Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer virkningerne af GLPG3970 givet som oral behandling i 12 uger hos voksne med systemisk lupus erythematosus (TAPINOMA)

14. oktober 2021 opdateret af: Galapagos NV

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af farmakodynamikken, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af oralt administreret GLPG3970 i 12 uger hos voksne forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus

Dette er en første udforskning af GLPG3970 i forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) for at evaluere effekten på sygdomsbiomarkører og for at bestemme dens farmakokinetiske (PK) profil, sikkerhed og tolerabilitet samt farmakodynamiske (PD) biomarkører relateret til forsøgsproduktet ( IP) virkningsmekanisme og patofysiologien af ​​SLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Kraków, Polen, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warszawa, Polen, 00874
        • Medycyna Kliniczna
      • Wrocław, Polen, 50088
        • FutureMeds sp. z o. o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Centre of Ltd Liability Comp
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • LLC Suchasna klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SLE-diagnose defineret af American College of Rheumatology (ACR) 1997 kriterier ≥4
  • Aktiv arthritis i >=4 aktive led (ifølge 28 led) og/eller kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeks (CLASI) score >=6.
  • Anti-dsDNA-antistoffer >15 IE/ml.

  • Stabil standardbehandling (SoC)-terapi (defineret som ingen ændring i recept i mindst 2 uger før første IP-dosering) bestående af følgende tilladte SoC-medicin:

    • Kortikosteroider <=20 mg/dag (prednison eller tilsvarende) i mindst 2 uger før første IP-dosering; OG/ELLER
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er); OG/ELLER
    • Et enkelt antimalariamiddel i en stabil dosis (hydroxychloroquin <=5 mg/kg/dag, quinacrine 100 mg/dag eller chloroquin 2,3 mg/kg/dag) i mindst 8 uger før første IP-dosering; OG/ELLER
    • Et enkelt immunsuppressivt middel i en stabil dosis (azathioprin (AZA) <=2 mg/kg/dag, methotrexat (MTX) <=20 mg/uge eller mycophenolatmofetil (MMF) <=2 g/dag) i mindst 8 uger før første IP-dosering.
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >=60 ml/min (ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))

Denne liste indeholder kun de vigtigste inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Lupus nefritis >= Klasse III
  • Alvorlig organmanifestation eller livstruende lupussygdom (aktiv alvorlig lupus i centralnervesystemet, svær pleuro-pericarditis, svær vaskulitis).
  • Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus sygdom 2 (SARS-CoV-2) infektion >0
  • Ustabil tilstand ikke relateret til SLE
  • Systemisk inflammatorisk tilstand bortset fra SLE såsom, men ikke begrænset til, leddegigt (RA), spondyloarthropati, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller psoriasisgigt
  • Sjögrens syndrom og/eller antiphospholipid-antistofsyndrom, som ikke kræver behandling med nogen forbudt medicin, er IKKE udelukket.
  • Aktiv systemisk infektion
  • Dårligt kontrolleret kronisk hjerte-, lunge- eller nyresygdom.
  • Kendt eller mistænkt historie med eller en aktuel immunsuppressiv tilstand eller en historie med invasive opportunistiske infektioner
  • Behandling med ikke-tilladte terapier

Denne liste indeholder kun de vigtigste ekskluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GLPG3970
Et dosisniveau af GLPG3970
Medicin: GLPG3970 filmovertrukket tablet
GLPG3970 til oral administration
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ét dosisniveau af placebo
Medicin: Placebo filmovertrukket tablet
Placebo til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører forbundet med sygdoms anti-dsDNA
Tidsramme: Mellem dag 1 og 104
At karakterisere PD af GLPG3970 sammenlignet med placebo hos voksne personer med aktiv SLE
Mellem dag 1 og 104
Ændring i biomarkører forbundet med sygdomskomplement komponent 3 (C3) og komplement komponent 4 (C4)
Tidsramme: Mellem dag 1 og 104
At karakterisere PD af GLPG3970 sammenlignet med placebo hos voksne personer med aktiv SLE
Mellem dag 1 og 104
Antal, forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG3970 sammenlignet med placebo hos voksne forsøgspersoner med aktiv SLE
Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observerede GLPG3970 dalkoncentrationer i plasma (Ctrough)
Tidsramme: Mellem dag 1 og 87
At karakterisere PK af GLPG3970 hos voksne personer med aktiv SLE
Mellem dag 1 og 87

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG3970-CL-102
  • 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med GLPG3970 filmovertrukket tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner