- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04700501
Enjoy Your Bump - Étude de mise en œuvre
Intervention en ligne de thérapie cognitivo-comportementale pendant la grossesse « Profitez de votre bosse » : une intervention prénatale pour l'anxiété périnatale
Enjoy Your Bump est une étude de mise en œuvre portant sur la santé mentale maternelle prénatale chez les femmes souffrant de dépression et d'anxiété légères à modérées. Les chercheurs visent à répondre à la question de recherche suivante : un cours en ligne sur les compétences de vie (EYB) basé sur la TCC et spécifique à la grossesse, dispensé avant la naissance, est-il cliniquement efficace pour améliorer les scores des symptômes d'anxiété maternelle immédiatement après l'intervention et à 12 semaines après l'accouchement ?
Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une intervention TCC en ligne spécifique à la grossesse administrée avant la naissance améliorera la PNMH pendant la grossesse et que cela se maintiendra à 3 mois après l'accouchement avec des effets bénéfiques pour la mère et l'enfant.
L'outil de TCC en ligne spécifique à la grossesse Enjoy Your Bump (EYB) enseigne aux futures mères des compétences de vie basées sur la TCC de manière amusante et sans jargon. Les participants sont invités à compléter 5 modules "de base" et encouragés à prendre leur temps pour apprendre, réfléchir et mettre en pratique ces nouvelles compétences de vie.
Les enquêteurs prévoient de recruter environ 100 femmes pour participer à cette étude de mise en œuvre. Des évaluations de la santé mentale seront effectuées avant de commencer le programme de TCC, à la fin du programme et de nouveau à 6-12 semaines après la naissance. Les enquêteurs anticipent une amélioration des scores d'évaluation de la santé mentale maternelle chez les femmes qui ont terminé le cours et les enquêteurs espèrent observer un effet à plus long terme sur les scores à 6-12 semaines après la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une femme sur quatre a des problèmes de santé mentale, comme se sentir anxieux ou déprimé, pendant la grossesse et après l'accouchement. Cela a non seulement un impact sur le bien-être de la femme, mais peut également nuire au développement physique et au bien-être mental de son enfant. Le plan à long terme du National Health Service (NHS) vise à fournir un meilleur accès à des interventions psychologiques de qualité pour les femmes ayant des problèmes de santé mentale pendant la grossesse. Depuis le début de l'épidémie de Covid-19 en mars 2020, les femmes enceintes ont été placées dans un groupe vulnérable. Il y a eu des changements spectaculaires dans les services de maternité dans les milieux communautaires et hospitaliers avec des visites de sages-femmes à distance et des changements dans les services prénatals. Le soutien normal des amis et de la famille a été réduit en raison des directives actuelles en matière de distanciation sociale. Tout cela a conduit à une augmentation des niveaux de stress et d'anxiété dans la population prénatale.
Les chercheurs ont mis au point un cours en ligne unique sur les compétences de vie basé sur la TCC et spécifique à la grossesse, appelé Enjoy Your Bump (EYB). Contrairement aux autres outils de TCC actuellement utilisés, cet outil est spécialement conçu pour être utilisé par les femmes enceintes souffrant de problèmes chroniques de PNMH comme une anxiété élevée, des symptômes dépressifs légers ou des niveaux élevés de stress autodéclaré. Il aborde également les préoccupations spécifiques que les femmes ont pendant la grossesse, est le seul outil de TCC en ligne spécifique à la grossesse disponible et enseigne les compétences de vie basées sur la TCC de manière amusante et sans jargon.
Cette étude de mise en œuvre sera ouverte à toutes les femmes enceintes du NHS Lothian qui présentent des symptômes légers ou modérés d'anxiété ou de dépression. Toutes les femmes enceintes ont accès à un rendez-vous prénatal avec la sage-femme communautaire suite à un test de grossesse positif. Les femmes reçoivent des rendez-vous prénatals de routine à d'autres stades de la grossesse et peuvent participer à l'étude à tout moment jusqu'à 32 semaines de grossesse. Lors du rendez-vous de prise de rendez-vous, on pose systématiquement aux femmes deux questions de santé mentale :
- Au cours du dernier mois, le participant a-t-il souvent été dérangé par un sentiment de déprime, de dépression ou de désespoir ? »
- Au cours du dernier mois, le participant a-t-il souvent été gêné par le fait qu'il n'avait que peu d'intérêt ou de plaisir à faire des choses ? »
Si les participantes répondent oui à l'une de ces questions, la sage-femme peut les diriger vers le site Web de l'étude Enjoy Your Bump en ligne pour obtenir de plus amples informations sur l'étude.
Des informations sur cette étude seront également affichées dans les salles d'attente des maternités des hôpitaux et sur les sites Web en ligne, et les femmes pourront se référer elles-mêmes pour participer.
Après avoir rempli trois questionnaires de référence, les participants recevront un lien vers le site Web Enjoy Your Bump. Il peut être complété à l'aide d'une tablette, d'un smartphone, d'un ordinateur ou d'un Kindle et est livré sous forme d'intervention modulaire.
Les femmes sont invitées à suivre 5 modules "de base". Il existe des modules optionnels supplémentaires et du matériel de soutien auxquels les femmes peuvent accéder pour soutenir leur parcours dans le programme. Les modules sont pris en charge par l'achèvement des «feuilles de travail» qui peuvent être consultés par voie électronique. EYB est unique, car il est conçu pour inclure des problèmes spécifiques liés à la grossesse. À environ 36 semaines de gestation (après la fin des modules), les participants seront invités à remplir 3 courts questionnaires soit par téléphone, soit par un lien e-mail vers le site Web de l'étude. Dans le cadre de la pratique courante, toutes les femmes reçoivent un rendez-vous de suivi communautaire de 6 à 12 semaines par un professionnel de la santé. Lors de ce rendez-vous, le questionnaire EPDS est collecté pour évaluer la santé mentale postnatale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4TJ
- University of Edinburgh, Queens Medical Research Facility
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 16 ans ou plus,
- Capacité à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude,
- Problèmes chroniques de santé mentale périnatale (PMH) légers à modérés Score ≥3 au PHQ-2,
- 8-32 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Problème grave de santé mentale périnatale - schizophrénie, trouble bipolaire,
- Toxicomanie/dépendance,
- Risque actif d'automutilation,
- Langue anglaise insuffisante pour s'engager dans l'intervention,
- Pas d'accès à internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étude de mise en œuvre d'EYB
Tous les participants auront la possibilité d'accéder à un programme d'apprentissage des compétences de vie CBT en ligne.
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Utilisation prénatale d'un programme en ligne d'apprentissage des compétences de vie en thérapie cognitivo-comportementale pour améliorer les sentiments maternels d'anxiété et de mauvaise humeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer tout changement par rapport aux scores de santé mentale de base lorsque le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) est répété à la fin du cours ou à 36 semaines de gestation.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Déterminer si un cours en ligne sur les compétences de vie basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) spécifique à la grossesse et dispensé avant la naissance est efficace pour améliorer les scores de santé mentale maternelle à court terme après l'intervention de la TCC.
Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours". , respectivement, et en additionnant les scores des sept questions.
Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.
Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Mesurer tout changement par rapport aux scores de santé mentale de base lorsque le questionnaire sur la santé du patient -8 (PHQ-8) est répété à la fin du cours ou à 36 semaines de gestation.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Déterminer si un cours en ligne sur les compétences de vie basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) spécifique à la grossesse et dispensé avant la naissance est efficace pour améliorer les scores de santé mentale maternelle à court terme après l'intervention de la TCC.
Huit questions pour les patients, chacune étant notée de 0 à 3, fournissant un score de gravité de 0 à 24.
Ceci est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse - pas du tout, plusieurs jours, plus de la moitié des jours et presque tous les jours, respectivement.
Le score total du PHQ-8 pour les huit items varie de 0 à 24.
Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Mesurer tout changement par rapport aux scores de santé mentale de base lorsque le score de dépression postnatale d'Edimbourg est répété à la fin du cours ou à 36 semaines de gestation.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Déterminer si un cours en ligne sur les compétences de vie basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) spécifique à la grossesse et dispensé avant la naissance est efficace pour améliorer les scores de santé mentale maternelle à court terme après l'intervention de la TCC.
L'échelle se compose de 10 énoncés courts.
Une mère coche l'une des quatre réponses possibles qui se rapproche le plus de ce qu'elle a ressenti au cours de la semaine écoulée.
Les réponses sont notées 0, 1, 2 et 3 en fonction de la gravité du symptôme.
Le score total est obtenu en additionnant les scores de chacun des 10 items.
Dépression nulle ou minime (0-6), Dépression légère (7-13), Dépression modérée (14-19), Dépression sévère (19-30).
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer les scores postnatals de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) lorsqu'ils sont pris à 6-12 semaines par les visiteurs de santé du NHS.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Déterminer si un cours en ligne sur les compétences de vie basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) spécifique à la grossesse et dispensé avant la naissance est efficace pour améliorer les scores de santé mentale de la mère 6 à 12 semaines après la naissance.
L'échelle se compose de 10 énoncés courts.
Une mère coche l'une des quatre réponses possibles qui se rapproche le plus de ce qu'elle a ressenti au cours de la semaine écoulée.
Les réponses sont notées 0, 1, 2 et 3 en fonction de la gravité du symptôme.
Le score total est obtenu en additionnant les scores de chacun des 10 items.
Dépression nulle ou minime (0-6), Dépression légère (7-13), Dépression modérée (14-19), Dépression sévère (19-30).
Un score plus élevé indique une moins bonne santé mentale.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Pour mesurer le nombre de participants ayant consenti à l'étude.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Évaluer l'adoption et l'achèvement du cours CBT.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor R Reynolds, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ashford MT, Olander EK, Ayers S. Computer- or web-based interventions for perinatal mental health: A systematic review. J Affect Disord. 2016 Jun;197:134-46. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.057. Epub 2016 Mar 9.
- Lee EW, Denison FC, Hor K, Reynolds RM. Web-based interventions for prevention and treatment of perinatal mood disorders: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Feb 29;16:38. doi: 10.1186/s12884-016-0831-1.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Evans J, Heron J, Francomb H, Oke S, Golding J. Cohort study of depressed mood during pregnancy and after childbirth. BMJ. 2001 Aug 4;323(7307):257-60. doi: 10.1136/bmj.323.7307.257.
- Saving Lives, Improving Mothers' Care. Lessons learned to inform future maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2009-2012
- Bauer A, Parsonage M, Knapp M, Lemmi V, Adelaja B. The costs of perinatal mental health problems. London School of Economics and Political Science. 2014.
- Heron J, O'Connor TG, Evans J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. The course of anxiety and depression through pregnancy and the postpartum in a community sample. J Affect Disord. 2004 May;80(1):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2003.08.004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC20128
- 285587 (Autre identifiant: IRAS)
- 20/SS/0100 (Autre identifiant: Reviewing Ethics Committee (REC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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