Une étude évaluant les effets du GLPG3970 administré par voie orale pendant 12 semaines chez des adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (TAPINOMA)
14 octobre 2021 mis à jour par: Galapagos NV
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer la pharmacodynamique, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du GLPG3970 administré par voie orale pendant 12 semaines chez des sujets adultes atteints de lupus érythémateux disséminé actif
Il s'agit d'une première exploration de GLPG3970 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) actif afin d'évaluer l'effet sur les biomarqueurs de la maladie et de déterminer son profil pharmacocinétique (PK), son innocuité et sa tolérabilité, ainsi que les biomarqueurs pharmacodynamiques (PD) liés au produit expérimental ( IP) mécanisme d'action et physiopathologie du LES.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT-Plovdiv AD
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
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Barcelona, Espagne, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Chisinau, Moldavie, République de, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
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Bydgoszcz, Pologne, 85168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Kraków, Pologne, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
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Warszawa, Pologne, 00874
- Medycyna Kliniczna
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Wrocław, Pologne, 50088
- FutureMeds sp. z o. o.
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Kyiv, Ukraine, 01135
- Medical Centre of Ltd Liability Comp
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Odesa, Ukraine, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
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Vinnytsia, Ukraine, 21028
- N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- LLC Suchasna klinika
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de LES défini par les critères de 1997 de l'American College of Rheumatology (ACR) ≥4
- Arthrite active dans >= 4 articulations actives (selon le nombre de 28 articulations) et/ou indice de zone et de gravité de la maladie du lupus érythémateux cutané (CLASI) >= 6.
- Anticorps anti-dsDNA > 15 UI/mL.
Thérapie standard de soins (SoC) stable (définie comme aucun changement de prescription pendant au moins 2 semaines avant la première dose IP) comprenant les médicaments SoC autorisés suivants :
- Corticoïdes <= 20 mg/jour (prednisone ou équivalent) pendant au moins 2 semaines avant la première dose IP ; ET/OU
- Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS); ET/OU
- Un seul antipaludéen à dose stable (hydroxychloroquine <= 5 mg/kg/jour, quinacrine 100 mg/jour ou chloroquine 2,3 mg/kg/jour) pendant au moins 8 semaines avant la première administration IP ; ET/OU
- Un seul immunosuppresseur à dose stable (azathioprine (AZA) <=2 mg/kg/jour, méthotrexate (MTX) <=20 mg/semaine ou mycophénolate mofétil (MMF) <=2 g/jour) pendant au moins 8 semaines avant le premier dosage IP.
- débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 60 mL/min (selon la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI))
Cette liste ne contient que les principaux critères d'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Néphrite lupique >= Classe III
- Manifestation organique sévère ou maladie lupique mettant en jeu le pronostic vital (lupus sévère actif du système nerveux central, pleuro-péricardite sévère, vascularite sévère).
- Infection à coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2) > 0
- État instable non lié au LED
- Affection inflammatoire systémique autre que le LES, telle que, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthropathie, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou l'arthrite psoriasique
- Le syndrome de Sjögren et/ou le syndrome des anticorps antiphospholipides qui ne nécessitent pas de traitement avec des médicaments interdits ne sont PAS exclus.
- Infection systémique active
- Maladie cardiaque, pulmonaire ou rénale chronique mal contrôlée.
- Antécédents connus ou suspectés ou état immunosuppresseur actuel, ou antécédents d'infections opportunistes invasives
- Traitement avec des thérapies non autorisées
Cette liste ne contient que les principaux critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: GLPG3970
Un niveau de dose de GLPG3970
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GLPG3970 pour administration orale
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un niveau de dose de Placebo
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Placebo pour administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des biomarqueurs associés à la maladie anti-dsDNA
Délai: Entre le jour 1 et le 104
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Caractériser la PD du GLPG3970 par rapport au placebo chez des sujets adultes atteints de LED actif
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Entre le jour 1 et le 104
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Modification des biomarqueurs associés au composant 3 du complément de la maladie (C3) et au composant 4 du complément (C4)
Délai: Entre le jour 1 et le 104
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Caractériser la PD du GLPG3970 par rapport au placebo chez des sujets adultes atteints de LED actif
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Entre le jour 1 et le 104
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Nombre, incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 5 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG3970 par rapport à un placebo chez des sujets adultes atteints de LED actif
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De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations plasmatiques minimales observées de GLPG3970 (Ctrough)
Délai: Entre le jour 1 et le 87
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Caractériser la pharmacocinétique du GLPG3970 chez des sujets adultes atteints de LED actif
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Entre le jour 1 et le 87
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 décembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
6 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
7 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG3970-CL-102
- 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .