Un estudio que evalúa los efectos de GLPG3970 administrado como tratamiento oral durante 12 semanas en adultos con lupus eritematoso sistémico (TAPINOMA)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de LES definido por los criterios de 1997 del American College of Rheumatology (ACR) ≥4
• Artritis activa en >= 4 articulaciones activas (según el recuento de 28 articulaciones) y/o área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo y puntuación del índice de gravedad (CLASI) >= 6.
• Anticuerpos anti-dsDNA >15 UI/mL.

• Terapia estable estándar de atención (SoC) (definida como ningún cambio en la prescripción durante al menos 2 semanas antes de la primera dosificación IP) que consta de los siguientes medicamentos SoC permitidos:

  • Corticosteroides <=20 mg/día (prednisona o equivalente) durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis IP; Y/O
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); Y/O
  • Un único antipalúdico a una dosis estable (hidroxicloroquina <=5 mg/kg/día, quinacrina 100 mg/día o cloroquina 2,3 mg/kg/día) durante al menos 8 semanas antes de la primera dosis IP; Y/O
  • Un único inmunosupresor a dosis estable (azatioprina (AZA) <=2 mg/kg/día, metotrexato (MTX) <=20 mg/semana o micofenolato mofetilo (MMF) <=2 g/día) durante al menos 8 semanas antes de la primera dosificación IP.
• tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >=60 ml/min (según la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI))

Esta lista solo contiene los criterios clave de inclusión.

Criterio de exclusión:

• Nefritis lúpica >= Clase III
• Manifestación orgánica grave o enfermedad lúpica potencialmente mortal (lupus activo grave del sistema nervioso central, pleuropericarditis grave, vasculitis grave).
• Infección por síndrome respiratorio agudo severo enfermedad por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) >0
• Condición inestable no relacionada con LES
• Afección inflamatoria sistémica distinta del LES, como, entre otros, artritis reumatoide (AR), espondiloartropatía, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o artritis psoriásica
• El síndrome de Sjögren y/o el síndrome de anticuerpos antifosfolípidos que no requieran tratamiento con ningún medicamento prohibido NO están excluidos.
• Infección sistémica activa
• Enfermedad cardíaca, pulmonar o renal crónica mal controlada.
• Antecedentes conocidos o sospechados de una condición inmunosupresora actual, o antecedentes de infecciones oportunistas invasivas
• Tratamiento con terapias no permitidas

Esta lista solo contiene los criterios de exclusión clave.