Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ GLPG3970 podawanego doustnie przez 12 tygodni u dorosłych z toczniem rumieniowatym układowym (TAPINOMA)

14 października 2021 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakodynamikę, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję doustnie podawanego GLPG3970 przez 12 tygodni u dorosłych pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

Jest to pierwsza eksploracja GLPG3970 u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) w celu oceny wpływu na biomarkery choroby i określenia jego profilu farmakokinetycznego (PK), bezpieczeństwa i tolerancji oraz biomarkerów farmakodynamicznych (PD) związanych z badanym produktem ( IP) mechanizm działania i patofizjologia SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Kraków, Polska, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warszawa, Polska, 00874
        • Medycyna Kliniczna
      • Wrocław, Polska, 50088
        • FutureMeds sp. z o. o.
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Centre of Ltd Liability Comp
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • LLC Suchasna klinika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SLE określone przez kryteria American College of Rheumatology (ACR) 1997 ≥4
  • Czynne zapalenie stawów w >=4 czynnych stawach (zgodnie z liczbą 28 stawów) i/lub obszar choroby tocznia rumieniowatego skórnego i wskaźnik ciężkości (CLASI) >=6.
  • Przeciwciała anty-dsDNA >15 IU/ml.

  • Stabilna terapia standardowa (SoC) (zdefiniowana jako brak zmian w przepisach przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym dawkowaniem dootrzewnowym) składająca się z następujących dozwolonych leków SoC:

    • Kortykosteroidy <=20 mg/dobę (prednizon lub odpowiednik) przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem IP; I/LUB
    • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); I/LUB
    • Jeden lek przeciwmalaryczny w stałej dawce (hydroksychlorochina <=5 mg/kg/dobę, chinakryna 100 mg/dobę lub chlorochina 2,3 mg/kg/dobę) przez co najmniej 8 tygodni przed pierwszym podaniem IP; I/LUB
    • Jeden lek immunosupresyjny w stałej dawce (azatiopryna (AZA) <=2 mg/kg/dobę, metotreksat (MTX) <=20 mg/tydzień lub mykofenolan mofetylu (MMF) <=2 g/dobę) przez co najmniej 8 tygodni przed pierwszym podaniem IP.
  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >=60 ml/min (wg Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))

Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Toczniowe zapalenie nerek >= klasa III
  • Ciężkie objawy narządowe lub zagrażająca życiu choroba tocznia (czynny ciężki toczeń ośrodkowego układu nerwowego, ciężkie zapalenie opłucnej i osierdzia, ciężkie zapalenie naczyń).
  • Zakażenie koronawirusem choroby 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej >0
  • Niestabilny stan niezwiązany z SLE
  • Ogólnoustrojowy stan zapalny inny niż SLE, taki jak między innymi reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), spondyloartropatia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub łuszczycowe zapalenie stawów
  • Zespół Sjögrena i/lub zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, którzy nie wymagają leczenia żadnymi zabronionymi lekami NIE są wykluczeni.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Źle kontrolowana przewlekła choroba serca, płuc lub nerek.
  • Znana lub podejrzewana historia lub obecny stan immunosupresyjny lub historia inwazyjnych infekcji oportunistycznych
  • Leczenie niedozwolonymi terapiami

Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GLPG3970
Jeden poziom dawki GLPG3970
Lek: Tabletka powlekana GLPG3970
GLPG3970 do podawania doustnego
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jeden poziom dawki placebo
Lek: Tabletka powlekana placebo
Placebo do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów związanych z chorobą anty-dsDNA
Ramy czasowe: Między dniem 1 a 104
Aby scharakteryzować PD GLPG3970 w porównaniu z placebo u dorosłych osobników z aktywnym SLE
Między dniem 1 a 104
Zmiana w biomarkerach związanych z chorobą składnik dopełniacza 3 (C3) i składnik dopełniacza 4 (C4)
Ramy czasowe: Między dniem 1 a 104
Aby scharakteryzować PD GLPG3970 w porównaniu z placebo u dorosłych osobników z aktywnym SLE
Między dniem 1 a 104
Liczba, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ukończenia badania średnio 5 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG3970 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z aktywnym SLE
Od badania przesiewowego do ukończenia badania średnio 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowane minimalne stężenia GLPG3970 w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Między dniem 1 a 87
Aby scharakteryzować PK GLPG3970 u dorosłych osobników z aktywnym SLE
Między dniem 1 a 87

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG3970-CL-102
  • 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka powlekana GLPG3970

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj