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Genießen Sie Ihre Bump-Implementierungsstudie

11. März 2022 aktualisiert von: University of Edinburgh

Online-Intervention zur kognitiven Verhaltenstherapie in der Schwangerschaft „Enjoy Your Bump“: eine vorgeburtliche Intervention bei perinataler Angst

„Enjoy Your Bump“ ist eine Implementierungsstudie zur vorgeburtlichen psychischen Gesundheit von Müttern bei Frauen mit leichten bis mittelschweren Depressions- und Angstgefühlen. Ziel der Forscher ist es, die folgende Forschungsfrage zu beantworten: Ist ein schwangerschaftsspezifischer Online-CBT-basierter Lebenskompetenzkurs (EYB), der vor der Geburt durchgeführt wird, klinisch wirksam bei der Verbesserung der mütterlichen Angstsymptomwerte unmittelbar nach der Intervention und 12 Wochen nach der Geburt?

Die Forscher nehmen an, dass eine schwangerschaftsspezifische Online-CBT-Intervention, die vor der Geburt durchgeführt wird, die PNMH während der Schwangerschaft verbessert und dass dies auch 3 Monate nach der Geburt anhält und positive Auswirkungen auf Mutter und Kind hat.

Der schwangerschaftsspezifische Online-CBT-Tool „Enjoy Your Bump“ (EYB) vermittelt werdenden Müttern auf unterhaltsame und umgangssprachliche Weise CBT-basierte Lebenskompetenzen. Die Teilnehmer werden gebeten, fünf „Kern“-Module zu absolvieren und werden ermutigt, sich die Zeit zu nehmen, diese neuen Lebenskompetenzen zu erlernen, zu reflektieren und zu üben.

Die Ermittler gehen davon aus, etwa 100 Frauen für die Teilnahme an dieser Umsetzungsstudie zu rekrutieren. Vor Beginn des CBT-Programms, nach Abschluss des Programms und erneut 6–12 Wochen nach der Geburt werden Untersuchungen zur psychischen Gesundheit durchgeführt. Die Forscher erwarten eine Verbesserung der Beurteilungswerte für die psychische Gesundheit von Müttern bei Frauen, die den Kurs abgeschlossen haben, und die Forscher hoffen, einen längerfristigen Effekt bei den Ergebnissen 6–12 Wochen nach der Geburt zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine von vier Frauen leidet während der Schwangerschaft und nach der Geburt unter psychischen Problemen wie Angstzuständen oder Depressionen. Dies hat nicht nur Auswirkungen auf das eigene Wohlbefinden der Frau, sondern kann sich auch negativ auf die körperliche Entwicklung und das geistige Wohlbefinden ihres Kindes auswirken. Der Langzeitplan des National Health Service (NHS) zielt darauf ab, Frauen mit psychischen Problemen während der Schwangerschaft einen besseren Zugang zu hochwertigen psychologischen Interventionen zu ermöglichen. Seit Beginn des Covid-19-Ausbruchs im März 2020 werden schwangere Frauen einer gefährdeten Gruppe zugeordnet. Es gab dramatische Veränderungen bei den Entbindungsdiensten in der Gemeinde und im Krankenhaus, mit Fernbesuchen von Hebammen und Änderungen bei den vorgeburtlichen Diensten. Die normale Unterstützung durch Freunde und Familie wurde aufgrund der aktuellen Richtlinien zur sozialen Distanzierung reduziert. Dies alles hat zu einem Anstieg des Stress- und Angstniveaus in der vorgeburtlichen Bevölkerung geführt.

Die Forscher haben einen einzigartigen schwangerschaftsspezifischen Online-Bildungskurs für lebenskompetenzbasierte Verhaltenstherapie namens „Enjoy Your Bump“ (EYB) entwickelt. Im Gegensatz zu anderen derzeit verwendeten CBT-Tools ist dieses Tool speziell für die Verwendung durch schwangere Frauen mit chronischen PNMH-Problemen wie erhöhter Angst, leichten depressiven Symptomen oder hohem selbstberichtetem Stressniveau konzipiert. Es befasst sich auch mit spezifischen Problemen, die Frauen während der Schwangerschaft haben, ist das einzige verfügbare schwangerschaftsspezifische Online-CBT-Tool und vermittelt CBT-basierte Lebenskompetenzen auf unterhaltsame und umgangssprachliche Weise.

Diese Implementierungsstudie steht allen schwangeren Frauen im NHS Lothian offen, die unter leichten oder mittelschweren Symptomen von Angstzuständen oder Depressionen leiden. Alle schwangeren Frauen haben nach einem positiven Schwangerschaftstest Zugang zu einem vorgeburtlichen Termin bei der örtlichen Hebamme. Frauen erhalten in anderen Phasen der Schwangerschaft routinemäßige Schwangerschaftstermine und können jederzeit bis zur 32. Schwangerschaftswoche an der Studie teilnehmen. Während der Terminvereinbarung werden Frauen routinemäßig zwei Fragen zur psychischen Gesundheit gestellt:

  1. Fühlte sich der Teilnehmer im letzten Monat häufig niedergeschlagen, deprimiert oder hoffnungslos?“
  2. Hat sich der Teilnehmer im letzten Monat häufig dadurch gestört, dass er wenig Interesse oder Freude an Dingen hatte?“

Wenn die Teilnehmer eine dieser Fragen mit „Ja“ beantworten, kann die Hebamme sie auf die Online-Website der „Enjoy Your Bump“-Studie weiterleiten, um weitere Informationen über die Studie zu erhalten.

Informationen zu dieser Studie werden auch in Entbindungswartezimmern in Krankenhäusern und auf Online-Websites ausgehängt, und Frauen können sich selbst zur Teilnahme anmelden.

Nach dem Ausfüllen von drei Basisfragebögen erhalten die Teilnehmer einen Link zur Website „Enjoy Your Bump“. Es kann mit einem Tablet, Smartphone, Computer oder Kindle durchgeführt werden und wird als modulare Intervention durchgeführt.

Frauen werden gebeten, 5 „Kern“-Module zu absolvieren. Es gibt zusätzliche optionale Module und unterstützende Materialien, auf die die Frauen zugreifen können, um sie auf ihrem Weg durch das Programm zu unterstützen. Die Module werden durch das Ausfüllen von „Arbeitsblättern“ unterstützt, auf die elektronisch zugegriffen werden kann. EYB ist einzigartig, da es auf spezifische, für die Schwangerschaft relevante Themen zugeschnitten ist. In der etwa 36. Schwangerschaftswoche (nach Abschluss der Module) werden die Teilnehmerinnen gebeten, drei kurze Fragebögen entweder telefonisch oder über einen E-Mail-Link zur Studienwebsite auszufüllen. Im Rahmen der Routinepraxis erhalten alle Frauen einen 6- bis 12-wöchigen Kontrolltermin in der Gemeinde durch eine medizinische Fachkraft. Während dieses Termins wird der EPDS-Fragebogen gesammelt, um die postnatale psychische Gesundheit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • University of Edinburgh, Queens Medical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 16 Jahre alt,
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen,
  • Leichte bis mittelschwere chronische Probleme mit der perinatalen psychischen Gesundheit (PMH), Punktestand ≥3 bei PHQ-2,
  • 8.–32. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Schweres perinatales psychisches Gesundheitsproblem – Schizophrenie, bipolare Störung,
  • Drogenmissbrauch/-abhängigkeit,
  • Aktive Gefahr der Selbstverletzung,
  • Unzureichende englische Sprache, um sich an der Intervention zu beteiligen,
  • Kein Zugang zum Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EYB-Implementierungsstudie
Alle Teilnehmer haben die Möglichkeit, auf ein Online-Programm zum Erlernen von CBT-Lebenskompetenzen zuzugreifen.
Sonstiges: Genießen Sie Ihren Bump – CBT-Lernprogramm für Lebenskompetenzen
Vorgeburtlicher Einsatz eines Online-Programms zum Erlernen von Lebenskompetenzen in der kognitiven Verhaltenstherapie, um mütterliche Angstgefühle und schlechte Laune zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um jede Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für die psychische Gesundheit zu messen, wenn die Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) nach Abschluss des Kurses oder in der 36. Schwangerschaftswoche wiederholt auftritt.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Um festzustellen, ob ein schwangerschaftsspezifischer, auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierender Online-Lebenskompetenzkurs, der vor der Geburt durchgeführt wird, bei der kurzfristigen Verbesserung der psychischen Gesundheit von Müttern nach der CBT-Intervention wirksam ist. Der GAD-7-Score wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ Scores von 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden. , und Addieren der Ergebnisse für die sieben Fragen. Werte von 5, 10 und 15 gelten als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände. Bei der Verwendung als Screening-Instrument wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Um jede Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für die psychische Gesundheit zu messen, wenn der Patientengesundheitsfragebogen -8 (PHQ-8) nach Abschluss des Kurses oder in der 36. Schwangerschaftswoche wiederholt wird.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Um festzustellen, ob ein schwangerschaftsspezifischer, auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierender Online-Lebenskompetenzkurs, der vor der Geburt durchgeführt wird, bei der kurzfristigen Verbesserung der psychischen Gesundheit von Müttern nach der CBT-Intervention wirksam ist. Acht Patientenfragen, die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden, was einen Schweregrad von 0 bis 24 ergibt. Dies wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Werte 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden. Die PHQ-8-Gesamtpunktzahl für die acht Elemente liegt zwischen 0 und 24. Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Um jede Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für die psychische Gesundheit zu messen, wenn der Edinburgh Postnatal Depression Score nach Abschluss des Kurses oder in der 36. Schwangerschaftswoche wiederholt wird.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Um festzustellen, ob ein schwangerschaftsspezifischer, auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierender Online-Lebenskompetenzkurs, der vor der Geburt durchgeführt wird, bei der kurzfristigen Verbesserung der psychischen Gesundheit von Müttern nach der CBT-Intervention wirksam ist. Die Skala besteht aus 10 kurzen Aussagen. Eine Mutter kreuzt eine von vier möglichen Antworten an, die ihren Gefühlen in der vergangenen Woche am nächsten kommt. Die Antworten werden basierend auf der Schwere des Symptoms mit 0, 1, 2 und 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für jedes der 10 Items. Keine oder minimale Depression (0–6), leichte Depression (7–13), mäßige Depression (14–19), schwere Depression (19–30).
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der postnatalen EPDS-Werte (Edinburgh Postnatal Depression Scale) nach 6–12 Wochen durch NHS Health Visitors.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Um festzustellen, ob ein schwangerschaftsspezifischer, auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierender Online-Lebenskompetenzkurs, der vor der Geburt durchgeführt wird, bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit der Mutter 6–12 Wochen nach der Geburt wirksam ist. Die Skala besteht aus 10 kurzen Aussagen. Eine Mutter kreuzt eine von vier möglichen Antworten an, die ihren Gefühlen in der vergangenen Woche am nächsten kommt. Die Antworten werden basierend auf der Schwere des Symptoms mit 0, 1, 2 und 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für jedes der 10 Items. Keine oder minimale Depression (0–6), leichte Depression (7–13), mäßige Depression (14–19), schwere Depression (19–30). Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere psychische Gesundheit hin.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Um die Anzahl der Teilnehmer zu messen, die in die Studie eingewilligt haben.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Zur Beurteilung der Aufnahme und des Abschlusses des CBT-Kurses.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

Tommy's

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor R Reynolds, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC20128
  • 285587 (Andere Kennung: IRAS)
  • 20/SS/0100 (Andere Kennung: Reviewing Ethics Committee (REC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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