Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effekten av GLPG3970 gitt som oral behandling i 12 uker hos voksne med systemisk lupus erythematosus (TAPINOMA)

14. oktober 2021 oppdatert av: Galapagos NV

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til oralt administrert GLPG3970 i 12 uker hos voksne personer med aktiv systemisk lupus erythematosus

Dette er en første utforskning av GLPG3970 hos personer med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) for å evaluere effekten på sykdomsbiomarkører og for å bestemme dens farmakokinetiske (PK) profil, sikkerhet og tolerabilitet, og farmakodynamiske (PD) biomarkører relatert til undersøkelsesproduktet ( IP) virkningsmekanisme og patofysiologien til SLE.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Kraków, Polen, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warszawa, Polen, 00874
        • Medycyna Kliniczna
      • Wrocław, Polen, 50088
        • FutureMeds sp. z o. o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Centre of Ltd Liability Comp
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • LLC Suchasna klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SLE-diagnose definert av American College of Rheumatology (ACR) 1997 kriterier ≥4
  • Aktiv artritt i >=4 aktive ledd (i henhold til 28 ledd) og/eller kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks (CLASI) score >=6.
  • Anti-dsDNA-antistoffer >15 IE/ml.

  • Stabil standardbehandling (SoC) terapi (definert som ingen endring i resept i minst 2 uker før første IP-dosering) bestående av følgende tillatte SoC-medisiner:

    • Kortikosteroider <=20 mg/dag (prednison eller tilsvarende) i minst 2 uker før første IP-dosering; OG/ELLER
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs); OG/ELLER
    • Ett enkelt antimalariamiddel i en stabil dose (hydroksyklorokin <=5 mg/kg/dag, kinakrin 100 mg/dag eller klorokin 2,3 mg/kg/dag) i minst 8 uker før første IP-dosering; OG/ELLER
    • Ett enkelt immunsuppressivt middel i en stabil dose (azatioprin (AZA) <=2 mg/kg/dag, metotreksat (MTX) <=20 mg/uke, eller mykofenolatmofetil (MMF) <=2 g/dag) i minst 8 uker før første IP-dosering.
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >=60 ml/min (i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))

Denne listen inneholder bare de viktigste inkluderingskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Lupus nefritt >= Klasse III
  • Alvorlig organmanifestasjon eller livstruende lupussykdom (aktiv alvorlig lupus i sentralnervesystemet, alvorlig pleuropericarditt, alvorlig vaskulitt).
  • Alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirussykdom 2 (SARS-CoV-2) infeksjon >0
  • Ustabil tilstand ikke relatert til SLE
  • Systemisk betennelsestilstand annen enn SLE som, men ikke begrenset til, revmatoid artritt (RA), spondyloartropati, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller psoriasisartritt
  • Sjögrens syndrom og/eller antifosfolipidantistoffsyndrom som ikke krever behandling med noen forbudte medisiner er IKKE utelukket.
  • Aktiv systemisk infeksjon
  • Dårlig kontrollert kronisk hjerte-, lunge- eller nyresykdom.
  • Kjent eller mistenkt historie med eller en nåværende immunsuppressiv tilstand, eller en historie med invasive opportunistiske infeksjoner
  • Behandling med ikke-tillatte terapier

Denne listen inneholder bare de viktigste eksklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GLPG3970
Ett dosenivå av GLPG3970
Legemiddel: GLPG3970 filmdrasjert nettbrett
GLPG3970 for oral administrering
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Én dosenivå med placebo
Legemiddel: Placebo filmdrasjert tablett
Placebo for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biomarkører assosiert med sykdom anti-dsDNA
Tidsramme: Mellom dag 1 og 104
For å karakterisere PD av GLPG3970 sammenlignet med placebo hos voksne personer med aktiv SLE
Mellom dag 1 og 104
Endring i biomarkører assosiert med sykdomskomplement komponent 3 (C3), og komplement komponent 4 (C4)
Tidsramme: Mellom dag 1 og 104
For å karakterisere PD av GLPG3970 sammenlignet med placebo hos voksne personer med aktiv SLE
Mellom dag 1 og 104
Antall, forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra screening til studieavslutning, i gjennomsnitt 5 måneder
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG3970 sammenlignet med placebo hos voksne personer med aktiv SLE
Fra screening til studieavslutning, i gjennomsnitt 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observerte GLPG3970 plasmabunnkonsentrasjoner (Ctrough)
Tidsramme: Mellom dag 1 og 87
Å karakterisere PK av GLPG3970 hos voksne personer med aktiv SLE
Mellom dag 1 og 87

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Etterforskere

  • Studieleder: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLPG3970-CL-102
  • 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere