- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04700228
Sammenligning av doser av dexmedetomidin med bupivakain i kaudal blokkering for varighet av analgesi i pediatriske infraumbliske operasjoner.
Ulike metoder brukes for å kontrollere postoperativ smerte blant barn. Blant disse metodene er kaudal blokkering en av de mest foretrukne, fremtredende og pålitelige metodene for å gi pålitelig analgesi ved operasjoner under navlen.
Denne studien skal sammenligne to doser av Dexmedetomidin tilsatt som tillegg til lokalbedøvelse ved bruk av redusert dose i kaudal blokkering for å forlenge varigheten av analgesien. Våre sekundære utfall vil inkludere blodtrykk, hjertefrekvens, urinretensjon, kvalme og oppkast hos den pediatriske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er et av de mest undervurderte, misforståtte og ofte underdiagnostiserte feltene, spesielt hos barn. Smerte er en ubehagelig følelse som i utgangspunktet er en subjektiv følelse, som hos barn er dårlig uttrykt. Unnlatelse av å kontrollere smerte i barndommen resulterer til slutt i å ha kroniske bivirkninger som inkluderer endret søvn, spisevaner og nevroendokrine responser og økt følsomhet for smerte i følgende smerteepisoder.
Vellykket postoperativ smertebehandling er en av hovedpilarene i anestesi. Regional anestesi har fått mye popularitet de siste årene innen pediatri. Omtrent en fjerdedel av smertestillende prosedyrer som for tiden utføres på barn, gjøres med regionale smertestillende teknikker. Det er ulike metoder som for tiden brukes for å kontrollere postoperative smerter blant barn. Blant disse metodene er kaudal blokkering en av de mest foretrukne, fremtredende og pålitelige metodene for å gi pålitelig analgesi ved operasjoner under navlen. Imidlertid har den en ulempe ved å ha en begrenset handlingstid når den brukes som enkeltskuddsteknikk. Denne tidsgrensen kan økes betydelig ved tilsetning av forskjellige adjuvanser sammen med lokalbedøvelsesmidler i kaudal blokkering, som ikke bare hjelper anestesilegen med å gi en bedre kvalitet på anestesi og analgesi, men det fører opp til å skape et ønskelig intraoperativt miljø for kirurgen også. Bedre kontroll over intraoperativ og postoperativ analgesi hjelper også anestesilegen med å gi reduserte nivåer av anestesi som også forårsaket redusert mengde postoperativ sedasjon.
Dexmedetomidin har en spesifikk affinitet for α2-adrenoreseptor med beroligende og smertestillende egenskaper, noe som gjør det til et ideelt hjelpemiddel. Den landemerkeevnen til denne adjuvansen er at den forårsaker minimal respirasjonsdepresjon selv ved høye doser. En rekke studier har blitt gjort frem til nå som har vist med hell at dexmedetomidin kan brukes som adjuvans ved kaudal blokkering, hos barn, for å forsterke postoperativ analgesi. Selv om det ikke er nok data tilgjengelig, har ulike studier vist at dosen av dexmedetomidin i kaudal blokk varierer fra 0,5 µg/kg til 2 µg/kg. I følge en oppdatert oversikt vil anestesi vare lenger med dexmedetomidin sammenlignet med morfin når det brukes, ettersom hemodynamikken hovedsakelig ble funnet å være stabil når dexmedetomidin ble brukt. Imidlertid var bradykardi hovedsakelig relatert til en dose på 2 mcg/kg dexmedetomidin. En studie publisert i 2019 dokumenterte en reduksjon i hjertefrekvens, som ikke krever aktiv behandling, i dexmedetomidingruppen ved en dose på 1mcg/kg.
Vårt mål er å sammenligne to doser av Dexmedetomidin tilsatt som tillegg til lokalbedøvelse ved å bruke redusert dose i kaudal blokkering for å forlenge varigheten av analgesien. Våre sekundære utfall vil inkludere blodtrykk, hjertefrekvens, urinretensjon, kvalme og oppkast hos den pediatriske befolkningen.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriterier som besøker pediatrisk operasjonsstue vil bli inkludert i studien. Informert og skriftlig samtykke vil bli tatt fra foreldre/foresatte forklart om potensiell risiko og fordeler ved studiet. Pasientenes demografiske detaljer som alder, kjønn og vekt vil bli samlet inn ved å fylle ut relevant proforma. Totalt 162 pasienter vil bli delt inn i tre like grupper tilfeldig etter lotterimetode. Observatøren og anestesilegen som skal indusere pasienten vil bli blindet angående gruppen pasienten skal plasseres i.
