Studie hodnotící účinky GLPG3970 podávaného jako perorální léčba po dobu 12 týdnů u dospělých se systémovým lupus erythematodes (TAPINOMA)
14. října 2021 aktualizováno: Galapagos NV
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelní skupinou k hodnocení farmakodynamiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného GLPG3970 po dobu 12 týdnů u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes
Toto je první průzkum GLPG3970 u subjektů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) za účelem vyhodnocení účinku na biomarkery onemocnění a stanovení jeho farmakokinetického (PK) profilu, bezpečnosti a snášenlivosti a biomarkerů farmakodynamiky (PD) souvisejících s hodnoceným přípravkem ( IP) mechanismus účinku a patofyziologie SLE.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Kraków, Polsko, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Warszawa, Polsko, 00874
- Medycyna Kliniczna
-
Wrocław, Polsko, 50088
- FutureMeds sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 01135
- Medical Centre of Ltd Liability Comp
-
Odesa, Ukrajina, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21028
- N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
- LLC Suchasna klinika
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza SLE definovaná kritérii American College of Rheumatology (ACR) 1997 ≥4
- Aktivní artritida u >=4 aktivních kloubů (podle počtu 28 kloubů) a/nebo skóre oblasti a indexu závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI) >=6.
- Anti-dsDNA protilátky >15 IU/ml.
Stabilní standardní péče (SoC) terapie (definovaná jako žádná změna v předpisu po dobu alespoň 2 týdnů před prvním IP dávkováním) sestávající z následujících povolených SoC léků:
- Kortikosteroidy <=20 mg/den (prednison nebo ekvivalent) po dobu nejméně 2 týdnů před první IP dávkou; A/NEBO
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID); A/NEBO
- Jedno jediné antimalarikum ve stabilní dávce (hydroxychlorochin <=5 mg/kg/den, chinakrin 100 mg/den nebo chlorochin 2,3 mg/kg/den) po dobu nejméně 8 týdnů před první IP dávkou; A/NEBO
- Jedno jediné imunosupresivum ve stabilní dávce (azathioprin (AZA) <=2 mg/kg/den, metotrexát (MTX) <=20 mg/týden nebo mykofenolát mofetil (MMF) <=2 g/den) po dobu alespoň 8 týdnů před prvním IP dávkováním.
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >=60 ml/min (podle Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Lupusová nefritida >= Třída III
- Závažné orgánové projevy nebo život ohrožující lupusové onemocnění (aktivní těžký lupus centrálního nervového systému, těžká pleuroperikarditida, těžká vaskulitida).
- Závažný akutní respirační syndrom koronavirové onemocnění 2 (SARS-CoV-2) infekce >0
- Nestabilní stav nesouvisející se SLE
- Systémový zánětlivý stav jiný než SLE, jako je, ale bez omezení, revmatoidní artritida (RA), spondyloartropatie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo psoriatická artritida
- Sjögrenův syndrom a/nebo syndrom antifosfolipidových protilátek, kteří nevyžadují léčbu žádnou zakázanou medikací, NEJSOU vyloučeni.
- Aktivní systémová infekce
- Špatně kontrolované chronické onemocnění srdce, plic nebo ledvin.
- Známá nebo suspektní anamnéza nebo současný imunosupresivní stav nebo anamnéza invazivních oportunních infekcí
- Léčba nepovolenými terapiemi
Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GLPG3970
Jedna úroveň dávky GLPG3970
|
GLPG3970 pro perorální podání
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna úroveň dávky placeba
|
Placebo pro perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biomarkerů spojených s nemocí anti-dsDNA
Časové okno: Mezi dnem 1 a 104
|
Charakterizovat PD GLPG3970 ve srovnání s placebem u dospělých subjektů s aktivním SLE
|
Mezi dnem 1 a 104
|
|
Změna biomarkerů souvisejících se složkou komplementu 3 (C3) onemocnění a složkou komplementu 4 (C4)
Časové okno: Mezi dnem 1 a 104
|
Charakterizovat PD GLPG3970 ve srovnání s placebem u dospělých subjektů s aktivním SLE
|
Mezi dnem 1 a 104
|
|
Počet, výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 5 měsíců
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG3970 ve srovnání s placebem u dospělých subjektů s aktivním SLE
|
Od screeningu po dokončení studie v průměru 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorované plazmatické minimální koncentrace GLPG3970 (Ctrough)
Časové okno: Mezi dnem 1 a 87
|
Charakterizovat PK GLPG3970 u dospělých jedinců s aktivním SLE
|
Mezi dnem 1 a 87
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. prosince 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLPG3970-CL-102
- 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .