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Comparación de dosis de dexmedetomidina con bupivacaína en bloqueo caudal para la duración de la analgesia en cirugías infraumblicales pediátricas.

6 de enero de 2021 actualizado por: Haris Chohan, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Se utilizan varios métodos para controlar el dolor posoperatorio en los niños. Entre estos métodos, el bloqueo caudal es uno de los más favorecidos, destacados y fiables para proporcionar una analgesia fiable en cirugías por debajo del ombligo.

Este estudio es para comparar dos dosis de dexmedetomidina añadidas como complemento de la anestesia local usando una dosis reducida en bloqueo caudal para prolongar la duración de la analgesia. Nuestros resultados secundarios incluirán presión arterial, frecuencia cardíaca, retención urinaria, náuseas y vómitos en la población pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El dolor es uno de los campos más subestimados, incomprendidos y, a menudo, infradiagnosticados, especialmente en los niños. El dolor es una sensación desagradable que básicamente es un sentimiento subjetivo, que en los niños se expresa mal. La falla en el control del dolor durante la niñez resulta en última instancia en efectos adversos crónicos que incluyen alteración del sueño, hábitos alimenticios y respuestas neuroendocrinas y aumento de la sensibilidad al dolor en los siguientes episodios de dolor.

El manejo exitoso del dolor postoperatorio es uno de los principales pilares de la anestesia. La anestesia regional ha ganado mucha popularidad en los últimos años en pediatría. Aproximadamente una cuarta parte de los procedimientos analgésicos que se realizan actualmente en niños se realizan mediante técnicas analgésicas regionales. Hay varios métodos que se están utilizando actualmente para controlar el dolor postoperatorio entre los niños. Entre estos métodos, el bloqueo caudal es uno de los más favorecidos, destacados y fiables para proporcionar una analgesia fiable en cirugías por debajo del ombligo. Sin embargo, tiene el inconveniente de tener un tiempo de acción limitado cuando se usa como técnica de un solo disparo. Este límite de tiempo se puede aumentar significativamente mediante la adición de diferentes adyuvantes junto con fármacos anestésicos locales en el bloqueo caudal, lo que no solo ayuda al anestesiólogo a brindar una mejor calidad de anestesia y analgesia, sino que conduce a crear un entorno intraoperatorio deseable para el cirujano. también. Un mejor control sobre la analgesia intraoperatoria y posoperatoria también ayuda al anestesiólogo a administrar niveles reducidos de anestesia que también causaron una cantidad reducida de sedación posoperatoria.

La dexmedetomidina tiene una afinidad específica por el receptor adrenérgico α2 que tiene propiedades sedantes y analgésicas, lo que la convierte en un agente adyuvante ideal. La capacidad histórica de este adyuvante es que provoca una depresión respiratoria mínima incluso en dosis altas. Se han realizado varios estudios hasta ahora que han demostrado con éxito que la dexmedetomidina se puede utilizar como adyuvante en el bloqueo caudal, en niños, para mejorar la analgesia postoperatoria. Aunque no hay suficientes datos disponibles, varios estudios han demostrado que la dosis de dexmedetomidina en el bloqueo caudal oscila entre 0,5 µg/kg y 2 µg/kg. De acuerdo con una revisión actualizada, la anestesia durará más con dexmedetomidina en comparación con la morfina cuando se usa, ya que se encontró que la hemodinámica era estable principalmente cuando se usaba dexmedetomidina. Sin embargo, la bradicardia se relacionó principalmente con una dosis de 2 mcg/kg de dexmedetomidina. Un estudio publicado en 2019 documentó una disminución de la frecuencia cardíaca, que no requirió manejo activo, en el grupo de dexmedetomidina a dosis de 1 mcg/kg.

Nuestro objetivo es comparar dos dosis de Dexmedetomidina añadidas como coadyuvante de la anestesia local utilizando dosis reducidas en bloqueo caudal para prolongar la duración de la analgesia. Nuestros resultados secundarios incluirán presión arterial, frecuencia cardíaca, retención urinaria, náuseas y vómitos en la población pediátrica.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y visiten el quirófano pediátrico serán admitidos en el estudio. Se tomará el consentimiento informado y por escrito de los padres/tutores explicados sobre los posibles riesgos y beneficios del estudio. Los detalles demográficos de los pacientes, como la edad, el sexo y el peso, se recopilarán completando el formulario correspondiente. Un total de 162 pacientes serán divididos en tres grupos iguales al azar por método de lotería. El observador y el anestesiólogo que inducirá al paciente estarán cegados en cuanto al grupo en el que se ubicará al paciente.

Antes de la operación, se considerará una historia detallada, un examen y las investigaciones de laboratorio relacionadas como parte del protocolo de evaluación preoperatoria del hospital. A su llegada al quirófano se le aplicarán monitores (SpO2, Pulsioxímetro, NIBP, estetoscopio precordial y ECG). Los medicamentos de emergencia ya estarán preparados antes de que el paciente llegue al quirófano. La anestesia se inducirá con oxígeno al 100% y sevoflurano al 8% mediante el Circuito Jackson Rees. Una vez que se alcance la profundidad de anestesia deseada, se tomará el acceso I/V. Se administrará Propofol 3mg/kg y Nalbufina 0,1mg/kg y se fijará Sevoflurano al 3%. Se colocará LMA de tamaño deseable. Después de esto, el paciente sería colocado en posición lateral. Se haría una exposición suficiente para el Bloque Caudal. Después de tomar todas las medidas asépticas, el procedimiento de bloqueo caudal se realizará con la ayuda de una aguja 23G después de identificar los puntos de referencia anatómicos. La posición de corrección de la aguja se confirmará mediante la prueba de swoosh y zumbido. En la aspiración de la jeringa, si es negativa para LCR y sangre, se utilizará una de las siguientes combinaciones de fármacos para el bloqueo caudal.

Grupo C (control): bupivacaína al 0,25 % en un volumen total de 0,5 ml/kg Grupo BD1: bupivacaína al 0,25 % + 1 mcg/kg dexmedetomidina en un volumen total de 0,5 ml/kg Grupo BD2: bupivacaína al 0,25 % + 0,5 mcg/kg dexmedetomidina a un volumen total de 0,5 ml/kg Después de vendar el lugar de la inyección, el paciente se colocará en decúbito supino. Los signos vitales del paciente, incluida la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la SpO2 y la respiración, se registrarán antes de la inducción del bloqueo caudal y luego cada 10 minutos. La analgesia inadecuada o el bloqueo fallido se etiquetarán si hubiera un aumento del 20 % en la frecuencia cardíaca del paciente en comparación con el registro inicial. Si el bloqueo caudal es insuficiente, ese caso no se incluirá en el estudio. La hipotensión y la bradicardia se registrarán y tratarán con bolo de líquido y atropina, respectivamente. . La primera incisión quirúrgica se haría 10 minutos después de la aplicación del bloqueo caudal. Después de completar la cirugía, se cerrará la inhalación de gas y se le dará al paciente oxígeno al 100 % únicamente. La LMA se retirará una vez que el paciente esté despierto y se trasladará al paciente a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU). Aquí se monitorearán los signos vitales del paciente y se evaluará el dolor a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la aplicación del bloqueo caudal utilizando la escala FLACC16. También se registrará el tiempo necesario para el requerimiento de la primera analgesia de rescate. Se administrará paracetamol intravenoso 15 mg/kg si la puntuación FLACC es superior a 4 en cualquiera de los momentos mencionados anteriormente. También se registrarán hallazgos secundarios como frecuencia cardíaca, presión arterial, depresión respiratoria, retención urinaria, náuseas y vómitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75400
        • Dr. Haris Chohan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • De 1 a 6 años
  • Planificado para cirugía electiva debajo del ombligo

Criterio de exclusión:

  • Negativa al consentimiento por parte del padre/tutor
  • Infección en el lugar de la inyección
  • Trastornos de la coagulación
  • Anomalías congénitas de la columna inferior y las meninges
  • Vía aérea difícil anticipada que requiere intubación endotraqueal y ventilación con presión positiva intermitente
  • Procedimientos quirúrgicos en decúbito prono
  • Antecedentes conocidos de alergia a medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo C
Bupivacaína al 0,25% a un volumen total de 0,5ml/kg.
Vamos a ver los efectos de la dexmedetomidina como complemento de la bupivacaína en el bloqueo caudal. En el primer grupo (control) (grupo C) solo se administrará bupivacaína. Los pacientes del grupo BD1 recibirán bupivacaína más 1 mcg/kg de dexmedetomidina. Los pacientes del grupo BD2 recibirán bupivacaína más 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina. A todos los grupos se les dará un volumen de 0,5ml/kg.
Comparador activo: Grupo BD1
Bupivacaína al 0,25% + dexmedetomidina 1mcg/kg a un volumen total de 0,5ml/kg.
Vamos a ver los efectos de la dexmedetomidina como complemento de la bupivacaína en el bloqueo caudal. En el primer grupo (control) (grupo C) solo se administrará bupivacaína. Los pacientes del grupo BD1 recibirán bupivacaína más 1 mcg/kg de dexmedetomidina. Los pacientes del grupo BD2 recibirán bupivacaína más 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina. A todos los grupos se les dará un volumen de 0,5ml/kg.
Vamos a ver los efectos de la dexmedetomidina como complemento de la bupivacaína en el bloqueo caudal. En el primer grupo (control) (grupo C) solo se administrará bupivacaína. Los pacientes del grupo BD1 recibirán bupivacaína más 1 mcg/kg de dexmedetomidina. Los pacientes del grupo BD2 recibirán bupivacaína más 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina. A todos los grupos se les dará un volumen de 0,5ml/kg.
Comparador activo: Grupo BD2
Bupivacaína al 0,25% + dexmedetomidina 0,5mcg/kg a un volumen total de 0,5ml/kg.
Vamos a ver los efectos de la dexmedetomidina como complemento de la bupivacaína en el bloqueo caudal. En el primer grupo (control) (grupo C) solo se administrará bupivacaína. Los pacientes del grupo BD1 recibirán bupivacaína más 1 mcg/kg de dexmedetomidina. Los pacientes del grupo BD2 recibirán bupivacaína más 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina. A todos los grupos se les dará un volumen de 0,5ml/kg.
Vamos a ver los efectos de la dexmedetomidina como complemento de la bupivacaína en el bloqueo caudal. En el primer grupo (control) (grupo C) solo se administrará bupivacaína. Los pacientes del grupo BD1 recibirán bupivacaína más 1 mcg/kg de dexmedetomidina. Los pacientes del grupo BD2 recibirán bupivacaína más 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina. A todos los grupos se les dará un volumen de 0,5ml/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 1 hora después del bloqueo caudal
Período de tiempo entre la administración del bloque hasta el momento en que la puntuación de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) alcanzó ≥4
1 hora después del bloqueo caudal
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 2 horas después del bloqueo caudal
Período de tiempo entre la administración del bloque hasta el momento en que la puntuación de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) alcanzó ≥4
2 horas después del bloqueo caudal
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 4 horas después del bloqueo caudal
Período de tiempo entre la administración del bloque hasta el momento en que la puntuación de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) alcanzó ≥4
4 horas después del bloqueo caudal
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 6 horas después del bloqueo caudal
Período de tiempo entre la administración del bloque hasta el momento en que la puntuación de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) alcanzó ≥4
6 horas después del bloqueo caudal
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 12 horas después del bloqueo caudal
Período de tiempo entre la administración del bloque hasta el momento en que la puntuación de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) alcanzó ≥4
12 horas después del bloqueo caudal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca (bradicardia)
Periodo de tiempo: 1 hora después del bloqueo caudal.
frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/min para edades mayores de 1 año.
1 hora después del bloqueo caudal.
Frecuencia cardíaca (bradicardia)
Periodo de tiempo: 2 horas después del bloqueo caudal.
frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/min para edades mayores de 1 año.
2 horas después del bloqueo caudal.
Frecuencia cardíaca (bradicardia)
Periodo de tiempo: 4 horas después del bloqueo caudal.
frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/min para edades mayores de 1 año.
4 horas después del bloqueo caudal.
Frecuencia cardíaca (bradicardia)
Periodo de tiempo: 6 horas después del bloqueo caudal.
frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/min para edades mayores de 1 año.
6 horas después del bloqueo caudal.
Frecuencia cardíaca (bradicardia)
Periodo de tiempo: 12 horas después del bloqueo caudal.
frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/min para edades mayores de 1 año.
12 horas después del bloqueo caudal.
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 hora después del bloqueo caudal.
Disminución de la presión arterial sistólica < 25 % desde el valor inicial
1 hora después del bloqueo caudal.
Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 horas después del bloqueo caudal.
Disminución de la presión arterial sistólica < 25 % desde el valor inicial
2 horas después del bloqueo caudal.
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 horas después del bloqueo caudal.
Disminución de la presión arterial sistólica < 25 % desde el valor inicial
4 horas después del bloqueo caudal.
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 horas después del bloqueo caudal.
Disminución de la presión arterial sistólica < 25 % desde el valor inicial
6 horas después del bloqueo caudal.
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 horas después del bloqueo caudal.
Disminución de la presión arterial sistólica < 25 % desde el valor inicial
12 horas después del bloqueo caudal.
Depresión Respiratoria Postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora después del bloqueo caudal.
si la SpO2 es inferior al 95 % o la frecuencia respiratoria es inferior a 10 respiraciones por minuto.
1 hora después del bloqueo caudal.
Depresión Respiratoria Postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas después del bloqueo caudal.
si la SpO2 es inferior al 95 % o la frecuencia respiratoria es inferior a 10 respiraciones por minuto.
2 horas después del bloqueo caudal.
Depresión Respiratoria Postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 horas después del bloqueo caudal.
si la SpO2 es inferior al 95 % o la frecuencia respiratoria es inferior a 10 respiraciones por minuto.
4 horas después del bloqueo caudal.
Depresión Respiratoria Postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas después del bloqueo caudal.
si la SpO2 es inferior al 95 % o la frecuencia respiratoria es inferior a 10 respiraciones por minuto.
6 horas después del bloqueo caudal.
Depresión Respiratoria Postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 horas después del bloqueo caudal.
si la SpO2 es inferior al 95 % o la frecuencia respiratoria es inferior a 10 respiraciones por minuto.
12 horas después del bloqueo caudal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Haris Chohan, FCPS Pakistan, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
  • Investigador principal: Syed Farjad Sultan, FCARCSI, PhD, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
  • Investigador principal: Arun Kumar, FCPS, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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