一项评估 GLPG3970 口服治疗 12 周对成人系统性红斑狼疮疗效的研究 (TAPINOMA)
2021年10月14日 更新者：Galapagos NV
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估口服 GLPG3970 在活动性系统性红斑狼疮成年受试者中的药效学、药代动力学、安全性和耐受性 12 周
这是 GLPG3970 在活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者中的首次探索，以评估对疾病生物标志物的影响，并确定其药代动力学 (PK) 概况、安全性和耐受性，以及与研究产品相关的药效学 (PD) 生物标志物 ( IP) 作用机制和 SLE 的病理生理学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、01135
- Medical Centre of Ltd Liability Comp
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Odesa、乌克兰、65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
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Vinnytsia、乌克兰、21028
- N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
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Vinnytsia、乌克兰、21029
- SRI of Invalid Rehabilitation
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Zaporizhzhia、乌克兰、69600
- LLC Suchasna klinika
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Pleven、保加利亚、5800
- Medical Center Medconsult Pleven
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Plovdiv、保加利亚、4002
- UMHAT-Plovdiv AD
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Sofia、保加利亚、1612
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
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Bydgoszcz、波兰、85168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Kraków、波兰、30363
- Centrum Medyczne Plejady
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Warszawa、波兰、00874
- Medycyna Kliniczna
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Wrocław、波兰、50088
- FutureMeds sp. z o. o.
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Barcelona、西班牙、8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国风湿病学会 (ACR) 1997 标准定义的 SLE 诊断≥4
- >=4 个活动关节（根据 28 个关节计数）和/或皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (CLASI) 评分 >=6 的活动性关节炎。
- 抗 dsDNA 抗体 >15 IU/mL。
稳定的标准护理 (SoC) 疗法（定义为在首次 IP 给药前至少 2 周内处方没有变化）包括以下允许的 SoC 药物：
- 首次 IP 给药前至少 2 周皮质类固醇 <=20 mg/天（泼尼松或等效物）；和/或
- 非甾体类抗炎药 (NSAIDs)；和/或
- 在首次 IP 给药前至少 8 周服用稳定剂量的单一抗疟药（羟氯喹 <=5 mg/kg/天、奎纳克林 100 mg/天或氯喹 2.3 mg/kg/天）；和/或
- 一种稳定剂量的单一免疫抑制剂（硫唑嘌呤 (AZA) <=2 mg/kg/天，甲氨蝶呤 (MTX) <=20 mg/周，或霉酚酸酯 (MMF) <=2 g/天）至少 8 周在第一次 IP 给药之前。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) >=60 mL/min（根据慢性肾脏病流行病学协作组织 (CKD-EPI)）
此列表仅包含关键的纳入标准。
排除标准：
- 狼疮性肾炎 >= III 级
- 严重器官表现或危及生命的狼疮疾病（活动性严重中枢神经系统狼疮、严重胸膜心包炎、严重血管炎）。
- 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒病 2 (SARS-CoV-2) 感染 >0
- 与 SLE 无关的不稳定状态
- SLE 以外的全身炎症性疾病，例如但不限于类风湿性关节炎 (RA)、脊柱关节病、克罗恩病、溃疡性结肠炎或银屑病关节炎
- 不需要使用任何禁用药物治疗的干燥综合征和/或抗磷脂抗体综合征不排除在外。
- 活动性全身感染
- 控制不佳的慢性心脏、肺部或肾脏疾病。
- 已知或疑似的免疫抑制病史或当前的免疫抑制病史，或侵袭性机会性感染病史
- 用不允许的疗法治疗
此列表仅包含关键排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GLPG3970
一剂量水平的 GLPG3970
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用于口服给药的 GLPG3970
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
一剂安慰剂水平
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口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与疾病抗 dsDNA 相关的生物标志物的变化
大体时间：第 1 天到第 104 天之间
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表征 GLPG3970 与安慰剂相比在患有活动性 SLE 的成年受试者中的 PD
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第 1 天到第 104 天之间
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与疾病补体成分 3 (C3) 和补体成分 4 (C4) 相关的生物标志物的变化
大体时间：第 1 天到第 104 天之间
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表征 GLPG3970 与安慰剂相比在患有活动性 SLE 的成年受试者中的 PD
|
第 1 天到第 104 天之间
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量、发生率和严重程度
大体时间：从筛选到研究完成，平均 5 个月
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评估 GLPG3970 与安慰剂相比在活动性 SLE 成年受试者中的安全性和耐受性
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从筛选到研究完成，平均 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的 GLPG3970 血浆谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第 1 天和第 87 天之间
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表征 GLPG3970 在患有活动性 SLE 的成人受试者中的 PK
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第 1 天和第 87 天之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Catherine Vincent, MD、Galapagos NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月28日
初级完成 (实际的)
2021年10月6日
研究完成 (实际的)
2021年10月6日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月14日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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