A GLPG3970 hatásait értékelő 12 hetes szájon át alkalmazott felnőttek szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél (TAPINOMA)
2021. október 14. frissítette: Galapagos NV
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az orálisan alkalmazott GLPG3970 farmakodinámiájának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 12 héten keresztül aktív szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő felnőtteknél
Ez a GLPG3970 első feltárása aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő alanyokon, hogy értékeljék a betegség biomarkereire gyakorolt hatást, és meghatározzák a vizsgált termékhez kapcsolódó farmakokinetikai (PK) profilját, biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint farmakodinamikai (PD) biomarkereit. IP) hatásmechanizmusa és az SLE patofiziológiája.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Kraków, Lengyelország, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Warszawa, Lengyelország, 00874
- Medycyna Kliniczna
-
Wrocław, Lengyelország, 50088
- FutureMeds sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 01135
- Medical Centre of Ltd Liability Comp
-
Odesa, Ukrajna, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21028
- N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
- LLC Suchasna klinika
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American College of Rheumatology (ACR) 1997-es kritériumai szerint meghatározott SLE-diagnózis ≥4
- Aktív ízületi gyulladás >=4 aktív ízületben (28 ízületszám szerint) és/vagy a bőr lupus erythematosus betegségének területe és súlyossági indexe (CLASI) >=6.
- Anti-dsDNS antitestek >15 NE/ml.
Stabil standard gondozási (SoC) terápia (az első IP-adagolás előtt legalább 2 hétig nem történt változás a felírásban), amely a következő engedélyezett SoC gyógyszerekből áll:
- Kortikoszteroidok <=20 mg/nap (prednizon vagy azzal egyenértékű) legalább 2 hétig az első IP-adagolás előtt; ÉS/VAGY
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok); ÉS/VAGY
- Egyetlen malária elleni gyógyszer stabil dózisban (hidroxiklorokin <=5 mg/ttkg/nap, quinakrin 100 mg/nap vagy klorokin 2,3 mg/kg/nap) legalább 8 hétig az első IP-adagolás előtt; ÉS/VAGY
- Egyetlen immunszuppresszáns stabil dózisban (azathioprin (AZA) <=2 mg/ttkg/nap, metotrexát (MTX) <=20 mg/hét, vagy mikofenolát-mofetil (MMF) <=2 g/nap) legalább 8 hétig az első IP-adagolás előtt.
- becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) >=60 ml/perc (a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése (CKD-EPI) szerint)
Ez a lista csak a legfontosabb felvételi feltételeket tartalmazza.
Kizárási kritériumok:
- Lupus nephritis >= III. osztály
- Súlyos szervi megnyilvánulás vagy életveszélyes lupus betegség (aktív, súlyos központi idegrendszeri lupus, súlyos mellhártya-pericarditis, súlyos vasculitis).
- Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus betegség 2 (SARS-CoV-2) fertőzés >0
- Instabil állapot, amely nem kapcsolódik az SLE-hez
- Az SLE-n kívüli szisztémás gyulladásos állapotok, mint például, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritis (RA), a spondyloarthropathia, a Crohn-betegség, a colitis ulcerosa vagy arthritis psoriatica
- NEM kizárt a Sjögren-szindróma és/vagy az antifoszfolipid antitest-szindróma, akik nem igényelnek semmilyen tiltott gyógyszeres kezelést.
- Aktív szisztémás fertőzés
- Rosszul kontrollált krónikus szív-, tüdő- vagy vesebetegség.
- Az anamnézisben szereplő ismert vagy gyanított immunszuppresszív állapot, vagy invazív opportunista fertőzések anamnézisében
- Kezelés nem engedélyezett terápiákkal
Ez a lista csak a legfontosabb kizárási feltételeket tartalmazza.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GLPG3970
Egy adag GLPG3970
|
GLPG3970 szájon át történő alkalmazásra
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egy dózisszintű placebo
|
Placebo orális adagolásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség elleni anti-dsDNS-hez kapcsolódó biomarkerek változása
Időkeret: 1. és 104. nap között
|
A GLPG3970 PD-jének jellemzése a placebóval összehasonlítva aktív SLE-ben szenvedő felnőtteknél
|
1. és 104. nap között
|
|
A betegség komplement 3. (C3) és 4. komplement komponensével (C4) kapcsolatos biomarkerek változása
Időkeret: 1. és 104. nap között
|
A GLPG3970 PD-jének jellemzése a placebóval összehasonlítva aktív SLE-ben szenvedő felnőtteknél
|
1. és 104. nap között
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma, előfordulása és súlyossága
Időkeret: A szűréstől a tanulmány befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
A GLPG3970 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóhoz képest aktív SLE-ben szenvedő felnőtteknél
|
A szűréstől a tanulmány befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelt GLPG3970 minimális plazmakoncentráció (Ctrough)
Időkeret: 1. és 87. nap között
|
A GLPG3970 PK-jának jellemzése aktív SLE-ben szenvedő felnőtt egyénekben
|
1. és 87. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLPG3970-CL-102
- 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .