성인 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 GLPG3970을 12주간 경구 투여했을 때의 효과를 평가한 연구 (TAPINOMA)

포함 기준:

• American College of Rheumatology(ACR) 1997 기준 ≥4에서 정의한 SLE 진단
• 4개 이상의 활동성 관절(28개 관절 수에 따름) 및/또는 피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 중증도 지수(CLASI) 점수 >=6의 활동성 관절염.
• 항-dsDNA 항체 >15 IU/mL.

• 다음과 같은 허용된 SoC 약물로 구성된 안정적인 표준 치료(SoC) 요법(최초 IP 투약 전 최소 2주 동안 처방에 변화가 없는 것으로 정의됨):

  • 최초 IP 투약 전 적어도 2주 동안 코르티코스테로이드 <= 20 mg/일(프레드니손 또는 등가물); 및/또는
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID); 및/또는
  • 첫 번째 IP 투약 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 단일 항말라리아제(하이드록시클로로퀸 <=5 mg/kg/일, 퀴나크린 100 mg/일 또는 클로로퀸 2.3 mg/kg/일); 및/또는
  • 최소 8주 동안 안정적인 용량의 단일 면역억제제(아자티오프린(AZA) <=2 mg/kg/일, 메토트렉세이트(MTX) <=20 mg/주 또는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) <=2 g/일) 첫 번째 IP 투약 전.
• 추정 사구체 여과율(eGFR) >=60 mL/min(만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI)에 따름)

이 목록에는 주요 포함 기준만 포함되어 있습니다.

제외 기준:

• 루푸스 신염 >= 클래스 III
• 중증 장기 징후 또는 생명을 위협하는 루푸스병(활동성 중추신경계 루푸스, 중증 흉막-심낭염, 중증 혈관염).
• 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 질병 2(SARS-CoV-2) 감염 >0
• SLE와 관련되지 않은 불안정한 상태
• 류마티스 관절염(RA), 척추관절병증, 크론병, 궤양성 대장염 또는 건선성 관절염을 포함하나 이에 국한되지 않는 SLE 이외의 전신 염증 상태
• 금지된 약물 치료가 필요하지 않은 쇼그렌 증후군 및/또는 항인지질 항체 증후군은 제외되지 않습니다.
• 활성 전신 감염
• 잘 조절되지 않는 만성 심장, 폐 또는 신장 질환.
• 현재 면역 억제 상태 또는 침습성 기회 감염의 병력이 있거나 의심되는 병력
• 허용되지 않는 요법으로 치료

이 목록에는 주요 제외 기준만 포함되어 있습니다.