Preoperativt vil en detaljert anamnese, undersøkelse og relaterte laboratorieundersøkelser bli sett på som en del av sykehusets preoperative vurderingsprotokoll. Ved ankomst til operasjonsstuen vil monitorer (SpO2, pulsoksymeter, NIBP, pre cordial stetoskop og EKG) brukes. Akuttmedisiner vil bli klargjort allerede før pasienten kommer til operasjonsstuen. Anestesi vil bli indusert med 100 % oksygen og sevofluran 8 % ved bruk av Jackson Rees Circuit. Når ønsket dybde av anestesi er oppnådd, vil I/V-tilgang bli tatt. Propofol 3mg/kg og Nalbuphine 0,1mg/kg vil bli gitt og Sevofluran settes til 3%. LMA av ønsket størrelse vil bli plassert. Etter dette vil pasienten bli plassert i sideleie. Tilstrekkelig eksponering vil bli gjort for Caudal Block. Etter å ha tatt alle aseptiske tiltak, vil Caudal Block-prosedyren bli utført ved hjelp av 23G-nål etter identifisering av de anatomiske landemerkene. Korreksjon av nålen vil bli bekreftet med swoosh og whoosh test. Ved aspirasjon av sprøyten hvis den er negativ for CSF og blod, vil en av følgende medikamentkombinasjoner bli brukt for kaudal blokkering.
Gruppe C (kontroll): 0,25 % bupivakain ved et totalt volum på 0,5 ml/kg Gruppe BD1: 0,25 % bupivakain + 1 mcg/kg deksmedetomidin ved et totalt volum på 0,5 ml/kg Gruppe BD2: 0,25 % bupivakain + 0,5 mcg/kg deksmedetomidin ved et totalt volum på 0,5 ml/kg. ved et totalt volum på 0,5 ml/kg Etter å ha kledd på injeksjonsstedet, vil pasienten bli liggende. Pasientens vitale, inkludert hjertefrekvens, blodtrykk, SpO2 og respiratorisk vil bli registrert før induksjon av kaudal blokkering og der etter hvert 10. minutt. Utilstrekkelig analgesi eller mislykket blokkering vil bli merket hvis det vil være en 20 % økning i hjertefrekvensen til pasienten sammenlignet med baseline-registreringen. Hvis kaudalblokken er utilstrekkelig, vil dette tilfellet ikke bli inkludert i studien. Hypotensjon og bradykardi vil bli registrert og behandlet med henholdsvis væskebolus og atropin. . Det første kirurgiske snittet vil bli gitt 10 minutter etter påføring av kaudal blokk. Etter at operasjonen er fullført, vil inhalasjonsgass bli stengt og pasienten vil kun få 100 % oksygen. LMA vil bli fjernet når pasienten er våken, og pasienten vil bli flyttet til Post Anesthesia Care Unit (PACU). Her vil pasientens vital overvåkes og smerte vurderes 1, 2, 4, 6 og 12 timer etter påføring av kaudal blokkering ved hjelp av FLACC-skala16. Tiden det tar for kravet om første redningsanalgesi vil også bli registrert. Intravenøs paracetamol 15mg/kg vil bli gitt hvis FLACC-score er mer enn 4 på et av de ovennevnte tidspunktene. Sekundære funn som hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsdepresjon, urinretensjon, kvalme og oppkast vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
- Dr. Haris Chohan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Status I og II
- I alderen 1 til 6 år
- Planlagt for elektiv kirurgi under navlen
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av samtykke fra foreldre/foresatte
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Medfødte abnormiteter i nedre ryggrad og hjernehinner
- Forventet vanskelige luftveier som krever endotrakeal intubasjon og intermitterende overtrykksventilasjon
- Luneposisjon kirurgiske prosedyrer
- Kjent legemiddelallergihistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe C
0,25 % bupivakain ved et totalt volum på 0,5 ml/kg.
|
Vi skal se effekten av dexmedetomidin som et tillegg til bupivakain i kaudal blokkering.
I første (kontroll) gruppe (gruppe C) vil kun bupivakain gis.
Gruppe BD1-pasienter vil få bupivakain pluss 1 mcg/kg dexmedetomidin.
Gruppe BD2-pasienter vil få bupivakain pluss 0,5 mcg/kg dexmedetomidin.
Alle gruppene vil få et volum på 0,5 ml/kg.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe BD1
0,25 % bupivakain + 1 mcg/kg dexmedetomidin ved et totalt volum på 0,5 ml/kg.
|
Vi skal se effekten av dexmedetomidin som et tillegg til bupivakain i kaudal blokkering.
I første (kontroll) gruppe (gruppe C) vil kun bupivakain gis.
Gruppe BD1-pasienter vil få bupivakain pluss 1 mcg/kg dexmedetomidin.
Gruppe BD2-pasienter vil få bupivakain pluss 0,5 mcg/kg dexmedetomidin.
Alle gruppene vil få et volum på 0,5 ml/kg.
Vi skal se effekten av dexmedetomidin som et tillegg til bupivakain i kaudal blokkering.
I første (kontroll) gruppe (gruppe C) vil kun bupivakain gis.
Gruppe BD1-pasienter vil få bupivakain pluss 1 mcg/kg dexmedetomidin.
Gruppe BD2-pasienter vil få bupivakain pluss 0,5 mcg/kg dexmedetomidin.
Alle gruppene vil få et volum på 0,5 ml/kg.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe BD2
0,25 % bupivakain + 0,5 mcg/kg dexmedetomidin ved et totalt volum på 0,5 ml/kg.
|
Vi skal se effekten av dexmedetomidin som et tillegg til bupivakain i kaudal blokkering.
I første (kontroll) gruppe (gruppe C) vil kun bupivakain gis.
Gruppe BD1-pasienter vil få bupivakain pluss 1 mcg/kg dexmedetomidin.
Gruppe BD2-pasienter vil få bupivakain pluss 0,5 mcg/kg dexmedetomidin.
Alle gruppene vil få et volum på 0,5 ml/kg.
Vi skal se effekten av dexmedetomidin som et tillegg til bupivakain i kaudal blokkering.
I første (kontroll) gruppe (gruppe C) vil kun bupivakain gis.
Gruppe BD1-pasienter vil få bupivakain pluss 1 mcg/kg dexmedetomidin.
Gruppe BD2-pasienter vil få bupivakain pluss 0,5 mcg/kg dexmedetomidin.
Alle gruppene vil få et volum på 0,5 ml/kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 1 time etter kaudal blokkering
|
Tidsperiode mellom administrering av blokken til tiden ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) score nådde ≥4
|
1 time etter kaudal blokkering
|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 2 timer etter kaudal blokkering
|
Tidsperiode mellom administrering av blokken til tiden ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) score nådde ≥4
|
2 timer etter kaudal blokkering
|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 4 timer etter kaudal blokkering
|
Tidsperiode mellom administrering av blokken til tiden ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) score nådde ≥4
|
4 timer etter kaudal blokkering
|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 6 timer etter kaudal blokkering
|
Tidsperiode mellom administrering av blokken til tiden ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) score nådde ≥4
|
6 timer etter kaudal blokkering
|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 12 timer etter kaudal blokkering
|
Tidsperiode mellom administrering av blokken til tiden ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) score nådde ≥4
|
12 timer etter kaudal blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (bradykardi)
Tidsramme: 1 time etter kaudal blokkering.
|
hjertefrekvens mindre enn 60 slag/min for aldre over 1 år.
|
1 time etter kaudal blokkering.
|
|
Hjertefrekvens (bradykardi)
Tidsramme: 2 timer etter kaudal blokkering.
|
hjertefrekvens mindre enn 60 slag/min for aldre over 1 år.
|
2 timer etter kaudal blokkering.
|
|
Hjertefrekvens (bradykardi)
Tidsramme: 4 timer etter kaudal blokkering.
|
hjertefrekvens mindre enn 60 slag/min for aldre over 1 år.
|
4 timer etter kaudal blokkering.
|
|
Hjertefrekvens (bradykardi)
Tidsramme: 6 timer etter kaudal blokkering.
|
hjertefrekvens mindre enn 60 slag/min for aldre over 1 år.
|
6 timer etter kaudal blokkering.
|
|
Hjertefrekvens (bradykardi)
Tidsramme: 12 timer etter kaudal blokkering.
|
hjertefrekvens mindre enn 60 slag/min for aldre over 1 år.
|
12 timer etter kaudal blokkering.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter kaudal blokkering.
|
Nedgang i systolisk blodtrykk < 25 % fra baseline
|
1 time etter kaudal blokkering.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 timer etter kaudal blokkering.
|
Nedgang i systolisk blodtrykk < 25 % fra baseline
|
2 timer etter kaudal blokkering.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 4 timer etter kaudal blokkering.
|
Nedgang i systolisk blodtrykk < 25 % fra baseline
|
4 timer etter kaudal blokkering.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 timer etter kaudal blokkering.
|
Nedgang i systolisk blodtrykk < 25 % fra baseline
|
6 timer etter kaudal blokkering.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 timer etter kaudal blokkering.
|
Nedgang i systolisk blodtrykk < 25 % fra baseline
|
12 timer etter kaudal blokkering.
|
|
Postoperativ respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 1 time etter kaudal blokkering.
|
hvis SpO2 er mindre enn 95 % eller pustefrekvensen er mindre enn 10 pust per minutt.
|
1 time etter kaudal blokkering.
|
|
Postoperativ respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 2 timer etter kaudal blokkering.
|
hvis SpO2 er mindre enn 95 % eller pustefrekvensen er mindre enn 10 pust per minutt.
|
2 timer etter kaudal blokkering.
|
|
Postoperativ respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 4 timer etter kaudal blokkering.
|
hvis SpO2 er mindre enn 95 % eller pustefrekvensen er mindre enn 10 pust per minutt.
|
4 timer etter kaudal blokkering.
|
|
Postoperativ respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 6 timer etter kaudal blokkering.
|
hvis SpO2 er mindre enn 95 % eller pustefrekvensen er mindre enn 10 pust per minutt.
|
6 timer etter kaudal blokkering.
|
|
Postoperativ respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 12 timer etter kaudal blokkering.
|
hvis SpO2 er mindre enn 95 % eller pustefrekvensen er mindre enn 10 pust per minutt.
|
12 timer etter kaudal blokkering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haris Chohan, FCPS Pakistan, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Hovedetterforsker: Syed Farjad Sultan, FCARCSI, PhD, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Hovedetterforsker: Arun Kumar, FCPS, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- Haris123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .