全身性エリテマトーデスの成人における12週間の経口治療として与えられたGLPG3970の効果を評価する研究 (TAPINOMA)
2021年10月14日 更新者：Galapagos NV
活動性全身性エリテマトーデスの成人被験者における12週間の経口投与されたGLPG3970の薬力学、薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設研究
これは、活動性全身性エリテマトーデス (SLE) の被験者における GLPG3970 の最初の探索であり、疾患バイオマーカーへの影響を評価し、その薬物動態 (PK) プロファイル、安全性と忍容性、および治験薬に関連する薬力学 (PD) バイオマーカーを決定します ( IP) SLE の作用機序と病態生理。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyiv、ウクライナ、01135
- Medical Centre of Ltd Liability Comp
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Odesa、ウクライナ、65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
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Vinnytsia、ウクライナ、21028
- N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- SRI of Invalid Rehabilitation
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- LLC Suchasna klinika
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Barcelona、スペイン、8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Pleven、ブルガリア、5800
- Medical Center Medconsult Pleven
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT-Plovdiv AD
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Sofia、ブルガリア、1612
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
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Bydgoszcz、ポーランド、85168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Kraków、ポーランド、30363
- Centrum Medyczne Plejady
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Warszawa、ポーランド、00874
- Medycyna Kliniczna
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Wrocław、ポーランド、50088
- FutureMeds sp. z o. o.
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Chisinau、モルドバ共和国、2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -American College of Rheumatology (ACR) 1997 基準 ≥4 によって定義された SLE 診断
- -4つ以上のアクティブな関節（28個の関節数による）のアクティブな関節炎および/または皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数（CLASI）スコア> = 6。
- 抗 dsDNA 抗体 > 15 IU/mL。
-安定した標準治療（SoC）療法（最初のIP投薬の少なくとも2週間前に処方箋が変更されていないことと定義）は、次の許可されたSoC薬で構成されています：
- 最初の IP 投薬の少なくとも 2 週間前のコルチコステロイド <=20 mg/日 (プレドニゾンまたは同等物);および/または
- 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs);および/または
- 最初の IP 投薬の少なくとも 8 週間前に、安定した用量 (ヒドロキシクロロキン <= 5 mg/kg/日、キナクリン 100 mg/日、またはクロロキン 2.3 mg/kg/日) の 1 つの単回抗マラリア薬;および/または
- 少なくとも 8 週間、安定した用量の単一の免疫抑制剤 (アザチオプリン (AZA) <=2 mg/kg/日、メトトレキサート (MTX) <=20 mg/週、またはミコフェノール酸モフェチル (MMF) <=2 g/日)最初の IP 投薬の前。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) >=60 mL/min (慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) による)
このリストには、主要な包含基準のみが含まれています。
除外基準:
- ループス腎炎 >= クラス III
- -重度の臓器症状または生命を脅かす狼瘡疾患（活動性の重度の中枢神経系ループス、重度の胸膜心膜炎、重度の血管炎）。
- 重症急性呼吸器症候群 コロナウイルス病 2 (SARS-CoV-2) 感染 >0
- SLEに関係のない不安定な状態
- -関節リウマチ（RA）、脊椎関節症、クローン病、潰瘍性大腸炎、または乾癬性関節炎などのSLE以外の全身性炎症状態
- 禁止されている薬による治療を必要としないシェーグレン症候群および/または抗リン脂質抗体症候群は除外されません。
- 活動性の全身感染
- コントロール不良の慢性心疾患、肺疾患、または腎疾患。
- -既知または疑われる病歴または現在の免疫抑制状態、または侵襲性日和見感染の病歴
- 許可されていない治療法による治療
このリストには、主要な除外基準のみが含まれています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLPG3970
GLPG3970 の 1 用量レベル
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経口投与用GLPG3970
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボの 1 用量レベル
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経口投与用プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患抗dsDNAに関連するバイオマーカーの変化
時間枠：1日目から104日目まで
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活動性SLEの成人被験者におけるGLPG3970のPDをプラセボと比較して特徴付ける
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1日目から104日目まで
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疾患の補体成分 3 (C3) および補体成分 4 (C4) に関連するバイオマーカーの変化
時間枠：1日目から104日目まで
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活動性SLEの成人被験者におけるGLPG3970のPDをプラセボと比較して特徴付ける
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1日目から104日目まで
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治療に起因する有害事象（TEAE）の数、発生率、および重症度
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、平均5ヶ月
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活動性SLEの成人被験者を対象に、GLPG3970の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
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スクリーニングから研究完了まで、平均5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観測された GLPG3970 血漿トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：1日目から87日目まで
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アクティブな SLE の成人被験者における GLPG3970 の PK を特徴付ける
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1日目から87日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Catherine Vincent, MD、Galapagos NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月28日
一次修了 (実際)
2021年10月6日
研究の完了 (実際)
2021年10月6日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月14日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLPG3970-CL-102
- 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。