- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04700228
Jämförelse av doser av dexmedetomidin med bupivakain i kaudalt block för varaktighet av analgesi vid pediatriska infraumbliska operationer.
Olika metoder används för att kontrollera postoperativ smärta hos barn. Bland dessa metoder är kaudal blockering en av de mest gynnade, framträdande och pålitliga metoderna för att tillhandahålla tillförlitlig analgesi vid operationer under naveln.
Denna studie är att jämföra två doser av Dexmedetomidin tillsatt som tillägg till lokalbedövning med reducerad dos vid kaudal blockering för att förlänga varaktigheten av analgesin. Våra sekundära resultat kommer att inkludera blodtryck, hjärtfrekvens, urinretention, illamående och kräkningar hos den pediatriska befolkningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta är ett av de mest underskattade, missförstådda och ofta underdiagnostiserade områdena, särskilt hos barn. Smärta är en obehaglig känsla som i grunden är en subjektiv känsla, som hos barn är dåligt uttryckt. Underlåtenhet att kontrollera smärta under barndomen resulterar i slutändan i att få kroniska biverkningar som inkluderar förändrade sömn, matvanor och neuroendokrina svar och ökad känslighet för smärta i följande smärtepisoder.
Framgångsrik postoperativ smärtbehandling är en av grundpelarna för anestesi. Regional anestesi har vunnit mycket popularitet under de senaste åren inom pediatrik. Ungefär en fjärdedel av de analgetiska ingrepp som för närvarande utförs på barn görs med regionala analgetiska tekniker. Det finns olika metoder som för närvarande används för att kontrollera postoperativ smärta hos barn. Bland dessa metoder är kaudal blockering en av de mest gynnade, framträdande och pålitliga metoderna för att tillhandahålla tillförlitlig analgesi vid operationer under naveln. Det har dock en nackdel att ha en begränsad handlingstid när den används som en enda skottsteknik. Denna tidsgräns kan ökas avsevärt genom tillsats av olika adjuvans tillsammans med lokalanestetika i kaudal blockering, vilket inte bara hjälper narkosläkaren att ge en bättre kvalitet på anestesi och analgesi utan det leder till att skapa en önskvärd intraoperativ miljö för kirurgen också. Bättre kontroll över intraoperativ och postoperativ analgesi hjälper också narkosläkaren att ge minskade nivåer av anestesi vilket också orsakade minskad mängd postoperativ sedering.
Dexmedetomidin har en specifik affinitet för α2-adrenoreceptor med lugnande och smärtstillande egenskaper, vilket gör det till ett idealiskt adjuvans. Den landmärkande förmågan hos detta adjuvans är att det orsakar minimal andningsdepression även vid höga doser. Ett antal studier har gjorts fram till nu som framgångsrikt har visat att dexmedetomidin kan användas som ett adjuvans vid kaudal blockering, hos barn, för att förbättra postoperativ analgesi. Även om det inte finns tillräckligt med data, har olika studier visat att dosen av dexmedetomidin vid kaudalt block varierar från 0,5 µg/kg till 2 µg/kg. Enligt en aktuell recension kommer anestesi att pågå längre med dexmedetomidin jämfört med morfin när det används, eftersom hemodynamiken visade sig vara stabil mestadels när dexmedetomidin användes. Bradykardi var dock mest relaterad till en dos på 2 mikrogram/kg dexmedetomidin. En studie publicerad 2019 dokumenterade en minskning av hjärtfrekvensen, som inte kräver aktiv behandling, i dexmedetomidingruppen vid en dos på 1 mikrogram/kg.
Vårt mål är att jämföra två doser av Dexmedetomidin tillsatt som tillägg till lokalbedövning med reducerad dos vid kaudal blockering för att förlänga varaktigheten av analgesin. Våra sekundära resultat kommer att inkludera blodtryck, hjärtfrekvens, urinretention, illamående och kräkningar hos den pediatriska befolkningen.
Patient som uppfyller inklusionskriterier som besöker pediatrisk operationssal kommer att ingå i studien. Informerat och skriftligt samtycke kommer att tas från föräldrar/vårdnadshavare som förklaras om de potentiella riskerna och fördelarna med studier. Patienternas demografiska uppgifter som ålder, kön och vikt kommer att samlas in genom att fylla i relevant proforma. Totalt 162 patienter kommer att delas in i tre lika grupper slumpmässigt genom lotterimetoder. Observatören och narkosläkaren som ska inducera patienten kommer att bli förblindade när det gäller den grupp som patienten ska placeras i.
Preoperativt kommer en detaljerad historia, undersökning och relaterade laboratorieundersökningar att ses som en del av sjukhusets preoperativa bedömningsprotokoll. Vid ankomsten till operationsavdelningen kommer monitorer (SpO2, pulsoximeter, NIBP, pre-cordial stetoskop och EKG) att användas. Akutläkemedel kommer att förberedas redan innan patienten kommer till operationsavdelningen. Anestesi kommer att induceras med 100 % syre och sevofluran 8 % med Jackson Rees Circuit. När det önskade anestesidjupet har uppnåtts kommer I/V-åtkomst att tas. Propofol 3mg/kg och Nalbuphine 0,1mg/kg kommer att ges och Sevofluran kommer att sättas till 3%. LMA av önskvärd storlek kommer att placeras. Efter detta skulle patienten placeras i sidoläge. Tillräcklig exponering skulle göras för Caudal Block. Efter att ha vidtagit alla aseptiska åtgärder kommer Caudal Block-proceduren att utföras med hjälp av 23G-nål efter att ha identifierat de anatomiska landmärkena. Korrigeringspositionen för nålen kommer att bekräftas med swoosh- och whoosh-test. Vid aspiration av sprutan om den är negativ för CSF och blod, kommer en av följande läkemedelskombinationer att användas för kaudal blockering.
Grupp C (kontroll): 0,25 % bupivakain vid en total volym av 0,5 ml/kg Grupp BD1: 0,25 % bupivakain + 1 mcg/kg dexmedetomidin vid en total volym av 0,5 ml/kg Grupp BD2: 0,25 % bupivakain + 0,5 mcg/kg dexmedetomidin vid en total volym av 0,5 ml/kg. vid en total volym av 0,5 ml/kg. Efter att injektionsstället har klätts läggs patienten på rygg. Vital hos patienten inklusive hjärtfrekvens, blodtryck, SpO2 och andningsorgan kommer att registreras före induktion av kaudal blockering och där efter var 10:e minut. Otillräcklig analgesi eller misslyckad blockering kommer att märkas om patientens hjärtfrekvens ökar med 20 % jämfört med baslinjeregistreringen. Om kaudal blockering är otillräcklig kommer detta fall inte att inkluderas i studien. Hypotoni och bradykardi kommer att registreras och behandlas med vätskebolus respektive atropin. . Det första kirurgiska snittet skulle ges 10 minuter efter appliceringen av kaudalt block. Efter avslutad operation kommer inhalationsgasen att stängas och patienten får endast 100 % syre. LMA kommer att tas bort när patienten är vaken och patienten kommer att flyttas till Post Anesthesia Care Unit (PACU). Här kommer patientens vital att övervakas och smärta kommer att bedömas 1, 2, 4, 6 och 12 timmar efter appliceringen av kaudalt block med hjälp av FLACC-skalan16. Tid det tar för kravet på första räddningsanalgesi kommer också att registreras. Intravenös paracetamol 15 mg/kg kommer att ges om FLACC-poängen är mer än 4 vid någon av ovan nämnda tidpunkter. Sekundära fynd som hjärtfrekvens, blodtryck, andningsdepression, urinretention, illamående och kräkningar kommer också att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
- Dr. Haris Chohan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Status I och II
- Ålder mellan 1 till 6 år
- Planerad för elektiv operation under naveln
Exklusions kriterier:
- Vägrar samtycke av förälder/vårdnadshavare
- Infektion på injektionsstället
- Koagulationsrubbningar
- Medfödda avvikelser i nedre ryggraden och hjärnhinnorna
- Förväntade svåra luftvägar som kräver endotrakeal intubation och intermittent övertrycksventilation
- kirurgiska ingrepp i bukläge
- Känd läkemedelsallergihistoria
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Grupp C
0,25 % bupivakain vid en total volym av 0,5 ml/kg.
|
Vi kommer att se effekterna av dexmedetomidin som ett komplement till bupivakain vid kaudal blockering.
I den första (kontroll)gruppen (grupp C) kommer endast bupivakain att ges.
Patienter i grupp BD1 kommer att ges bupivakain plus 1 mikrogram/kg dexmedetomidin.
Patienter i grupp BD2 kommer att få bupivakain plus 0,5 mikrogram/kg dexmedetomidin.
Alla grupper kommer att ges en volym på 0,5 ml/kg.
|
Aktiv komparator: Grupp BD1
0,25 % bupivakain + 1 mcg/kg dexmedetomidin vid en total volym av 0,5 ml/kg.
|
Vi kommer att se effekterna av dexmedetomidin som ett komplement till bupivakain vid kaudal blockering.
I den första (kontroll)gruppen (grupp C) kommer endast bupivakain att ges.
Patienter i grupp BD1 kommer att ges bupivakain plus 1 mikrogram/kg dexmedetomidin.
Patienter i grupp BD2 kommer att få bupivakain plus 0,5 mikrogram/kg dexmedetomidin.
Alla grupper kommer att ges en volym på 0,5 ml/kg.
Vi kommer att se effekterna av dexmedetomidin som ett komplement till bupivakain vid kaudal blockering.
I den första (kontroll)gruppen (grupp C) kommer endast bupivakain att ges.
Patienter i grupp BD1 kommer att ges bupivakain plus 1 mikrogram/kg dexmedetomidin.
Patienter i grupp BD2 kommer att få bupivakain plus 0,5 mikrogram/kg dexmedetomidin.
Alla grupper kommer att ges en volym på 0,5 ml/kg.
|
Aktiv komparator: Grupp BD2
0,25 % bupivakain + 0,5 mcg/kg dexmedetomidin vid en total volym av 0,5 ml/kg.
|
Vi kommer att se effekterna av dexmedetomidin som ett komplement till bupivakain vid kaudal blockering.
I den första (kontroll)gruppen (grupp C) kommer endast bupivakain att ges.
Patienter i grupp BD1 kommer att ges bupivakain plus 1 mikrogram/kg dexmedetomidin.
Patienter i grupp BD2 kommer att få bupivakain plus 0,5 mikrogram/kg dexmedetomidin.
Alla grupper kommer att ges en volym på 0,5 ml/kg.
Vi kommer att se effekterna av dexmedetomidin som ett komplement till bupivakain vid kaudal blockering.
I den första (kontroll)gruppen (grupp C) kommer endast bupivakain att ges.
Patienter i grupp BD1 kommer att ges bupivakain plus 1 mikrogram/kg dexmedetomidin.
Patienter i grupp BD2 kommer att få bupivakain plus 0,5 mikrogram/kg dexmedetomidin.
Alla grupper kommer att ges en volym på 0,5 ml/kg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: 1 timme efter kaudal blockering
|
Tidsperiod mellan administrering av blocket tills tidpunkten för ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) nådde ≥4
|
1 timme efter kaudal blockering
|
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: 2 timmar efter kaudal blockering
|
Tidsperiod mellan administrering av blocket tills tidpunkten för ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) nådde ≥4
|
2 timmar efter kaudal blockering
|
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: 4 timmar efter kaudal blockering
|
Tidsperiod mellan administrering av blocket tills tidpunkten för ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) nådde ≥4
|
4 timmar efter kaudal blockering
|
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: 6 timmar efter kaudal blockering
|
Tidsperiod mellan administrering av blocket tills tidpunkten för ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) nådde ≥4
|
6 timmar efter kaudal blockering
|
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: 12 timmar efter kaudal blockering
|
Tidsperiod mellan administrering av blocket tills tidpunkten för ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) nådde ≥4
|
12 timmar efter kaudal blockering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens (bradykardi)
Tidsram: 1 timme efter kaudal blockering.
|
hjärtfrekvens mindre än 60 slag/min för åldrar över 1 år.
|
1 timme efter kaudal blockering.
|
Hjärtfrekvens (bradykardi)
Tidsram: 2 timmar efter kaudal blockering.
|
hjärtfrekvens mindre än 60 slag/min för åldrar över 1 år.
|
2 timmar efter kaudal blockering.
|
Hjärtfrekvens (bradykardi)
Tidsram: 4 timmar efter kaudal blockering.
|
hjärtfrekvens mindre än 60 slag/min för åldrar över 1 år.
|
4 timmar efter kaudal blockering.
|
Hjärtfrekvens (bradykardi)
Tidsram: 6 timmar efter kaudal blockering.
|
hjärtfrekvens mindre än 60 slag/min för åldrar över 1 år.
|
6 timmar efter kaudal blockering.
|
Hjärtfrekvens (bradykardi)
Tidsram: 12 timmar efter kaudal blockering.
|
hjärtfrekvens mindre än 60 slag/min för åldrar över 1 år.
|
12 timmar efter kaudal blockering.
|
Blodtryck
Tidsram: 1 timme efter kaudal blockering.
|
Sänkt systoliskt blodtryck < 25 % från baslinjen
|
1 timme efter kaudal blockering.
|
Blodtryck
Tidsram: 2 timmar efter kaudal blockering.
|
Sänkt systoliskt blodtryck < 25 % från baslinjen
|
2 timmar efter kaudal blockering.
|
Blodtryck
Tidsram: 4 timmar efter kaudal blockering.
|
Sänkt systoliskt blodtryck < 25 % från baslinjen
|
4 timmar efter kaudal blockering.
|
Blodtryck
Tidsram: 6 timmar efter kaudal blockering.
|
Sänkt systoliskt blodtryck < 25 % från baslinjen
|
6 timmar efter kaudal blockering.
|
Blodtryck
Tidsram: 12 timmar efter kaudal blockering.
|
Sänkt systoliskt blodtryck < 25 % från baslinjen
|
12 timmar efter kaudal blockering.
|
Postoperativ andningsdepression
Tidsram: 1 timme efter kaudal blockering.
|
om SpO2 är mindre än 95 % eller andningsfrekvensen är mindre än 10 andetag per minut.
|
1 timme efter kaudal blockering.
|
Postoperativ andningsdepression
Tidsram: 2 timmar efter kaudal blockering.
|
om SpO2 är mindre än 95 % eller andningsfrekvensen är mindre än 10 andetag per minut.
|
2 timmar efter kaudal blockering.
|
Postoperativ andningsdepression
Tidsram: 4 timmar efter kaudal blockering.
|
om SpO2 är mindre än 95 % eller andningsfrekvensen är mindre än 10 andetag per minut.
|
4 timmar efter kaudal blockering.
|
Postoperativ andningsdepression
Tidsram: 6 timmar efter kaudal blockering.
|
om SpO2 är mindre än 95 % eller andningsfrekvensen är mindre än 10 andetag per minut.
|
6 timmar efter kaudal blockering.
|
Postoperativ andningsdepression
Tidsram: 12 timmar efter kaudal blockering.
|
om SpO2 är mindre än 95 % eller andningsfrekvensen är mindre än 10 andetag per minut.
|
12 timmar efter kaudal blockering.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Haris Chohan, FCPS Pakistan, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Huvudutredare: Syed Farjad Sultan, FCARCSI, PhD, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Huvudutredare: Arun Kumar, FCPS, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- Haris123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Bupivakainhydroklorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Universitas PadjadjaranAvslutadSmärta, postoperativt | NervblockadIndonesien
-
Imperial College LondonAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAnmälan via inbjudan
-
Menoufia UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Spinalbedövning