Een studie ter evaluatie van de effecten van GLPG3970 toegediend als orale behandeling gedurende 12 weken bij volwassenen met systemische lupus erythematosus (TAPINOMA)
14 oktober 2021 bijgewerkt door: Galapagos NV
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediend GLPG3970 gedurende 12 weken bij volwassen proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus
Dit is een eerste verkenning van GLPG3970 bij proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus (SLE) om het effect op biomarkers van de ziekte te evalueren en om het farmacokinetische (PK) profiel, de veiligheid en verdraagbaarheid, en farmacodynamische (PD) biomarkers gerelateerd aan het onderzoeksproduct te bepalen ( IP) werkingsmechanisme en de pathofysiologie van SLE.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 01135
- Medical Centre of Ltd Liability Comp
-
Odesa, Oekraïne, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21028
- N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
- LLC Suchasna klinika
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Kraków, Polen, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Warszawa, Polen, 00874
- Medycyna Kliniczna
-
Wrocław, Polen, 50088
- FutureMeds sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SLE-diagnose gedefinieerd door American College of Rheumatology (ACR) 1997 criteria ≥4
- Actieve artritis in >=4 actieve gewrichten (volgens 28 gewrichten) en/of cutane lupus erythematosus ziektegebied en ernstindex (CLASI)-score >=6.
- Anti-dsDNA-antistoffen >15 IE/ml.
Stabiele standard-of-care (SoC)-therapie (gedefinieerd als geen wijziging van het voorschrift gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste IP-dosering), bestaande uit de volgende toegestane SoC-medicijnen:
- Corticosteroïden <= 20 mg/dag (prednison of equivalent) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste IP-dosering; EN/OF
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's); EN/OF
- Eén enkel antimalariamiddel met een stabiele dosis (hydroxychloroquine <=5 mg/kg/dag, quinacrine 100 mg/dag of chloroquine 2,3 mg/kg/dag) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de eerste IP-dosering; EN/OF
- Eén enkel immunosuppressivum in een stabiele dosis (azathioprine (AZA) <=2 mg/kg/dag, methotrexaat (MTX) <=20 mg/week, of mycofenolaatmofetil (MMF) <=2 g/dag) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de eerste IP-dosering.
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >=60 ml/min (volgens Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
Deze lijst bevat alleen de belangrijkste opnamecriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Lupus nefritis >= Klasse III
- Ernstige orgaanmanifestatie of levensbedreigende lupusziekte (actieve ernstige lupus van het centrale zenuwstelsel, ernstige pleuro-pericarditis, ernstige vasculitis).
- Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirusziekte 2 (SARS-CoV-2) infectie >0
- Onstabiele toestand niet gerelateerd aan SLE
- Systemische inflammatoire aandoening anders dan SLE zoals, maar niet beperkt tot, reumatoïde artritis (RA), spondyloarthropathie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of artritis psoriatica
- Het syndroom van Sjögren en/of het antifosfolipidensyndroom waarvoor geen behandeling met verboden medicatie nodig is, worden NIET uitgesloten.
- Actieve systemische infectie
- Slecht gecontroleerde chronische hart-, long- of nierziekte.
- Bekende of vermoede voorgeschiedenis van of een huidige immunosuppressieve aandoening, of een voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties
- Behandeling met niet-toegestane therapieën
Deze lijst bevat alleen de belangrijkste uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GLPG3970
Eén dosis GLPG3970
|
GLPG3970 voor orale toediening
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eén dosis Placebo
|
Placebo voor orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in biomarkers geassocieerd met ziekte anti-dsDNA
Tijdsspanne: Tussen Dag 1 en 104
|
Om de PD van GLPG3970 te karakteriseren in vergelijking met placebo bij volwassen proefpersonen met actieve SLE
|
Tussen Dag 1 en 104
|
|
Verandering in biomarkers geassocieerd met ziektecomplementcomponent 3 (C3) en complementcomponent 4 (C4)
Tijdsspanne: Tussen Dag 1 en 104
|
Om de PD van GLPG3970 te karakteriseren in vergelijking met placebo bij volwassen proefpersonen met actieve SLE
|
Tussen Dag 1 en 104
|
|
Aantal, incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG3970 te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassen proefpersonen met actieve SLE
|
Van screening tot afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen GLPG3970 plasma dalconcentraties (Ctrough)
Tijdsspanne: Tussen Dag 1 en 87
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van GLPG3970 bij volwassen proefpersonen met actieve SLE
|
Tussen Dag 1 en 87
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLPG3970-CL-102
- 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .