En studie som utvärderar effekterna av GLPG3970 givet som oral behandling i 12 veckor hos vuxna med systemisk lupus erythematosus (TAPINOMA)
14 oktober 2021 uppdaterad av: Galapagos NV
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera farmakodynamiken, farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av oralt administrerat GLPG3970 i 12 veckor hos vuxna patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus
Detta är en första utforskning av GLPG3970 i försökspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) för att utvärdera effekten på sjukdomsbiomarkörer och för att fastställa dess farmakokinetik (PK) profil, säkerhet och tolerabilitet samt farmakodynamiska (PD) biomarkörer relaterade till prövningsprodukten ( IP) verkningsmekanism och patofysiologin för SLE.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Kraków, Polen, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Warszawa, Polen, 00874
- Medycyna Kliniczna
-
Wrocław, Polen, 50088
- FutureMeds sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Medical Centre of Ltd Liability Comp
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- LLC Suchasna klinika
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SLE-diagnos definierad av American College of Rheumatology (ACR) 1997 kriterier ≥4
- Aktiv artrit i >=4 aktiva leder (enligt 28 led) och/eller kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och svårighetsgradsindex (CLASI) poäng >=6.
- Anti-dsDNA-antikroppar >15 IU/ml.
Stabil standardbehandling (SoC) (definierad som ingen förändring av receptet under minst 2 veckor före första IP-dosering) bestående av följande tillåtna SoC-läkemedel:
- Kortikosteroider <=20 mg/dag (prednison eller motsvarande) i minst 2 veckor före första IP-dosering; OCH/ELLER
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID); OCH/ELLER
- Ett enda antimalariamedel i en stabil dos (hydroxiklorokin <=5 mg/kg/dag, kinakrin 100 mg/dag eller klorokin 2,3 mg/kg/dag) i minst 8 veckor före första IP-dosering; OCH/ELLER
- Ett enstaka immunsuppressivt läkemedel i en stabil dos (azatioprin (AZA) <=2 mg/kg/dag, metotrexat (MTX) <=20 mg/vecka, eller mykofenolatmofetil (MMF) <=2 g/dag) i minst 8 veckor före första IP-doseringen.
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >=60 ml/min (enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
Denna lista innehåller endast de viktigaste inkluderingskriterierna.
Exklusions kriterier:
- Lupus nefrit >= Klass III
- Allvarlig organmanifestation eller livshotande lupussjukdom (aktiv allvarlig lupus i centrala nervsystemet, svår pleuro-perikardit, svår vaskulit).
- Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus sjukdom 2 (SARS-CoV-2) infektion >0
- Instabilt tillstånd som inte är relaterat till SLE
- Systemiskt inflammatoriskt tillstånd annat än SLE såsom men inte begränsat till reumatoid artrit (RA), spondyloartropati, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller psoriasisartrit
- Sjögrens syndrom och/eller antifosfolipidantikroppssyndrom som inte kräver behandling med någon förbjuden medicin är INTE uteslutna.
- Aktiv systemisk infektion
- Dåligt kontrollerad kronisk hjärt-, lung- eller njursjukdom.
- Känd eller misstänkt historia av eller ett aktuellt immunsuppressivt tillstånd, eller en historia av invasiva opportunistiska infektioner
- Behandling med otillåtna terapier
Denna lista innehåller endast de viktigaste uteslutningskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GLPG3970
En dosnivå av GLPG3970
|
GLPG3970 för oral administrering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En dosnivå av placebo
|
Placebo för oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i biomarkörer associerade med sjukdoms anti-dsDNA
Tidsram: Mellan dag 1 och 104
|
Att karakterisera PD av GLPG3970 jämfört med placebo hos vuxna patienter med aktiv SLE
|
Mellan dag 1 och 104
|
|
Förändring i biomarkörer associerade med sjukdomskomplement komponent 3 (C3) och komplement komponent 4 (C4)
Tidsram: Mellan dag 1 och 104
|
Att karakterisera PD av GLPG3970 jämfört med placebo hos vuxna patienter med aktiv SLE
|
Mellan dag 1 och 104
|
|
Antal, incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från screening till avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG3970 jämfört med placebo hos vuxna försökspersoner med aktiv SLE
|
Från screening till avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerade dalkoncentrationer av GLPG3970 i plasma (Ctrough)
Tidsram: Mellan dag 1 och 87
|
Att karakterisera PK av GLPG3970 hos vuxna försökspersoner med aktiv SLE
|
Mellan dag 1 och 87
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 december 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
6 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
7 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLPG3970-CL-102
- 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .