Tutkimus, jossa arvioidaan GLPG3970:n vaikutuksia suun kautta 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (TAPINOMA)
torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Galapagos NV
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus suun kautta annetun GLPG3970:n farmakodynamiikan, farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 12 viikon ajan aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus
Tämä on ensimmäinen GLPG3970:n tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE), jotta voidaan arvioida vaikutusta taudin biomarkkereihin ja määrittää sen farmakokinetiikka (PK) profiili, turvallisuus ja siedettävyys sekä farmakodynamiikan (PD) biomarkkerit, jotka liittyvät tutkimustuotteeseen ( IP) vaikutusmekanismi ja SLE:n patofysiologia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Kraków, Puola, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Warszawa, Puola, 00874
- Medycyna Kliniczna
-
Wrocław, Puola, 50088
- FutureMeds sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Medical Centre of Ltd Liability Comp
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- LLC Suchasna klinika
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American College of Rheumatologyn (ACR) 1997 kriteerien määrittelemä SLE-diagnoosi ≥4
- Aktiivinen niveltulehdus >=4 aktiivisessa nivelessä (28 nivelmäärän mukaan) ja/tai ihon lupus erythematosus -sairausalueen ja vakavuusindeksin (CLASI) pistemäärä >=6.
- Anti-dsDNA-vasta-aineet >15 IU/ml.
Vakaa standardihoito (SoC) -hoito (määritelty siten, että resepti ei muutu vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä IP-annosta), joka koostuu seuraavista sallituista SoC-lääkkeistä:
- Kortikosteroidit <=20 mg/vrk (prednisoni tai vastaava) vähintään 2 viikon ajan ennen ensimmäistä IP-annosta; JA TAI
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t); JA TAI
- Yksi malarialääke vakaalla annoksella (hydroksiklorokiini <=5 mg/kg/vrk, kinakriini 100 mg/vrk tai klorokiini 2,3 mg/kg/vrk) vähintään 8 viikon ajan ennen ensimmäistä IP-annosta; JA TAI
- Yksi yksittäinen immunosuppressantti vakaana annoksena (atsatiopriini (AZA) <=2 mg/kg/vrk, metotreksaatti (MTX) <=20 mg/viikko tai mykofenolaattimofetiili (MMF) <=2 g/vrk) vähintään 8 viikon ajan ennen ensimmäistä IP-annostusta.
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >=60 ml/min (Cronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) mukaan)
Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Lupus nefriitti >= luokka III
- Vaikea elimen ilmentymä tai henkeä uhkaava lupussairaus (aktiivinen, vaikea keskushermoston lupus, vaikea pleuroperikardiitti, vaikea vaskuliitti).
- Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirustauti 2 (SARS-CoV-2) -infektio >0
- Epävakaa tila, joka ei liity SLE:hen
- Muu systeeminen tulehdustila kuin SLE, kuten nivelreuma (RA), spondyloartropatia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai nivelpsoriaasi, mutta niihin rajoittumatta
- Sjögrenin oireyhtymä ja/tai antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, jotka eivät vaadi hoitoa millään kielletyllä lääkkeellä, EI ole poissuljettu.
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Huonosti hallinnassa oleva krooninen sydän-, keuhkosairaus tai munuaissairaus.
- Tunnettu tai epäilty anamneesi tai nykyinen immunosuppressiivinen tila tai invasiiviset opportunistiset infektiot
- Hoito kielletyillä hoidoilla
Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GLPG3970
Yksi annostaso GLPG3970
|
GLPG3970 suun kautta annettavaksi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi annostaso lumelääkettä
|
Plasebo suun kautta annettavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauden anti-dsDNA:han liittyvissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 104 välillä
|
GLPG3970:n PD:n karakterisoimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla koehenkilöillä, joilla on aktiivinen SLE
|
Päivän 1 ja 104 välillä
|
|
Muutos sairauden komplementtikomponenttiin 3 (C3) ja komplementtikomponenttiin 4 (C4) liittyvissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 104 välillä
|
GLPG3970:n PD:n karakterisoimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla koehenkilöillä, joilla on aktiivinen SLE
|
Päivän 1 ja 104 välillä
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä, ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta opintojen loppuun saattamiseen keskimäärin 5 kuukautta
|
Arvioida GLPG3970:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on aktiivinen SLE
|
Seulonnasta opintojen loppuun saattamiseen keskimäärin 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitut GLPG3970:n plasmapitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 87 välillä
|
GLPG3970:n PK:n karakterisoimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on aktiivinen SLE
|
Päivän 1 ja 87 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG3970-CL-102
- 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .