- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04700228
Vergelijking van doses dexmedetomidine met bupivacaïne in caudaal blok voor de duur van analgesie bij pediatrische infraumblicale operaties.
Er worden verschillende methoden gebruikt om postoperatieve pijn bij kinderen te beheersen. Van deze methoden is caudale blokkade een van de meest favoriete, prominente en betrouwbare methoden voor betrouwbare analgesie bij operaties onder de navel.
Deze studie is bedoeld om twee doses dexmedetomidine, toegevoegd als aanvulling op lokale anesthesie, te vergelijken met een verlaagde dosis in caudale blokkade om de duur van de analgesie te verlengen. Onze secundaire uitkomsten omvatten bloeddruk, hartslag, urineretentie, misselijkheid en braken bij de pediatrische populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een van de meest onderschatte, verkeerd begrepen en vaak ondergediagnosticeerde gebieden, vooral bij kinderen. Pijn is een onaangenaam gevoel dat in wezen een subjectief gevoel is, dat bij kinderen slecht tot uiting komt. Het niet beheersen van pijn tijdens de kindertijd resulteert uiteindelijk in chronische nadelige effecten, waaronder veranderde slaap, eetgewoonten en neuro-endocriene reacties en verhoogde gevoeligheid voor pijn in de volgende pijnepisodes.
Succesvolle postoperatieve pijnbestrijding is een van de belangrijkste pijlers van anesthesie. Regionale anesthesie heeft de afgelopen jaren veel aan populariteit gewonnen in de kindergeneeskunde. Ongeveer een kwart van de analgetische procedures die momenteel bij kinderen worden uitgevoerd, wordt uitgevoerd met regionale analgetische technieken. Er zijn verschillende methoden die momenteel worden gebruikt om postoperatieve pijn bij kinderen te beheersen. Van deze methoden is caudale blokkade een van de meest favoriete, prominente en betrouwbare methoden voor betrouwbare analgesie bij operaties onder de navel. Het heeft echter het nadeel dat het een beperkte actietijd heeft wanneer het wordt gebruikt als een enkele schottechniek. Deze tijdslimiet kan aanzienlijk worden verlengd door de toevoeging van verschillende adjuvantia samen met lokale anesthetica in caudaal blok, wat niet alleen de anesthesioloog helpt bij het geven van een betere kwaliteit van anesthesie en analgesie, maar het leidt ook tot het creëren van een gewenste intraoperatieve omgeving voor de chirurg ook. Betere controle over intraoperatieve en postoperatieve analgesie helpt de anesthesioloog ook bij het geven van minder anesthesie, wat ook een verminderde hoeveelheid postoperatieve sedatie veroorzaakte.
Dexmedetomidine heeft een specifieke affiniteit voor α2-adrenoreceptor met sedatieve en analgetische eigenschappen, waardoor het een ideaal adjuvans is. Het kenmerkende vermogen van dit adjuvans is dat het zelfs bij hoge doseringen minimale ademhalingsdepressie veroorzaakt. Er is tot nu toe een aantal onderzoeken uitgevoerd die met succes hebben bewezen dat dexmedetomidine kan worden gebruikt als adjuvans bij caudale blokkade, bij kinderen, bij het versterken van postoperatieve analgesie. Hoewel er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat de dosis dexmedetomidine bij caudaal blok varieert van 0,5 µg/kg tot 2 µg/kg. Volgens een up-to-date overzicht zal de anesthesie langer aanhouden met dexmedetomidine in vergelijking met morfine bij gebruik, aangezien de hemodynamica meestal stabiel bleek te zijn wanneer dexmedetomidine werd gebruikt. Bradycardie was echter meestal gerelateerd aan een dosis van 2 mcg/kg dexmedetomidine. Een studie die in 2019 werd gepubliceerd, documenteerde een verlaging van de hartslag, waarvoor geen actieve behandeling nodig was, in de dexmedetomidinegroep bij een dosis van 1 mcg/kg.
Ons doel is om twee doses dexmedetomidine, toegevoegd als aanvulling op lokale anesthesie, te vergelijken met een verlaagde dosis in caudale blokkade om de duur van de analgesie te verlengen. Onze secundaire uitkomsten omvatten bloeddruk, hartslag, urineretentie, misselijkheid en braken bij de pediatrische populatie.
Patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet en een pediatrische operatiekamer bezoekt, zal in het onderzoek worden opgenomen. Geïnformeerde en schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de ouders/voogd die uitleg geven over de mogelijke risico's en voordelen van onderzoek. Demografische gegevens van patiënten, zoals leeftijd, geslacht en gewicht, worden verzameld door de relevante proforma in te vullen. In totaal worden 162 patiënten willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen door middel van een loterij. De observator en de anesthesioloog die de patiënt zal induceren, zijn geblindeerd voor de groep waarin de patiënt zal worden geplaatst.
Preoperatief zullen een gedetailleerde anamnese, onderzoek en gerelateerde laboratoriumonderzoeken worden gezien als onderdeel van het preoperatieve beoordelingsprotocol van het ziekenhuis. Bij aankomst in de operatiekamer worden monitoren (SpO2, pulsoximeter, NIBP, precordiale stethoscoop en ECG) aangebracht. Al voordat de patiënt in de operatiekamer arriveert, worden noodmedicijnen klaargemaakt. Anesthesie zal worden geïnduceerd met 100% zuurstof en sevofluraan 8% met behulp van Jackson Rees Circuit. Zodra de gewenste diepte van anesthesie is bereikt, wordt I/V-toegang genomen. Propofol 3 mg/kg en Nalbuphine 0,1 mg/kg zullen worden gegeven en Sevofluraan zal worden vastgesteld op 3%. LMA van gewenste grootte wordt geplaatst. Hierna zou de patiënt in zijligging worden geplaatst. Er zou voldoende blootstelling zijn voor caudaal blok. Nadat alle aseptische maatregelen zijn genomen, wordt de Caudal Block-procedure uitgevoerd met behulp van een 23G-naald na identificatie van de anatomische oriëntatiepunten. De correctiepositie van de naald wordt bevestigd door middel van een swoosh- en whoosh-test. Als de spuit bij aspiratie negatief is voor CSF en bloed, zal een van de volgende geneesmiddelcombinaties worden gebruikt voor het caudale blok.
Groep C (controle): 0,25% bupivacaïne met een totaal volume van 0,5 ml/kg Groep BD1: 0,25% bupivacaïne + 1 mcg/kg dexmedetomidine met een totaal volume van 0,5 ml/kg Groep BD2: 0,25% bupivacaïne + 0,5 mcg/kg dexmedetomidine bij een totaal volume van 0,5 ml/kg Na het aankleden van de injectieplaats wordt de patiënt op zijn rug gelegd. De vitale functies van de patiënt, waaronder hartslag, bloeddruk, SpO2 en ademhaling, worden geregistreerd vóór de inductie van het caudale blok en daarna elke 10 minuten. Onvoldoende analgesie of niet-geslaagde blokkade wordt gelabeld als de hartslag van de patiënt met 20% toeneemt in vergelijking met de basisregistratie. Als het caudale blok onvoldoende is, wordt dat geval niet in de studie opgenomen. Hypotensie en bradycardie worden geregistreerd en behandeld met respectievelijk een vloeistofbolus en atropine. . De eerste chirurgische incisie zou 10 minuten na het aanbrengen van het caudale blok worden gegeven. Na voltooiing van de operatie wordt het inhalatiegas afgesloten en krijgt de patiënt alleen 100% zuurstof. LMA wordt verwijderd zodra de patiënt wakker is en de patiënt wordt overgeplaatst naar de Post Anesthesia Care Unit (PACU). Hier worden de vitale functies van de patiënt gecontroleerd en wordt de pijn beoordeeld 1, 2, 4, 6 en 12 uur na het aanbrengen van het caudale blok met behulp van de FLACC-schaal16. De tijd die nodig is voor de vereiste eerste reddingsanalgesie zal ook worden geregistreerd. Intraveneuze paracetamol 15 mg/kg zal worden gegeven als de FLACC-score hoger is dan 4 op een van de bovengenoemde tijdstippen. Secundaire bevindingen zoals hartslag, bloeddruk, ademhalingsdepressie, urineretentie, misselijkheid en braken worden ook geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
- Dr. Haris Chohan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Status I en II
- Leeftijd tussen de 1 en 6 jaar
- Gepland voor een electieve operatie onder de navel
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming door ouder/voogd
- Infectie op de injectieplaats
- Stollingsstoornissen
- Aangeboren afwijkingen van de onderrug en hersenvliezen
- Verwachte moeilijke luchtweg die endotracheale intubatie en intermitterende positieve drukventilatie vereist
- Chirurgische procedures in buikligging
- Bekende geschiedenis van medicijnallergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep C
0,25% bupivacaïne met een totaal volume van 0,5 ml/kg.
|
We gaan de effecten zien van dexmedetomidine als aanvulling op bupivacaïne bij caudaal blok.
In de eerste (controle)groep (groep C) wordt alleen bupivacaïne gegeven.
Groep BD1-patiënten krijgen bupivacaïne plus 1 mcg/kg dexmedetomidine.
Groep BD2-patiënten krijgen bupivacaïne plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidine.
Alle groepen krijgen een volume van 0,5ml/kg.
|
|
Actieve vergelijker: Groep BD1
0,25% bupivacaïne + 1mcg/kg dexmedetomidine met een totaal volume van 0,5ml/kg.
|
We gaan de effecten zien van dexmedetomidine als aanvulling op bupivacaïne bij caudaal blok.
In de eerste (controle)groep (groep C) wordt alleen bupivacaïne gegeven.
Groep BD1-patiënten krijgen bupivacaïne plus 1 mcg/kg dexmedetomidine.
Groep BD2-patiënten krijgen bupivacaïne plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidine.
Alle groepen krijgen een volume van 0,5ml/kg.
We gaan de effecten zien van dexmedetomidine als aanvulling op bupivacaïne bij caudaal blok.
In de eerste (controle)groep (groep C) wordt alleen bupivacaïne gegeven.
Groep BD1-patiënten krijgen bupivacaïne plus 1 mcg/kg dexmedetomidine.
Groep BD2-patiënten krijgen bupivacaïne plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidine.
Alle groepen krijgen een volume van 0,5ml/kg.
|
|
Actieve vergelijker: Groep BD2
0,25% bupivacaine + 0,5mcg/kg dexmedetomidine met een totaal volume van 0,5ml/kg.
|
We gaan de effecten zien van dexmedetomidine als aanvulling op bupivacaïne bij caudaal blok.
In de eerste (controle)groep (groep C) wordt alleen bupivacaïne gegeven.
Groep BD1-patiënten krijgen bupivacaïne plus 1 mcg/kg dexmedetomidine.
Groep BD2-patiënten krijgen bupivacaïne plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidine.
Alle groepen krijgen een volume van 0,5ml/kg.
We gaan de effecten zien van dexmedetomidine als aanvulling op bupivacaïne bij caudaal blok.
In de eerste (controle)groep (groep C) wordt alleen bupivacaïne gegeven.
Groep BD1-patiënten krijgen bupivacaïne plus 1 mcg/kg dexmedetomidine.
Groep BD2-patiënten krijgen bupivacaïne plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidine.
Alle groepen krijgen een volume van 0,5ml/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 1 uur na caudaal blok
|
Tijdsperiode tussen toediening van blokkade tot het moment waarop de FLACC-score (face, legs, activity, cry, consolability) ≥4 is bereikt
|
1 uur na caudaal blok
|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 2 uur na caudale blokkade
|
Tijdsperiode tussen toediening van blokkade tot het moment waarop de FLACC-score (face, legs, activity, cry, consolability) ≥4 is bereikt
|
2 uur na caudale blokkade
|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 4 uur na caudale blokkade
|
Tijdsperiode tussen toediening van blokkade tot het moment waarop de FLACC-score (face, legs, activity, cry, consolability) ≥4 is bereikt
|
4 uur na caudale blokkade
|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 6 uur na caudale blokkade
|
Tijdsperiode tussen toediening van blokkade tot het moment waarop de FLACC-score (face, legs, activity, cry, consolability) ≥4 is bereikt
|
6 uur na caudale blokkade
|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 12 uur na caudale blokkade
|
Tijdsperiode tussen toediening van blokkade tot het moment waarop de FLACC-score (face, legs, activity, cry, consolability) ≥4 is bereikt
|
12 uur na caudale blokkade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag (bradycardie)
Tijdsspanne: 1 uur na caudaal blok.
|
hartslag minder dan 60 slagen/min voor leeftijden ouder dan 1 jaar.
|
1 uur na caudaal blok.
|
|
Hartslag (bradycardie)
Tijdsspanne: 2 uur na caudale blokkade.
|
hartslag minder dan 60 slagen/min voor leeftijden ouder dan 1 jaar.
|
2 uur na caudale blokkade.
|
|
Hartslag (bradycardie)
Tijdsspanne: 4 uur na caudale blokkade.
|
hartslag minder dan 60 slagen/min voor leeftijden ouder dan 1 jaar.
|
4 uur na caudale blokkade.
|
|
Hartslag (bradycardie)
Tijdsspanne: 6 uur na caudale blokkade.
|
hartslag minder dan 60 slagen/min voor leeftijden ouder dan 1 jaar.
|
6 uur na caudale blokkade.
|
|
Hartslag (bradycardie)
Tijdsspanne: 12 uur na caudaal blok.
|
hartslag minder dan 60 slagen/min voor leeftijden ouder dan 1 jaar.
|
12 uur na caudaal blok.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur na caudaal blok.
|
Verlaging van de systolische bloeddruk < 25% ten opzichte van de uitgangswaarde
|
1 uur na caudaal blok.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur na caudale blokkade.
|
Verlaging van de systolische bloeddruk < 25% ten opzichte van de uitgangswaarde
|
2 uur na caudale blokkade.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 uur na caudale blokkade.
|
Verlaging van de systolische bloeddruk < 25% ten opzichte van de uitgangswaarde
|
4 uur na caudale blokkade.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 uur na caudale blokkade.
|
Verlaging van de systolische bloeddruk < 25% ten opzichte van de uitgangswaarde
|
6 uur na caudale blokkade.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 uur na caudaal blok.
|
Verlaging van de systolische bloeddruk < 25% ten opzichte van de uitgangswaarde
|
12 uur na caudaal blok.
|
|
Postoperatieve ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 1 uur na caudaal blok.
|
als de SpO2 minder is dan 95% of de ademhalingsfrequentie minder is dan 10 ademhalingen per minuut.
|
1 uur na caudaal blok.
|
|
Postoperatieve ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 2 uur na caudale blokkade.
|
als de SpO2 minder is dan 95% of de ademhalingsfrequentie minder is dan 10 ademhalingen per minuut.
|
2 uur na caudale blokkade.
|
|
Postoperatieve ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 4 uur na caudale blokkade.
|
als de SpO2 minder is dan 95% of de ademhalingsfrequentie minder is dan 10 ademhalingen per minuut.
|
4 uur na caudale blokkade.
|
|
Postoperatieve ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 6 uur na caudale blokkade.
|
als de SpO2 minder is dan 95% of de ademhalingsfrequentie minder is dan 10 ademhalingen per minuut.
|
6 uur na caudale blokkade.
|
|
Postoperatieve ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 12 uur na caudaal blok.
|
als de SpO2 minder is dan 95% of de ademhalingsfrequentie minder is dan 10 ademhalingen per minuut.
|
12 uur na caudaal blok.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haris Chohan, FCPS Pakistan, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Hoofdonderzoeker: Syed Farjad Sultan, FCARCSI, PhD, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Hoofdonderzoeker: Arun Kumar, FCPS, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Haris123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .