バンプを楽しむ - 導入調査
妊娠中のオンライン認知行動療法介入「バンプを楽しんでください」: 周産期不安に対する出生前介入
「Enjoy Your Bump」は、軽度から中等度のうつ病や不安感を持つ女性を対象とした、出産前の母親のメンタルヘルスに関する実施研究です。 研究者らは、次の研究課題に取り組むことを目的としています：出生前に実施される妊娠特有のオンラインCBTベースのライフスキルコース（EYB）は、介入直後および産後12週間での母親の不安症状スコアの改善に臨床的に効果的ですか？
研究者らは、出生前に実施される妊娠特有のオンライン CBT 介入が妊娠中の PNMH を改善し、これが産後 3 か月後も維持され、母子にとって有益な効果が得られると仮説を立てています。
妊娠に特化したオンライン CBT ツール、Enjoy Your Bump (EYB) コースでは、楽しく専門用語を使わない方法で、妊娠中の母親に CBT ベースのライフ スキルを教えます。 参加者は 5 つの「コア」モジュールを完了するよう求められ、時間をかけてこれらの新しいライフ スキルを学び、熟考し、実践することが奨励されます。
研究者らは、この実施研究に参加する女性約 100 名を募集すると予想しています。 メンタルヘルス評価は、CBT プログラムの開始前、プログラム終了時、そして生後 6 ～ 12 週間後に再度実施されます。 研究者らは、コースを完了した女性の母親のメンタルヘルス評価スコアの改善を期待しており、生後6～12週間でのスコアにおける長期的な効果を観察したいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
女性の 4 人に 1 人が、妊娠中や出産後に不安や憂鬱などの精神的健康上の問題を抱えています。 これは女性自身の健康に影響を与えるだけでなく、子供の身体的発達や精神的健康にも悪影響を与える可能性があります。 国民保健サービス (NHS) の長期計画は、妊娠中に精神的健康上の問題を抱える女性に質の高い心理的介入をより適切に提供できるようにすることを目的としています。 2020年3月に新型コロナウイルス感染症（Covid-19）の流行が始まって以来、妊婦は弱い立場に置かれている。 助産師の遠隔訪問や出産前サービスの変更など、地域や病院の産科サービスに劇的な変化が起きています。 現在の社会的距離のガイドラインにより、友人や家族からの通常のサポートは減少しています。 これらはすべて、出生前の人々のストレスと不安のレベルの増加につながっています。
研究者らは、Enjoy Your Bump (EYB) と呼ばれる、妊娠に特化したユニークなオンライン教育 CBT ベースのライフ スキル コースを開発しました。 現在使用されている他の CBT ツールとは異なり、このツールは、不安の高まり、軽度のうつ症状、自己申告による高レベルのストレスなどの慢性 PNMH 問題を抱える妊婦が使用できるように特別に設計されています。 また、女性が妊娠中に抱える特有の懸念にも対処しており、利用可能な唯一の妊娠専用オンライン CBT ツールであり、楽しく専門用語を使わない方法で CBT ベースのライフ スキルを教えます。
この実施研究は、軽度または中等度の不安やうつ病の症状を経験しているNHSロージアンの妊婦を対象としています。 すべての妊婦は、妊娠検査で陽性反応が出た後、地域の助産師との出生前予約にアクセスできます。 女性は妊娠の他の段階でも定期的な出生前予約を受けており、妊娠 32 週までのいつでも研究に参加できます。 予約の際、女性は定期的にメンタルヘルスに関する 2 つの質問をされます。
- 過去 1 か月間、参加者は気分が落ち込んだり、落ち込んだり、絶望したりすることがよくありましたか?」
- 過去 1 か月間、参加者は、物事を行うことにほとんど興味や喜びを感じられずに悩まされることがよくありましたか?」
参加者がこれらの質問のいずれかに「はい」と答えた場合、助産師はオンラインのEnjoy Your Bump研究Webサイトに参加者を誘導し、研究に関するさらなる情報を得ることができます。
この研究に関する情報は病院の産科待合室やオンラインウェブサイトにも表示され、女性は自ら参加を呼びかけることができる。
3 つのベースライン アンケートに回答すると、Enjoy Your Bump Web サイトへのリンクが参加者に提供されます。 タブレット、スマートフォン、コンピュータ、または Kindle を使用して完了でき、モジュール式介入として提供されます。
女性は 5 つの「コア」モジュールを完了することが求められます。 女性がプログラムを通じて自分たちの旅をサポートするためにアクセスできる、追加のオプションのモジュールとサポート資料があります。 モジュールは、電子的にアクセスできる「ワークシート」を完了することでサポートされます。 EYB は、妊娠に関連する特定の問題を含めるように調整されているという点で独特です。 妊娠約 36 週目 (モジュール完了後) に、参加者は電話または研究 Web サイトへの電子メール リンクにより 3 つの短いアンケートに回答するよう求められます。 日常診療の一環として、すべての女性は医療専門家による地域フォローアップの予約を6～12週間受けます。 この診察中に、産後のメンタルヘルスを評価するために EPDS アンケートが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4TJ
- University of Edinburgh, Queens Medical Research Facility
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16歳以上、
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える能力、
- 軽度から中等度の慢性周産期メンタルヘルス (PMH) の問題 PHQ-2 のスコア ≥3、
- 妊娠8～32週
除外基準:
- 重度の周産期メンタルヘルス問題 - 統合失調症、双極性障害、
- 薬物乱用/依存症、
- 自傷行為の積極的なリスク、
- 介入に参加するには英語力が不十分です。
- インターネットにアクセスできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EYB導入検討
すべての参加者は、オンライン CBT ライフ スキル学習プログラムにアクセスする機会が与えられます。
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母親の不安感や気分の落ち込みを改善するために、オンラインの認知行動療法ライフスキル学習プログラムを出産前に利用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コース終了時、または妊娠 36 週目に全般性不安障害 7 (GAD-7) が再発した場合の、ベースラインのメンタルヘルス スコアからの変化を測定します。
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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出生前に実施される妊娠特有のオンライン認知行動療法 (CBT) ベースのライフ スキル コースが、CBT 介入後の短期的な母親のメンタルヘルス スコアの改善に効果的かどうかを判断する。
GAD-7 スコアは、「まったく影響を受けない」、「数日間」、「半日以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリーに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します。
スコア 5、10、および 15 は、それぞれ、軽度、中度、および重度の不安のカットオフ点として採用されます。
スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。
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学習完了まで、最長1年間
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コース終了時または妊娠 36 週目に患者健康質問票 -8 (PHQ-8) を繰り返したときに、ベースラインのメンタルヘルス スコアからの変化を測定します。
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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出生前に実施される妊娠特有のオンライン認知行動療法 (CBT) ベースのライフ スキル コースが、CBT 介入後の短期的な母親のメンタルヘルス スコアの改善に効果的かどうかを判断する。
患者からの 8 つの質問。それぞれ 0 ～ 3 のスコアが付けられ、0 ～ 24 の重症度スコアが得られます。
これは、まったくない、数日、半分以上の日、およびほぼ毎日の応答カテゴリにそれぞれ 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。
PHQ-8 の 8 項目の合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコア 5、10、15、および 20 は、それぞれ、軽度、中等度、中程度に重度、および重度のうつ病のカットオフポイントを表します。
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学習完了まで、最長1年間
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コース終了時または妊娠36週目にエディンバラ産後うつスコアを繰り返したときに、ベースラインのメンタルヘルススコアからの変化を測定します。
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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出生前に実施される妊娠特有のオンライン認知行動療法 (CBT) ベースのライフ スキル コースが、CBT 介入後の短期的な母親のメンタルヘルス スコアの改善に効果的かどうかを判断する。
スケールは 10 個の短いステートメントで構成されます。
母親は、過去 1 週間に感じたことに最も近い 4 つの回答のうち 1 つにチェックを入れます。
症状の深刻さに基づいて、反応は 0、1、2、および 3 でスコア付けされます。
合計スコアは、10 項目のそれぞれのスコアを合計することで求められます。
うつ病なし、または軽度のうつ病 (0-6)、軽度のうつ病 (7-13)、中等度のうつ病 (14-19)、重度のうつ病 (19-30)。
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学習完了まで、最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NHS 保健訪問者が生後 6 ～ 12 週間で測定した産後エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) スコアを測定します。
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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出生前に実施される妊娠特有のオンライン認知行動療法 (CBT) ベースのライフ スキル コースが、出産後 6 ～ 12 週間の母親のメンタルヘルス スコアを改善するのに効果的かどうかを判断する。
スケールは 10 個の短いステートメントで構成されます。
母親は、過去 1 週間に感じたことに最も近い 4 つの回答のうち 1 つにチェックを入れます。
症状の深刻さに基づいて、反応は 0、1、2、および 3 でスコア付けされます。
合計スコアは、10 項目のそれぞれのスコアを合計することで求められます。
うつ病なし、または軽度のうつ病 (0-6)、軽度のうつ病 (7-13)、中等度のうつ病 (14-19)、重度のうつ病 (19-30)。
スコアが高いほど、精神的健康状態が悪化していることを示します。
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学習完了まで、最長1年間
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研究に同意した参加者の数を測定するため。
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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CBT コースの受講状況と完了度を評価するため。
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学習完了まで、最長1年間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ashford MT, Olander EK, Ayers S. Computer- or web-based interventions for perinatal mental health: A systematic review. J Affect Disord. 2016 Jun;197:134-46. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.057. Epub 2016 Mar 9.
- Lee EW, Denison FC, Hor K, Reynolds RM. Web-based interventions for prevention and treatment of perinatal mood disorders: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Feb 29;16:38. doi: 10.1186/s12884-016-0831-1.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Evans J, Heron J, Francomb H, Oke S, Golding J. Cohort study of depressed mood during pregnancy and after childbirth. BMJ. 2001 Aug 4;323(7307):257-60. doi: 10.1136/bmj.323.7307.257.
- Saving Lives, Improving Mothers' Care. Lessons learned to inform future maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2009-2012
- Bauer A, Parsonage M, Knapp M, Lemmi V, Adelaja B. The costs of perinatal mental health problems. London School of Economics and Political Science. 2014.
- Heron J, O'Connor TG, Evans J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. The course of anxiety and depression through pregnancy and the postpartum in a community sample. J Affect Disord. 2004 May;80(1):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2003.08.004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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