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Eine Studie zur Bewertung der Wirkungen von GLPG3970 als orale Behandlung für 12 Wochen bei Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes (TAPINOMA)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem GLPG3970 über 12 Wochen bei erwachsenen Probanden mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Dies ist eine erste Erforschung von GLPG3970 bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), um die Wirkung auf Krankheitsbiomarker zu bewerten und sein pharmakokinetisches (PK) Profil, seine Sicherheit und Verträglichkeit sowie seine pharmakodynamischen (PD) Biomarker im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt zu bestimmen ( IP) Wirkmechanismus und die Pathophysiologie des SLE.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Kraków, Polen, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warszawa, Polen, 00874
        • Medycyna Kliniczna
      • Wrocław, Polen, 50088
        • FutureMeds sp. z o. o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Centre of Ltd Liability Comp
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • LLC Suchasna klinika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SLE-Diagnose definiert durch die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 1997 ≥4
  • Aktive Arthritis in >=4 aktiven Gelenken (entsprechend 28 Gelenkanzahl) und/oder kutaner Lupus erythematodes Krankheitsbereich und Schweregradindex (CLASI)-Score >=6.
  • Anti-dsDNA-Antikörper >15 IE/ml.

  • Stabile Standardtherapie (SoC) (definiert als keine Änderung der Verschreibung für mindestens 2 Wochen vor der ersten IP-Dosierung), bestehend aus den folgenden zulässigen SoC-Medikamenten:

    • Kortikosteroide <= 20 mg/Tag (Prednison oder Äquivalent) für mindestens 2 Wochen vor der ersten IP-Dosierung; UND/ODER
    • Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs); UND/ODER
    • Ein einzelnes Antimalariamittel in einer stabilen Dosis (Hydroxychloroquin <= 5 mg/kg/Tag, Quinacrin 100 mg/Tag oder Chloroquin 2,3 mg/kg/Tag) für mindestens 8 Wochen vor der ersten IP-Dosierung; UND/ODER
    • Ein einzelnes Immunsuppressivum in stabiler Dosis (Azathioprin (AZA) <=2 mg/kg/Tag, Methotrexat (MTX) <=20 mg/Woche oder Mycophenolatmofetil (MMF) <=2 g/Tag) für mindestens 8 Wochen vor der ersten IP-Dosierung.
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >=60 ml/min (gemäß Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Lupusnephritis >= Klasse III
  • Schwere Organmanifestation oder lebensbedrohliche Lupuserkrankung (aktiver schwerer Lupus des zentralen Nervensystems, schwere Pleuroperikarditis, schwere Vaskulitis).
  • Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus-Erkrankung 2 (SARS-CoV-2) Infektion >0
  • Instabiler Zustand, der nicht mit SLE zusammenhängt
  • Anderer systemischer entzündlicher Zustand als SLE, wie, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis (RA), Spondyloarthropathie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Psoriasis-Arthritis
  • Sjögren-Syndrom und/oder Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, die keine Behandlung mit verbotenen Medikamenten benötigen, sind NICHT ausgeschlossen.
  • Aktive systemische Infektion
  • Schlecht kontrollierte chronische Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung.
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte oder ein aktueller immunsuppressiver Zustand oder eine Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen
  • Behandlung mit nicht zugelassenen Therapien

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GLPG3970
Eine Dosisstufe von GLPG3970
Arzneimittel: GLPG3970 Filmtablette
GLPG3970 zur oralen Verabreichung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine Dosisstufe von Placebo
Arzneimittel: Placebo-Filmtablette
Placebo zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Biomarkern im Zusammenhang mit Krankheits-Anti-dsDNA
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 104
Charakterisierung der PD von GLPG3970 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit aktivem SLE
Zwischen Tag 1 und 104
Veränderung der Biomarker im Zusammenhang mit Krankheitskomplementkomponente 3 (C3) und Komplementkomponente 4 (C4)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 104
Charakterisierung der PD von GLPG3970 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit aktivem SLE
Zwischen Tag 1 und 104
Anzahl, Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG3970 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit aktivem SLE
Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Talspiegel von GLPG3970 im Plasma (Ctrough)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 87
Charakterisierung der PK von GLPG3970 bei Erwachsenen mit aktivem SLE
Zwischen Tag 1 und 87

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG3970-CL-102
  • 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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