- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04700228
Vergleich der Dosen von Dexmedetomidin mit Bupivacain bei kaudaler Blockade hinsichtlich der Dauer der Analgesie bei pädiatrischen infraumblischen Operationen.
Zur Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Kindern werden verschiedene Methoden eingesetzt. Unter diesen Methoden ist die Schwanzblockade eine der beliebtesten, bekanntesten und zuverlässigsten Methoden zur Bereitstellung einer zuverlässigen Analgesie bei Operationen unterhalb des Nabels.
In dieser Studie sollen zwei Dosen Dexmedetomidin verglichen werden, die zusätzlich zur Lokalanästhesie hinzugefügt wurden, wobei eine reduzierte Dosis bei der Schwanzblockade zur Verlängerung der Dauer der Analgesie verwendet wurde. Zu unseren sekundären Endpunkten zählen Blutdruck, Herzfrequenz, Harnverhalt, Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen sind einer der am meisten unterschätzten, missverstandenen und oft unterdiagnostizierten Bereiche, insbesondere bei Kindern. Schmerz ist ein unangenehmes Gefühl, das grundsätzlich ein subjektives Gefühl ist, das bei Kindern kaum zum Ausdruck kommt. Gelingt es nicht, die Schmerzen im Kindesalter zu kontrollieren, kommt es letztendlich zu chronischen Nebenwirkungen, zu denen veränderter Schlaf, Essgewohnheiten und neuroendokrine Reaktionen sowie eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit in den folgenden Schmerzepisoden gehören.
Eine erfolgreiche postoperative Schmerzbehandlung ist einer der Grundpfeiler der Anästhesie. Die Regionalanästhesie hat in der Pädiatrie in den letzten Jahren stark an Popularität gewonnen. Ungefähr ein Viertel der derzeit bei Kindern durchgeführten analgetischen Eingriffe werden mit regionalen analgetischen Techniken durchgeführt. Zur Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Kindern werden derzeit verschiedene Methoden eingesetzt. Unter diesen Methoden ist die Schwanzblockade eine der beliebtesten, bekanntesten und zuverlässigsten Methoden zur Bereitstellung einer zuverlässigen Analgesie bei Operationen unterhalb des Nabels. Allerdings hat sie den Nachteil, dass sie nur eine begrenzte Wirkungszeit hat, wenn sie als Einzelschusstechnik verwendet wird. Diese Zeitspanne kann durch die Zugabe verschiedener Adjuvanzien zusammen mit Lokalanästhetika bei der Schwanzblockade erheblich verlängert werden, was dem Anästhesisten nicht nur dabei hilft, eine bessere Anästhesie- und Analgesiequalität zu erzielen, sondern auch zur Schaffung einer wünschenswerten intraoperativen Umgebung für den Chirurgen führt sowie. Eine bessere Kontrolle der intraoperativen und postoperativen Analgesie hilft dem Anästhesisten auch dabei, die Narkosemenge zu reduzieren, was auch zu einer geringeren postoperativen Sedierung führt.
Dexmedetomidin hat eine spezifische Affinität zum α2-Adrenorezeptor mit sedierenden und analgetischen Eigenschaften, was es zu einem idealen Adjuvans macht. Die herausragende Fähigkeit dieses Adjuvans besteht darin, dass es selbst bei hohen Dosierungen nur eine minimale Atemdepression verursacht. Bisher wurde eine Reihe von Studien durchgeführt, die erfolgreich bewiesen haben, dass Dexmedetomidin als Adjuvans bei kaudalen Blockaden bei Kindern zur Verbesserung der postoperativen Analgesie eingesetzt werden kann. Obwohl nicht genügend Daten verfügbar sind, haben verschiedene Studien gezeigt, dass die Dosis von Dexmedetomidin bei Caudal Block zwischen 0,5 µg/kg und 2 µg/kg liegt. Laut einer aktuellen Übersicht hält die Anästhesie mit Dexmedetomidin länger an als mit Morphin, da sich herausstellte, dass die Hämodynamik bei der Verwendung von Dexmedetomidin größtenteils stabil war. Bradykardie war jedoch meist mit einer Dosis von 2 µg/kg Dexmedetomidin verbunden. Eine im Jahr 2019 veröffentlichte Studie dokumentierte in der Dexmedetomidin-Gruppe bei einer Dosis von 1 µg/kg einen Rückgang der Herzfrequenz, der keine aktive Behandlung erforderte.
Unser Ziel ist es, zwei Dosen Dexmedetomidin zu vergleichen, die zusätzlich zur Lokalanästhesie verabreicht werden, wobei eine reduzierte Dosis bei der Schwanzblockade zur Verlängerung der Dauer der Analgesie verwendet wird. Zu unseren sekundären Endpunkten zählen Blutdruck, Herzfrequenz, Harnverhalt, Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und einen pädiatrischen Operationssaal besuchen, werden in die Studie aufgenommen. Es wird eine informierte und schriftliche Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt, in der sie über die potenziellen Risiken und Vorteile des Studiums aufgeklärt werden. Die demografischen Daten des Patienten wie Alter, Geschlecht und Gewicht werden durch Ausfüllen des entsprechenden Formulars erfasst. Insgesamt 162 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip per Losverfahren in drei gleich große Gruppen eingeteilt. Der Beobachter und der Anästhesist, der den Patienten einweisen wird, werden hinsichtlich der Gruppe, in die der Patient eingeteilt wird, nicht informiert.
Präoperativ werden eine detaillierte Anamnese, Untersuchung und damit verbundene Laboruntersuchungen als Teil des präoperativen Beurteilungsprotokolls des Krankenhauses angesehen. Bei der Ankunft im Operationssaal werden Monitore (SpO2, Pulsoximeter, NIBP, präkordiales Stethoskop und EKG) eingesetzt. Notfallmedikamente werden bereits vor Eintreffen des Patienten im Operationssaal vorbereitet. Die Anästhesie wird mit 100 % Sauerstoff und 8 % Sevofluran unter Verwendung des Jackson Rees Circuit eingeleitet. Sobald die gewünschte Narkosetiefe erreicht ist, wird der I/V-Zugang vorgenommen. Propofol 3 mg/kg und Nalbuphin 0,1 mg/kg werden verabreicht und Sevofluran wird auf 3 % eingestellt. Es wird eine LMA der gewünschten Größe platziert. Danach wird der Patient in Seitenlage gebracht. Für den kaudalen Block würde eine ausreichende Freilegung erfolgen. Nachdem alle aseptischen Maßnahmen ergriffen wurden, wird das Verfahren zur kaudalen Blockade mit Hilfe einer 23G-Nadel durchgeführt, nachdem die anatomischen Orientierungspunkte identifiziert wurden. Die Korrekturposition der Nadel wird durch einen Swoosh- und Whoosh-Test bestätigt. Wenn beim Absaugen der Spritze ein negativer Liquor- und Blutgehalt vorliegt, wird eine der folgenden Medikamentenkombinationen für die kaudale Blockade verwendet.
Gruppe C (Kontrolle): 0,25 % Bupivacain bei einem Gesamtvolumen von 0,5 ml/kg. Gruppe BD1: 0,25 % Bupivacain + 1 µg/kg Dexmedetomidin bei einem Gesamtvolumen von 0,5 ml/kg. Gruppe BD2: 0,25 % Bupivacain + 0,5 µg/kg Dexmedetomidin bei einem Gesamtvolumen von 0,5 ml/kg. Nach dem Verband der Injektionsstelle wird der Patient auf den Rücken gelegt. Die Vitalwerte des Patienten, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck, SpO2 und Atmung, werden vor der Einleitung einer Schwanzblockade und danach alle 10 Minuten aufgezeichnet. Eine unzureichende Analgesie oder eine erfolglose Blockade werden gekennzeichnet, wenn die Herzfrequenz des Patienten im Vergleich zur Ausgangsaufzeichnung um 20 % ansteigt. Wenn der kaudale Block nicht ausreicht, wird dieser Fall nicht in die Studie einbezogen. Hypotonie und Bradykardie werden aufgezeichnet und mit Flüssigkeitsbolus bzw. Atropin behandelt. . Der erste chirurgische Schnitt würde 10 Minuten nach der Anwendung der Schwanzblockade erfolgen. Nach Abschluss der Operation wird die Inhalationsgaszufuhr geschlossen und der Patient erhält nur noch 100 % Sauerstoff. LMA wird entfernt, sobald der Patient wach ist, und der Patient wird auf die Post Anesthesia Care Unit (PACU) verlegt. Hier werden die Vitalwerte des Patienten überwacht und die Schmerzen werden 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Anwendung der Schwanzblockade anhand der FLACC-Skala beurteilt16. Die Zeit, die für die Notwendigkeit einer ersten Notfallanalgesie benötigt wird, wird ebenfalls aufgezeichnet. Intravenöses Paracetamol 15 mg/kg wird verabreicht, wenn der FLACC-Score zu einem der oben genannten Zeitpunkte mehr als 4 beträgt. Sekundärbefunde wie Herzfrequenz, Blutdruck, Atemdepression, Harnverhalt, Übelkeit und Erbrechen werden ebenfalls erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
- Dr. Haris Chohan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Status I und II
- Im Alter zwischen 1 und 6 Jahren
- Geplant für eine elektive Operation unterhalb des Nabels
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung durch einen Elternteil/Erziehungsberechtigten
- Infektion an der Injektionsstelle
- Gerinnungsstörungen
- Angeborene Anomalien der unteren Wirbelsäule und der Hirnhäute
- Voraussichtlich schwierige Atemwege, die eine endotracheale Intubation und intermittierende Überdruckbeatmung erfordern
- Chirurgische Eingriffe in Bauchlage
- Bekannte Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Gruppe C
0,25 % Bupivacain bei einem Gesamtvolumen von 0,5 ml/kg.
|
Wir werden die Wirkung von Dexmedetomidin als Zusatz zu Bupivacain bei der Schwanzblockade untersuchen.
In der ersten (Kontroll-)Gruppe (Gruppe C) wird nur Bupivacain verabreicht.
Patienten der Gruppe BD1 erhalten Bupivacain plus 1 µg/kg Dexmedetomidin.
Patienten der Gruppe BD2 erhalten Bupivacain plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin.
Alle Gruppen erhalten ein Volumen von 0,5 ml/kg.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe BD1
0,25 % Bupivacain + 1 µg/kg Dexmedetomidin bei einem Gesamtvolumen von 0,5 ml/kg.
|
Wir werden die Wirkung von Dexmedetomidin als Zusatz zu Bupivacain bei der Schwanzblockade untersuchen.
In der ersten (Kontroll-)Gruppe (Gruppe C) wird nur Bupivacain verabreicht.
Patienten der Gruppe BD1 erhalten Bupivacain plus 1 µg/kg Dexmedetomidin.
Patienten der Gruppe BD2 erhalten Bupivacain plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin.
Alle Gruppen erhalten ein Volumen von 0,5 ml/kg.
Wir werden die Wirkung von Dexmedetomidin als Zusatz zu Bupivacain bei der Schwanzblockade untersuchen.
In der ersten (Kontroll-)Gruppe (Gruppe C) wird nur Bupivacain verabreicht.
Patienten der Gruppe BD1 erhalten Bupivacain plus 1 µg/kg Dexmedetomidin.
Patienten der Gruppe BD2 erhalten Bupivacain plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin.
Alle Gruppen erhalten ein Volumen von 0,5 ml/kg.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe BD2
0,25 % Bupivacain + 0,5 µg/kg Dexmedetomidin bei einem Gesamtvolumen von 0,5 ml/kg.
|
Wir werden die Wirkung von Dexmedetomidin als Zusatz zu Bupivacain bei der Schwanzblockade untersuchen.
In der ersten (Kontroll-)Gruppe (Gruppe C) wird nur Bupivacain verabreicht.
Patienten der Gruppe BD1 erhalten Bupivacain plus 1 µg/kg Dexmedetomidin.
Patienten der Gruppe BD2 erhalten Bupivacain plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin.
Alle Gruppen erhalten ein Volumen von 0,5 ml/kg.
Wir werden die Wirkung von Dexmedetomidin als Zusatz zu Bupivacain bei der Schwanzblockade untersuchen.
In der ersten (Kontroll-)Gruppe (Gruppe C) wird nur Bupivacain verabreicht.
Patienten der Gruppe BD1 erhalten Bupivacain plus 1 µg/kg Dexmedetomidin.
Patienten der Gruppe BD2 erhalten Bupivacain plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin.
Alle Gruppen erhalten ein Volumen von 0,5 ml/kg.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem kaudalen Block
|
Zeitspanne zwischen der Verabreichung des Blocks und dem Zeitpunkt, an dem der FLACC-Score (Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trost) ≥4 erreichte
|
1 Stunde nach dem kaudalen Block
|
|
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem kaudalen Block
|
Zeitspanne zwischen der Verabreichung des Blocks und dem Zeitpunkt, an dem der FLACC-Score (Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trost) ≥4 erreichte
|
2 Stunden nach dem kaudalen Block
|
|
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem kaudalen Block
|
Zeitspanne zwischen der Verabreichung des Blocks und dem Zeitpunkt, an dem der FLACC-Score (Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trost) ≥4 erreichte
|
4 Stunden nach dem kaudalen Block
|
|
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem kaudalen Block
|
Zeitspanne zwischen der Verabreichung des Blocks und dem Zeitpunkt, an dem der FLACC-Score (Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trost) ≥4 erreichte
|
6 Stunden nach dem kaudalen Block
|
|
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem kaudalen Block
|
Zeitspanne zwischen der Verabreichung des Blocks und dem Zeitpunkt, an dem der FLACC-Score (Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trost) ≥4 erreichte
|
12 Stunden nach dem kaudalen Block
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenz (Bradykardie)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem kaudalen Block.
|
Herzfrequenz unter 60 Schlägen/Minute im Alter über 1 Jahr.
|
1 Stunde nach dem kaudalen Block.
|
|
Herzfrequenz (Bradykardie)
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
Herzfrequenz unter 60 Schlägen/Minute im Alter über 1 Jahr.
|
2 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
|
Herzfrequenz (Bradykardie)
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
Herzfrequenz unter 60 Schlägen/Minute im Alter über 1 Jahr.
|
4 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
|
Herzfrequenz (Bradykardie)
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
Herzfrequenz unter 60 Schlägen/Minute im Alter über 1 Jahr.
|
6 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
|
Herzfrequenz (Bradykardie)
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
Herzfrequenz unter 60 Schlägen/Minute im Alter über 1 Jahr.
|
12 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem kaudalen Block.
|
Senkung des systolischen Blutdrucks um < 25 % gegenüber dem Ausgangswert
|
1 Stunde nach dem kaudalen Block.
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
Senkung des systolischen Blutdrucks um < 25 % gegenüber dem Ausgangswert
|
2 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
Senkung des systolischen Blutdrucks um < 25 % gegenüber dem Ausgangswert
|
4 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
Senkung des systolischen Blutdrucks um < 25 % gegenüber dem Ausgangswert
|
6 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
Senkung des systolischen Blutdrucks um < 25 % gegenüber dem Ausgangswert
|
12 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
|
Postoperative Atemdepression
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem kaudalen Block.
|
wenn der SpO2 weniger als 95 % beträgt oder die Atemfrequenz weniger als 10 Atemzüge pro Minute beträgt.
|
1 Stunde nach dem kaudalen Block.
|
|
Postoperative Atemdepression
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
wenn der SpO2 weniger als 95 % beträgt oder die Atemfrequenz weniger als 10 Atemzüge pro Minute beträgt.
|
2 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
|
Postoperative Atemdepression
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
wenn der SpO2 weniger als 95 % beträgt oder die Atemfrequenz weniger als 10 Atemzüge pro Minute beträgt.
|
4 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
|
Postoperative Atemdepression
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
wenn der SpO2 weniger als 95 % beträgt oder die Atemfrequenz weniger als 10 Atemzüge pro Minute beträgt.
|
6 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
|
Postoperative Atemdepression
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
wenn der SpO2 weniger als 95 % beträgt oder die Atemfrequenz weniger als 10 Atemzüge pro Minute beträgt.
|
12 Stunden nach dem kaudalen Block.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Haris Chohan, FCPS Pakistan, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Hauptermittler: Syed Farjad Sultan, FCARCSI, PhD, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Hauptermittler: Arun Kumar, FCPS, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Haris123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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