Um estudo avaliando os efeitos do GLPG3970 administrado como tratamento oral por 12 semanas em adultos com lúpus eritematoso sistêmico (TAPINOMA)
14 de outubro de 2021 atualizado por: Galapagos NV
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e tolerabilidade do GLPG3970 administrado por via oral por 12 semanas em indivíduos adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo
Esta é uma primeira exploração do GLPG3970 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo para avaliar o efeito nos biomarcadores da doença e determinar seu perfil farmacocinético (PK), segurança e tolerabilidade e biomarcadores farmacodinâmicos (PD) relacionados ao produto experimental ( IP) mecanismo de ação e fisiopatologia do LES.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT-Plovdiv AD
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Sofia, Bulgária, 1612
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
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Barcelona, Espanha, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Chisinau, Moldávia, República da, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
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Bydgoszcz, Polônia, 85168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Kraków, Polônia, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
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Warszawa, Polônia, 00874
- Medycyna Kliniczna
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Wrocław, Polônia, 50088
- FutureMeds sp. z o. o.
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Kyiv, Ucrânia, 01135
- Medical Centre of Ltd Liability Comp
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Odesa, Ucrânia, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
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Vinnytsia, Ucrânia, 21028
- N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- LLC Suchasna klinika
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LES definido pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR) 1997 ≥4
- Artrite ativa em >=4 articulações ativas (de acordo com a contagem de 28 articulações) e/ou área de doença de lúpus eritematoso cutâneo e pontuação do índice de gravidade (CLASI) >=6.
- Anticorpos anti-dsDNA >15 UI/mL.
Terapia padrão de atendimento (SoC) estável (definida como nenhuma alteração na prescrição por pelo menos 2 semanas antes da primeira dosagem IP) consistindo nos seguintes medicamentos SoC permitidos:
- Corticosteróides <=20 mg/dia (prednisona ou equivalente) por pelo menos 2 semanas antes da primeira dosagem IP; E/OU
- Anti-inflamatório não esteróide (AINEs); E/OU
- Um único antimalárico em dose estável (hidroxicloroquina <= 5 mg/kg/dia, quinacrina 100 mg/dia ou cloroquina 2,3 mg/kg/dia) por pelo menos 8 semanas antes da primeira dose IP; E/OU
- Um único imunossupressor em dose estável (azatioprina (AZA) <= 2 mg/kg/dia, metotrexato (MTX) <= 20 mg/semana ou micofenolato de mofetil (MMF) <= 2 g/dia) por pelo menos 8 semanas antes da primeira dosagem IP.
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > = 60 mL/min (de acordo com a Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI))
Esta lista contém apenas os principais critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Nefrite lúpica >= Classe III
- Manifestação grave de órgãos ou doença lúpica com risco de vida (lúpus grave ativo do sistema nervoso central, pleuropericardite grave, vasculite grave).
- Infecção por doença de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) > 0
- Condição instável não relacionada ao LES
- Condição inflamatória sistêmica diferente do LES, como, entre outros, artrite reumatóide (AR), espondiloartropatia, doença de Crohn, colite ulcerativa ou artrite psoriática
- Síndrome de Sjögren e/ou síndrome do anticorpo antifosfolípide que não requerem tratamento com qualquer medicamento proibido NÃO são excluídos.
- Infecção sistêmica ativa
- Doença cardíaca, pulmonar ou renal crônica mal controlada.
- História conhecida ou suspeita de uma condição imunossupressora atual ou história de infecções oportunistas invasivas
- Tratamento com terapias proibidas
Esta lista contém apenas os critérios de exclusão de chave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GLPG3970
Um nível de dose de GLPG3970
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GLPG3970 para administração oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Um nível de dose de Placebo
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Placebo para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos biomarcadores associados ao anti-dsDNA da doença
Prazo: Entre o dia 1 e 104
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Caracterizar a DP de GLPG3970 em comparação com placebo em indivíduos adultos com LES ativo
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Entre o dia 1 e 104
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Alteração nos biomarcadores associados ao componente 3 do complemento da doença (C3) e ao componente 4 do complemento (C4)
Prazo: Entre o dia 1 e 104
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Caracterizar a DP de GLPG3970 em comparação com placebo em indivíduos adultos com LES ativo
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Entre o dia 1 e 104
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Número, incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG3970 em comparação com o placebo em indivíduos adultos com LES ativo
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Desde a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas mínimas observadas de GLPG3970 (Cvale)
Prazo: Entre o dia 1 e 87
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Caracterizar a farmacocinética de GLPG3970 em indivíduos adultos com LES ativo
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Entre o dia 1 e 87
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
6 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
6 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
7 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG3970-CL-102
- 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .