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Uno studio che valuta gli effetti del GLPG3970 somministrato come trattamento orale per 12 settimane negli adulti con lupus eritematoso sistemico (TAPINOMA)

14 ottobre 2021 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del GLPG3970 somministrato per via orale per 12 settimane in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

Questa è una prima esplorazione di GLPG3970 in soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo (LES) per valutare l'effetto sui biomarcatori della malattia e per determinare il profilo farmacocinetico (PK), la sicurezza e la tollerabilità e i biomarcatori farmacodinamici (PD) relativi al prodotto sperimentale ( IP) meccanismo d'azione e fisiopatologia del LES.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Kraków, Polonia, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warszawa, Polonia, 00874
        • Medycyna Kliniczna
      • Wrocław, Polonia, 50088
        • FutureMeds sp. z o. o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Medical Centre of Ltd Liability Comp
      • Odesa, Ucraina, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
      • Vinnytsia, Ucraina, 21028
        • N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • LLC Suchasna klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LES definita dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 1997 ≥4
  • Artrite attiva in >=4 articolazioni attive (secondo un conteggio di 28 articolazioni) e/o punteggio dell'area e dell'indice di gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) >=6.
  • Anticorpi anti-dsDNA >15 IU/mL.

  • Terapia standard di cura stabile (SoC) (definita come nessuna modifica della prescrizione per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione IP) costituita dai seguenti farmaci SoC consentiti:

    • Corticosteroidi <=20 mg/giorno (prednisone o equivalente) per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione IP; E/O
    • Farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS); E/O
    • Un singolo antimalarico a una dose stabile (idrossiclorochina <=5 mg/kg/giorno, quinacrina 100 mg/giorno o clorochina 2,3 mg/kg/giorno) per almeno 8 settimane prima della prima somministrazione IP; E/O
    • Un singolo immunosoppressore a dose stabile (azatioprina (AZA) <=2 mg/kg/giorno, metotrexato (MTX) <=20 mg/settimana o micofenolato mofetile (MMF) <=2 g/giorno) per almeno 8 settimane prima del primo dosaggio IP.
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >=60 mL/min (secondo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))

Questo elenco contiene solo i criteri di inclusione chiave.

Criteri di esclusione:

  • Lupus nefrite >= Classe III
  • Manifestazione d'organo grave o lupus potenzialmente letale (lupus attivo del sistema nervoso centrale grave, pleuropericardite grave, vasculite grave).
  • Sindrome respiratoria acuta grave infezione da coronavirus malattia 2 (SARS-CoV-2) >0
  • Condizione instabile non correlata al LES
  • Condizione infiammatoria sistemica diversa dal LES come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, artrite reumatoide (AR), spondiloartropatia, morbo di Crohn, colite ulcerosa o artrite psoriasica
  • NON sono escluse la sindrome di Sjögren e/o la sindrome da anticorpi antifosfolipidi che non richiedono trattamento con alcun farmaco proibito.
  • Infezione sistemica attiva
  • Malattie cardiache, polmonari o renali croniche scarsamente controllate.
  • Storia nota o sospetta di o una condizione immunosoppressiva in corso o una storia di infezioni opportunistiche invasive
  • Trattamento con terapie non consentite

Questo elenco contiene solo i principali criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GLPG3970
Un livello di dose di GLPG3970
Droga: Compressa rivestita con film GLPG3970
GLPG3970 per somministrazione orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Un livello di dose di Placebo
Droga: Compresse rivestite con film placebo
Placebo per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori associati alla malattia anti-dsDNA
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il 104
Per caratterizzare il PD di GLPG3970 rispetto al placebo in soggetti adulti con LES attivo
Tra il giorno 1 e il 104
Variazione dei biomarcatori associati al componente 3 del complemento di malattia (C3) e al componente 4 del complemento (C4)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il 104
Per caratterizzare il PD di GLPG3970 rispetto al placebo in soggetti adulti con LES attivo
Tra il giorno 1 e il 104
Numero, incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, una media di 5 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG3970 rispetto al placebo in soggetti adulti con LES attivo
Dallo screening al completamento dello studio, una media di 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche minime di GLPG3970 osservate (Ctrough)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e l'87
Per caratterizzare la farmacocinetica di GLPG3970 in soggetti adulti con LES attivo
Tra il giorno 1 e l'87

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG3970-CL-102
  • 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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