- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04700228
Сравнение доз дексмедетомидина с бупивакаином при каудальной блокаде по продолжительности анальгезии при хирургических операциях на подпупочной области у детей.
Для купирования послеоперационной боли у детей используются различные методы. Среди этих методов каудальная блокада является одним из наиболее предпочтительных, известных и надежных методов обеспечения надежного обезболивания при операциях ниже пупка.
Это исследование предназначено для сравнения двух доз дексмедетомидина, добавленных в качестве дополнения к местной анестезии, с использованием уменьшенной дозы при каудальной блокаде для увеличения продолжительности обезболивания. Наши вторичные результаты будут включать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, задержку мочи, тошноту и рвоту у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль является одной из наиболее недооцененных, неправильно понимаемых и часто не диагностируемых областей, особенно у детей. Боль – неприятное ощущение, в основном субъективное ощущение, которое у детей выражено слабо. Неспособность контролировать боль в детстве в конечном итоге приводит к хроническим побочным эффектам, которые включают изменение сна, пищевых привычек и нейроэндокринных реакций, а также повышенную чувствительность к боли в последующих болевых эпизодах.
Успешное послеоперационное обезболивание является одним из основных принципов анестезии. За последние несколько лет регионарная анестезия приобрела большую популярность в педиатрии. Приблизительно четверть обезболивающих вмешательств, проводимых в настоящее время у детей, выполняются методами регионарной анальгезии. Существуют различные методы, которые в настоящее время используются для контроля послеоперационной боли у детей. Среди этих методов каудальная блокада является одним из наиболее предпочтительных, известных и надежных методов обеспечения надежного обезболивания при операциях ниже пупка. Однако у него есть недостаток: ограниченное время действия при использовании в качестве техники одиночного выстрела. Этот срок может быть значительно увеличен за счет добавления различных адъювантов вместе с местными анестетиками в каудальный блок, что не только помогает анестезиологу обеспечить лучшее качество анестезии и обезболивания, но и приводит к созданию желательных интраоперационных условий для хирурга. также. Лучший контроль над интраоперационной и послеоперационной анальгезией также помогает анестезиологу снизить уровень анестезии, что также привело к уменьшению послеоперационной седации.
Дексмедетомидин обладает специфическим сродством к α2-адренорецепторам, обладающим седативными и обезболивающими свойствами, что делает его идеальным адъювантом. Отличительной особенностью этого адъюванта является то, что он вызывает минимальное угнетение дыхания даже при высоких дозах. К настоящему времени проведен ряд исследований, которые успешно доказали, что дексмедетомидин можно использовать в качестве адъюванта при каудальной блокаде у детей для усиления послеоперационной анальгезии. Хотя данных недостаточно, различные исследования показали, что доза дексмедетомидина при каудальной блокаде находится в диапазоне от 0,5 мкг/кг до 2 мкг/кг. Согласно последнему обзору, анестезия будет длиться дольше при использовании дексмедетомидина по сравнению с морфином при использовании, поскольку было обнаружено, что гемодинамика стабильна в основном при использовании дексмедетомидина. Однако брадикардия в основном была связана с дозой 2 мкг/кг дексмедетомидина. Исследование, опубликованное в 2019 году, зафиксировало снижение частоты сердечных сокращений, не требующее активного лечения, в группе дексмедетомидина в дозе 1 мкг/кг.
Наша цель состоит в том, чтобы сравнить две дозы дексмедетомидина, добавленного в качестве дополнения к местной анестезии, с использованием уменьшенной дозы при каудальной блокаде для увеличения продолжительности обезболивания. Наши вторичные результаты будут включать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, задержку мочи, тошноту и рвоту у детей.
Пациенты, отвечающие критериям включения, посещающие детскую операционную, будут включены в исследование. У родителей/опекунов будет получено информированное и письменное согласие с объяснением потенциальных рисков и преимуществ обучения. Демографические данные пациентов, такие как возраст, пол и вес, будут собираться путем заполнения соответствующей формы. Всего 162 пациента будут разделены на три равные группы методом случайной лотереи. Наблюдатель и анестезиолог, которые будут индуцировать пациента, будут ослеплены относительно группы, в которую будет помещен пациент.
Перед операцией подробный анамнез, осмотр и соответствующие лабораторные исследования будут рассматриваться как часть протокола предоперационной оценки в больнице. По прибытии в операционную будут применяться мониторы (SpO2, пульсоксиметр, НИАД, прекардиальный стетоскоп и ЭКГ). Препараты для неотложной помощи будут приготовлены еще до того, как пациент прибудет в операционную. Анестезия будет индуцирована 100% кислородом и 8% севофлураном с использованием контура Джексона Риса. После достижения желаемой глубины анестезии осуществляется в/в доступ. Будут назначены пропофол 3 мг/кг и налбуфин 0,1 мг/кг, а севофлуран будет установлен на уровне 3%. Будет размещена LMA желаемого размера. После этого пациента укладывают на бок. Достаточная экспозиция будет сделана для каудальной блокады. После принятия всех асептических мер будет проведена процедура каудальной блокады с помощью иглы 23G после определения анатомических ориентиров. Корректировка положения иглы будет подтверждена свистом и свистом. При аспирации из шприца, если она отрицательна на ЦСЖ и кровь, для каудальной блокады будет использоваться одна из следующих комбинаций препаратов.
Группа C (контроль): 0,25% бупивакаин в общем объеме 0,5 мл/кг. Группа BD1: 0,25% бупивакаин + 1 мкг/кг дексмедетомидина в общем объеме 0,5 мл/кг. Группа BD2: 0,25% бупивакаин + 0,5 мкг/кг дексмедетомидина. в общем объеме 0,5 мл/кг. После перевязки места инъекции пациента переворачивают на спину. Основные показатели жизнедеятельности пациента, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, SpO2 и дыхание, будут регистрироваться до индукции каудальной блокады и каждые 10 минут после нее. Неадекватная анальгезия или неудачная блокада будут расцениваться, если частота сердечных сокращений пациента увеличится на 20% по сравнению с исходной записью. Если каудальный блок недостаточен, этот случай не будет включен в исследование. Гипотензию и брадикардию будут регистрировать и лечить болюсным введением жидкости и атропином соответственно. . Первый хирургический разрез будет сделан через 10 минут после применения каудальной блокады. После завершения операции ингаляционный газ будет закрыт, и пациенту будет даваться только 100% кислород. LMA будет удалена после того, как пациент проснется, и пациент будет переведен в отделение постанестезиологического ухода (PACU). Здесь будут контролировать жизненно важные органы пациента и оценивать боль через 1, 2, 4, 6 и 12 часов после применения каудальной блокады по шкале FLACC16. Время, необходимое для первой реанимационной анальгезии, также будет зарегистрировано. Внутривенное введение парацетамола в дозе 15 мг/кг назначается, если оценка по шкале FLACC превышает 4 в любой из указанных выше периодов времени. Вторичные результаты, такие как частота сердечных сокращений, артериальное давление, угнетение дыхания, задержка мочи, тошнота и рвота, также будут зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75400
- Dr. Haris Chohan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA), Статус I и II
- Возраст от 1 до 6 лет
- Планируется плановая операция ниже пупка
Критерий исключения:
- Отказ родителя/опекуна от согласия
- Инфекция в месте инъекции
- Нарушения свертывания крови
- Врожденные аномалии нижнего отдела позвоночника и мозговых оболочек
- Предполагаемое затруднение проходимости дыхательных путей, требующее эндотрахеальной интубации и прерывистой вентиляции с положительным давлением
- Хирургические процедуры в положении лежа
- Известный анамнез лекарственной аллергии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
0,25% бупивакаина в общем объеме 0,5 мл/кг.
|
Мы собираемся увидеть эффекты дексмедетомидина в качестве дополнения к бупивакаину при каудальной блокаде.
В первой (контрольной) группе (группа С) будет даваться только бупивакаин.
Пациентам группы BD1 будет назначен бупивакаин плюс 1 мкг/кг дексмедетомидина.
Пациенты группы BD2 будут получать бупивакаин плюс 0,5 мкг/кг дексмедетомидина.
Всем группам будет дан объем 0,5 мл/кг.
|
|
Активный компаратор: Группа БД1
0,25% бупивакаина + 1 мкг/кг дексмедетомидина в общем объеме 0,5 мл/кг.
|
Мы собираемся увидеть эффекты дексмедетомидина в качестве дополнения к бупивакаину при каудальной блокаде.
В первой (контрольной) группе (группа С) будет даваться только бупивакаин.
Пациентам группы BD1 будет назначен бупивакаин плюс 1 мкг/кг дексмедетомидина.
Пациенты группы BD2 будут получать бупивакаин плюс 0,5 мкг/кг дексмедетомидина.
Всем группам будет дан объем 0,5 мл/кг.
Мы собираемся увидеть эффекты дексмедетомидина в качестве дополнения к бупивакаину при каудальной блокаде.
В первой (контрольной) группе (группа С) будет даваться только бупивакаин.
Пациентам группы BD1 будет назначен бупивакаин плюс 1 мкг/кг дексмедетомидина.
Пациенты группы BD2 будут получать бупивакаин плюс 0,5 мкг/кг дексмедетомидина.
Всем группам будет дан объем 0,5 мл/кг.
|
|
Активный компаратор: Группа БД2
0,25% бупивакаина + 0,5 мкг/кг дексмедетомидина в общем объеме 0,5 мл/кг.
|
Мы собираемся увидеть эффекты дексмедетомидина в качестве дополнения к бупивакаину при каудальной блокаде.
В первой (контрольной) группе (группа С) будет даваться только бупивакаин.
Пациентам группы BD1 будет назначен бупивакаин плюс 1 мкг/кг дексмедетомидина.
Пациенты группы BD2 будут получать бупивакаин плюс 0,5 мкг/кг дексмедетомидина.
Всем группам будет дан объем 0,5 мл/кг.
Мы собираемся увидеть эффекты дексмедетомидина в качестве дополнения к бупивакаину при каудальной блокаде.
В первой (контрольной) группе (группа С) будет даваться только бупивакаин.
Пациентам группы BD1 будет назначен бупивакаин плюс 1 мкг/кг дексмедетомидина.
Пациенты группы BD2 будут получать бупивакаин плюс 0,5 мкг/кг дексмедетомидина.
Всем группам будет дан объем 0,5 мл/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: Через 1 час после каудальной блокады
|
Период времени между введением блокады до того, как оценка времени лица, ног, активности, плача, утешения (FLACC) достигнет ≥4
|
Через 1 час после каудальной блокады
|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: Через 2 часа после каудальной блокады
|
Период времени между введением блокады до того, как оценка времени лица, ног, активности, плача, утешения (FLACC) достигнет ≥4
|
Через 2 часа после каудальной блокады
|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: Через 4 часа после каудальной блокады
|
Период времени между введением блокады до того, как оценка времени лица, ног, активности, плача, утешения (FLACC) достигнет ≥4
|
Через 4 часа после каудальной блокады
|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: Через 6 часов после каудальной блокады
|
Период времени между введением блокады до того, как оценка времени лица, ног, активности, плача, утешения (FLACC) достигнет ≥4
|
Через 6 часов после каудальной блокады
|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: Через 12 часов после каудальной блокады
|
Период времени между введением блокады до того, как оценка времени лица, ног, активности, плача, утешения (FLACC) достигнет ≥4
|
Через 12 часов после каудальной блокады
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (брадикардия)
Временное ограничение: Через 1 час после каудальной блокады.
|
ЧСС менее 60 уд/мин в возрасте старше 1 года.
|
Через 1 час после каудальной блокады.
|
|
Частота сердечных сокращений (брадикардия)
Временное ограничение: Через 2 часа после каудальной блокады.
|
ЧСС менее 60 уд/мин в возрасте старше 1 года.
|
Через 2 часа после каудальной блокады.
|
|
Частота сердечных сокращений (брадикардия)
Временное ограничение: Через 4 часа после каудальной блокады.
|
ЧСС менее 60 уд/мин в возрасте старше 1 года.
|
Через 4 часа после каудальной блокады.
|
|
Частота сердечных сокращений (брадикардия)
Временное ограничение: 6 часов после каудальной блокады.
|
ЧСС менее 60 уд/мин в возрасте старше 1 года.
|
6 часов после каудальной блокады.
|
|
Частота сердечных сокращений (брадикардия)
Временное ограничение: 12 часов после каудальной блокады.
|
ЧСС менее 60 уд/мин в возрасте старше 1 года.
|
12 часов после каудальной блокады.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 1 час после каудальной блокады.
|
Снижение систолического артериального давления <25% от исходного уровня
|
Через 1 час после каудальной блокады.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 2 часа после каудальной блокады.
|
Снижение систолического артериального давления <25% от исходного уровня
|
Через 2 часа после каудальной блокады.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 4 часа после каудальной блокады.
|
Снижение систолического артериального давления <25% от исходного уровня
|
Через 4 часа после каудальной блокады.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 часов после каудальной блокады.
|
Снижение систолического артериального давления <25% от исходного уровня
|
6 часов после каудальной блокады.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 часов после каудальной блокады.
|
Снижение систолического артериального давления <25% от исходного уровня
|
12 часов после каудальной блокады.
|
|
Послеоперационная дыхательная депрессия
Временное ограничение: Через 1 час после каудальной блокады.
|
если SpO2 меньше 95% или частота дыхания меньше 10 вдохов в минуту.
|
Через 1 час после каудальной блокады.
|
|
Послеоперационная дыхательная депрессия
Временное ограничение: Через 2 часа после каудальной блокады.
|
если SpO2 меньше 95% или частота дыхания меньше 10 вдохов в минуту.
|
Через 2 часа после каудальной блокады.
|
|
Послеоперационная дыхательная депрессия
Временное ограничение: Через 4 часа после каудальной блокады.
|
если SpO2 меньше 95% или частота дыхания меньше 10 вдохов в минуту.
|
Через 4 часа после каудальной блокады.
|
|
Послеоперационная дыхательная депрессия
Временное ограничение: 6 часов после каудальной блокады.
|
если SpO2 меньше 95% или частота дыхания меньше 10 вдохов в минуту.
|
6 часов после каудальной блокады.
|
|
Послеоперационная дыхательная депрессия
Временное ограничение: 12 часов после каудальной блокады.
|
если SpO2 меньше 95% или частота дыхания меньше 10 вдохов в минуту.
|
12 часов после каудальной блокады.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Haris Chohan, FCPS Pakistan, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Главный следователь: Syed Farjad Sultan, FCARCSI, PhD, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Главный следователь: Arun Kumar, FCPS, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Haris123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .