Исследование по оценке эффектов перорального приема GLPG3970 в течение 12 недель у взрослых с системной красной волчанкой (TAPINOMA)
14 октября 2021 г. обновлено: Galapagos NV
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и переносимости перорально вводимого GLPG3970 в течение 12 недель у взрослых субъектов с активной системной красной волчанкой
Это первое исследование GLPG3970 у субъектов с активной системной красной волчанкой (СКВ) для оценки влияния на биомаркеры заболевания и определения его фармакокинетического (ФК) профиля, безопасности и переносимости, а также фармакодинамических (ФД) биомаркеров, связанных с исследуемым продуктом ( ИП) механизм действия и патофизиология СКВ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Sofia, Болгария, 1612
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Kraków, Польша, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Warszawa, Польша, 00874
- Medycyna Kliniczna
-
Wrocław, Польша, 50088
- FutureMeds sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 01135
- Medical Centre of Ltd Liability Comp
-
Odesa, Украина, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
-
Vinnytsia, Украина, 21028
- N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation
-
Zaporizhzhia, Украина, 69600
- LLC Suchasna klinika
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СКВ, определенный Американским колледжем ревматологов (ACR) 1997 г., критерии ≥4
- Активный артрит в >=4 активных суставах (согласно подсчету 28 суставов) и/или индекс площади поражения кожной красной волчанки и индекс тяжести (CLASI) >=6.
- Антитела к дцДНК > 15 МЕ/мл.
Стабильная стандартная терапия (SoC) (определяемая как отсутствие изменений в рецепте в течение как минимум 2 недель до первого внутрибрюшинного введения), состоящая из следующих разрешенных SoC препаратов:
- Кортикостероиды <=20 мг/день (преднизолон или эквивалент) в течение как минимум 2 недель до первого внутрибрюшинного введения; И/ИЛИ
- Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП); И/ИЛИ
- Однократное противомалярийное средство в стабильной дозе (гидроксихлорохин <=5 мг/кг/день, хинакрин 100 мг/день или хлорохин 2,3 мг/кг/день) в течение как минимум 8 недель до первого внутрибрюшинного введения; И/ИЛИ
- Один разовый иммунодепрессант в стабильной дозе (азатиоприн (АЗА) <=2 мг/кг/день, метотрексат (МТХ) <=20 мг/неделю или микофенолата мофетил (ММФ) <=2 г/день) в течение не менее 8 недель до первого IP дозирования.
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >=60 мл/мин (по данным Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI))
Этот список содержит только ключевые критерии включения.
Критерий исключения:
- Волчаночный нефрит >= Класс III
- Тяжелые органные проявления или угрожающее жизни заболевание волчанки (активная тяжелая волчанка центральной нервной системы, тяжелый плевроперикардит, тяжелый васкулит).
- Тяжелый острый респираторный синдром, коронавирусная болезнь 2 (SARS-CoV-2), инфекция >0
- Нестабильное состояние, не связанное с СКВ
- Системное воспалительное состояние, отличное от СКВ, такое как, помимо прочего, ревматоидный артрит (РА), спондилоартропатия, болезнь Крона, язвенный колит или псориатический артрит
- НЕ исключены синдром Шегрена и/или синдром антифосфолипидных антител, которые не требуют лечения какими-либо запрещенными препаратами.
- Активная системная инфекция
- Плохо контролируемое хроническое заболевание сердца, легких или почек.
- Известные или подозреваемые в анамнезе или текущие иммунодепрессивные состояния или инвазивные оппортунистические инфекции в анамнезе
- Лечение запрещенными препаратами
Этот список содержит только ключевые критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GLPG3970
Уровень одной дозы GLPG3970
|
GLPG3970 для приема внутрь
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Уровень одной дозы плацебо
|
Плацебо для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркеров, связанных с заболеванием анти-дцДНК
Временное ограничение: Между 1 и 104 днем
|
Охарактеризовать PD GLPG3970 по сравнению с плацебо у взрослых субъектов с активной СКВ.
|
Между 1 и 104 днем
|
|
Изменение биомаркеров, связанных с болезнью компонента 3 комплемента (C3) и компонента комплемента 4 (C4)
Временное ограничение: Между 1 и 104 днем
|
Охарактеризовать PD GLPG3970 по сравнению с плацебо у взрослых субъектов с активной СКВ.
|
Между 1 и 104 днем
|
|
Количество, частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования в среднем 5 месяцев.
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG3970 по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с активной СКВ.
|
От скрининга до завершения исследования в среднем 5 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемые минимальные концентрации GLPG3970 в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: Между 1 и 87 днем
|
Охарактеризовать ФК GLPG3970 у взрослых субъектов с активной СКВ.
|
Между 1 и 87 днем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG3970-CL-102
- 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Таблетка GLPG3970 с пленочным покрытием
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiЗавершенный