Enjoy Your Bump - Implementatiestudie
Online Cognitieve Gedragstherapie Interventie tijdens de zwangerschap 'Enjoy Your Bump': een prenatale interventie voor perinatale angst
Enjoy Your Bump is een implementatiestudie met betrekking tot de prenatale geestelijke gezondheid van moeders bij vrouwen met milde tot matige gevoelens van depressie en angst. De onderzoekers trachten de volgende onderzoeksvraag te beantwoorden: Is een zwangerschapsspecifieke online CBT-gebaseerde levensvaardigheidscursus (EYB) die antenataal klinisch wordt gegeven, effectief bij het verbeteren van de angstsymptoomscores van de moeder onmiddellijk na de interventie en 12 weken postpartum?
De onderzoekers veronderstellen dat een zwangerschapsspecifieke online CBT-interventie die prenataal wordt toegediend, de PNMH tijdens de zwangerschap zal verbeteren en dat dit 3 maanden na de bevalling zal worden volgehouden met gunstige effecten voor moeder en kind.
De zwangerschapsspecifieke online CBT-tool Enjoy Your Bump (EYB) cursus leert op CGT gebaseerde levensvaardigheden aan aanstaande moeders op een leuke en laagdrempelige manier. Deelnemers worden gevraagd om 5 'kern'-modules te voltooien en worden aangemoedigd om de tijd te nemen om deze nieuwe levensvaardigheden te leren, te reflecteren en te oefenen.
De onderzoekers verwachten ongeveer 100 vrouwen te werven voor deelname aan dit implementatieonderzoek. Er zullen beoordelingen van de geestelijke gezondheid worden uitgevoerd voordat met het CBT-programma wordt begonnen, na voltooiing van het programma en opnieuw 6-12 weken na de geboorte. De onderzoekers verwachten een verbetering in de scores voor de beoordeling van de geestelijke gezondheid van de moeder bij vrouwen die de cursus hebben voltooid en de onderzoekers hopen een effect op langere termijn te zien in de scores 6-12 weken postnataal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een op de vier vrouwen heeft psychische problemen, zoals angstgevoelens of depressieve gevoelens, tijdens de zwangerschap en na de bevalling. Dit heeft niet alleen gevolgen voor het eigen welzijn van de vrouw, maar kan ook een negatieve invloed hebben op de fysieke ontwikkeling en het mentale welzijn van haar kind. Het langetermijnplan van de National Health Service (NHS) heeft tot doel vrouwen met psychische problemen tijdens de zwangerschap betere toegang te bieden tot hoogwaardige psychologische interventies. Sinds het begin van de uitbraak van Covid-19 in maart 2020 worden zwangere vrouwen in een kwetsbare groep geplaatst. Er zijn dramatische veranderingen geweest in de kraamzorg in de gemeenschap en in het ziekenhuis, met bezoeken van verloskundigen op afstand en veranderingen in de prenatale diensten. De normale steun van vrienden en familie is verminderd vanwege de huidige richtlijnen voor sociale afstand. Dit alles heeft geleid tot een toename van stress en angst bij de prenatale populatie.
De onderzoekers hebben een unieke zwangerschapsspecifieke online educatieve CGT-gebaseerde levensvaardigheidscursus ontwikkeld, genaamd Enjoy Your Bump (EYB). In tegenstelling tot andere CGT-tools die momenteel in gebruik zijn, is deze tool specifiek ontworpen voor gebruik door zwangere vrouwen met chronische PNMH-problemen zoals verhoogde angst, milde depressieve symptomen of hoge niveaus van zelfgerapporteerde stress. Het gaat ook in op specifieke zorgen die vrouwen hebben tijdens de zwangerschap, is de enige zwangerschapsspecifieke online CBT-tool die beschikbaar is en leert op CGT gebaseerde levensvaardigheden op een leuke en laagdrempelige manier.
Deze implementatiestudie staat open voor alle zwangere vrouwen in NHS Lothian die milde of matige symptomen van angst of depressie ervaren. Alle zwangere vrouwen hebben na een positieve zwangerschapstest toegang tot een prenatale afspraak bij de vroedvrouw. Vrouwen krijgen routinematige prenatale afspraken tijdens andere stadia van de zwangerschap en kunnen op elk moment deelnemen aan het onderzoek tot 32 weken zwangerschap. Tijdens de boekingsafspraak worden vrouwen routinematig twee vragen over geestelijke gezondheid gesteld:
- Heeft de deelnemer de afgelopen maand vaak last gehad van neerslachtige, depressieve of hopeloze gevoelens?"
- Heeft de deelnemer de afgelopen maand vaak last gehad van weinig interesse of plezier in dingen doen?"
Als deelnemers een van deze vragen met ja beantwoorden, kan de verloskundige hen doorverwijzen naar de online website van het Enjoy Your Bump-onderzoek voor meer informatie over het onderzoek.
Informatie over dit onderzoek zal ook worden getoond in kraamwachtkamers in ziekenhuizen en op online websites en vrouwen kunnen zelf aangeven om deel te nemen.
Na het invullen van drie basisvragenlijsten krijgen de deelnemers een link naar de Enjoy Your Bump-website. Het kan worden ingevuld met behulp van een tablet, smartphone, computer of kindle en wordt geleverd als een modulaire interventie.
Vrouwen wordt gevraagd om 5 'kern'-modules te voltooien. Er zijn aanvullende optionele modules en ondersteunend materiaal waartoe de vrouwen toegang hebben om hun reis door het programma te ondersteunen. De modules worden ondersteund door het invullen van 'werkbladen' die elektronisch toegankelijk zijn. EYB is uniek, omdat het is toegesneden op specifieke kwesties die relevant zijn voor zwangerschap. Bij ongeveer 36 weken zwangerschap (na voltooiing van de modules) wordt de deelnemers gevraagd om 3 korte vragenlijsten in te vullen, hetzij telefonisch of via een e-maillink naar de onderzoekswebsite. Als onderdeel van de dagelijkse praktijk krijgen alle vrouwen een vervolgafspraak van 6 tot 12 weken door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Tijdens deze afspraak wordt de EPDS-vragenlijst verzameld om de postnatale geestelijke gezondheid te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
- University of Edinburgh, Queens Medical Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar of ouder,
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek,
- Milde tot matige chronische problemen met de perinatale geestelijke gezondheid (PMH) Score ≥3 op PHQ-2,
- 8-32 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig perinataal psychisch probleem - schizofrenie, bipolaire stoornis,
- Middelenmisbruik / afhankelijkheid,
- Actief risico op zelfbeschadiging,
- Onvoldoende Engelse taal om deel te nemen aan interventie,
- Geen toegang tot internet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EYB Implementatiestudie
Alle deelnemers krijgen de kans om toegang te krijgen tot een online CBT-programma voor het leren van levensvaardigheden.
|
Prenataal gebruik van een online programma voor het leren van levensvaardigheden van Cognitieve Gedragstherapie om gevoelens van angst en neerslachtigheid bij de moeder te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om elke verandering ten opzichte van de basisscores voor geestelijke gezondheid te meten wanneer de algemene angststoornis-7 (GAD-7) wordt herhaald na voltooiing van de cursus of bij een zwangerschap van 36 weken.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Om te bepalen of een zwangerschapsspecifieke online op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde levensvaardigheidscursus die antenataal wordt gegeven, effectief is bij het verbeteren van de mentale gezondheidsscores van de moeder op korte termijn na de CGT-interventie.
De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag' , respectievelijk, en de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen.
Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is.
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
|
Om elke verandering ten opzichte van de basisscores voor geestelijke gezondheid te meten wanneer de Patient Health Questionnaire -8 (PHQ-8) wordt herhaald na voltooiing van de cursus of bij een zwangerschap van 36 weken.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Om te bepalen of een zwangerschapsspecifieke online op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde levensvaardigheidscursus die antenataal wordt gegeven, effectief is bij het verbeteren van de mentale gezondheidsscores van de moeder op korte termijn na de CGT-interventie.
Acht patiëntenvragen, elk met een score van 0 tot 3, met een ernstscore van 0 tot 24.
Dit wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan respectievelijk de antwoordcategorieën - helemaal niet, enkele dagen, meer dan de helft van de dagen en bijna elke dag.
PHQ-8 totaalscore voor de acht items varieert van 0 tot 24.
Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
|
Om elke verandering ten opzichte van de basisscores voor geestelijke gezondheid te meten wanneer de Edinburgh Postnatale Depressiescore wordt herhaald na voltooiing van de cursus of bij een zwangerschap van 36 weken.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Om te bepalen of een zwangerschapsspecifieke online op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde levensvaardigheidscursus die antenataal wordt gegeven, effectief is bij het verbeteren van de mentale gezondheidsscores van de moeder op korte termijn na de CGT-interventie.
De schaal bestaat uit 10 korte uitspraken.
Een moeder vinkt een van de vier mogelijke antwoorden aan die het meest overeenkomt met hoe ze zich de afgelopen week heeft gevoeld.
Reacties krijgen een score van 0, 1, 2 en 3 op basis van de ernst van het symptoom.
De totale score wordt gevonden door de scores voor elk van de 10 items bij elkaar op te tellen.
Geen of minimale depressie (0-6), Milde depressie (7-13), Matige depressie (14-19), Ernstige depressie (19-30).
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de postnatale Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -scores te meten wanneer ze na 6-12 weken worden ingenomen door NHS Health-bezoekers.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Om te bepalen of een zwangerschapsspecifieke online op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde levensvaardigheidscursus die antenataal wordt gegeven, effectief is bij het verbeteren van de scores voor de geestelijke gezondheid van de moeder 6-12 weken na de geboorte.
De schaal bestaat uit 10 korte uitspraken.
Een moeder vinkt een van de vier mogelijke antwoorden aan die het meest overeenkomt met hoe ze zich de afgelopen week heeft gevoeld.
Reacties krijgen een score van 0, 1, 2 en 3 op basis van de ernst van het symptoom.
De totale score wordt gevonden door de scores voor elk van de 10 items bij elkaar op te tellen.
Geen of minimale depressie (0-6), Milde depressie (7-13), Matige depressie (14-19), Ernstige depressie (19-30).
Een hogere score wijst op een slechtere geestelijke gezondheid.
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
|
Om het aantal deelnemers te meten dat instemde met het onderzoek.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Om de opname en voltooiing van de CGT-cursus te beoordelen.
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor R Reynolds, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ashford MT, Olander EK, Ayers S. Computer- or web-based interventions for perinatal mental health: A systematic review. J Affect Disord. 2016 Jun;197:134-46. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.057. Epub 2016 Mar 9.
- Lee EW, Denison FC, Hor K, Reynolds RM. Web-based interventions for prevention and treatment of perinatal mood disorders: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Feb 29;16:38. doi: 10.1186/s12884-016-0831-1.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Evans J, Heron J, Francomb H, Oke S, Golding J. Cohort study of depressed mood during pregnancy and after childbirth. BMJ. 2001 Aug 4;323(7307):257-60. doi: 10.1136/bmj.323.7307.257.
- Saving Lives, Improving Mothers' Care. Lessons learned to inform future maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2009-2012
- Bauer A, Parsonage M, Knapp M, Lemmi V, Adelaja B. The costs of perinatal mental health problems. London School of Economics and Political Science. 2014.
- Heron J, O'Connor TG, Evans J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. The course of anxiety and depression through pregnancy and the postpartum in a community sample. J Affect Disord. 2004 May;80(1):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2003.08.004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC20128
- 285587 (Andere identificatie: IRAS)
- 20/SS/0100 (Andere identificatie: Reviewing Ethics Committee (REC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .