- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04700501
Nyd din bump - implementeringsundersøgelse
On-line kognitiv adfærdsterapiintervention under graviditet 'Nyd din bump': en antenatal intervention for perinatal angst
Enjoy Your Bump er en implementeringsundersøgelse vedrørende fødselsmoders mentale sundhed hos kvinder, der har milde til moderate følelser af depression og angst. Efterforskerne sigter mod at løse følgende forskningsspørgsmål: Er et graviditetsspecifikt online CBT-baseret livsfærdighedskursus (EYB) leveret prænatalt klinisk effektivt til at forbedre mødres angstsymptomer umiddelbart efter intervention og 12 uger efter fødslen?
Efterforskerne antager, at en graviditetsspecifik online-CBT-intervention leveret antenatalt vil forbedre PNMH under graviditeten, og at dette vil opretholdes 3 måneder efter fødslen med gavnlige virkninger for mor og barn.
Det graviditetsspecifikke online CBT-værktøj Enjoy Your Bump (EYB)-kursus lærer kommende mødre CBT-baserede livsfærdigheder på en sjov og lav-jargon måde. Deltagerne bliver bedt om at gennemføre 5 'kerne'-moduler og opfordres til at tage sig tid til at lære, reflektere og praktisere disse nye livsfærdigheder.
Efterforskerne forventer at rekruttere cirka 100 kvinder til at deltage i denne implementeringsundersøgelse. Psykisk helbredsvurderinger vil blive gennemført før start af CBT-programmet, efter afslutningen af programmet og igen 6-12 uger efter fødslen. Efterforskerne forventer en forbedring af mødres mentale sundhedsvurdering hos kvinder, der har gennemført kurset, og efterforskerne håber at kunne observere en længerevarende effekt i scores 6-12 uger efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver fjerde kvinde har psykiske problemer, såsom at føle sig angst eller deprimeret, under graviditeten og efter fødslen. Dette påvirker ikke kun kvindens eget velbefindende, men kan også påvirke hendes barns fysiske udvikling og mentale velbefindende negativt. National Health Service (NHS) langsigtede plan har til formål at kunne give bedre adgang til psykologiske interventioner af høj kvalitet for kvinder med psykiske problemer under graviditeten. Siden starten af Covid-19-udbruddet i marts 2020 er gravide blevet placeret i en sårbar gruppe. Der har været dramatiske ændringer i barselsydelser i lokalsamfundet og hospitalsmiljøer med fjernbesøg af jordemoder og ændringer i prænatale tjenester. Den normale støtte fra venner og familie er blevet reduceret på grund af de nuværende retningslinjer for social distancering. Dette har alt sammen ført til en stigning i niveauer af stress og angst i den svangerskabsforebyggende befolkning.
Efterforskerne har udviklet et unikt graviditetsspecifikt online undervisnings-CBT-baseret livsfærdighedskursus kaldet Enjoy Your Bump (EYB). I modsætning til andre CBT-værktøjer, der i øjeblikket bruges, er dette værktøj specifikt designet til brug af gravide kvinder med kroniske PNMH-problemer som forhøjet angst, milde depressive symptomer eller høje niveauer af selvrapporteret stress. Det adresserer også specifikke bekymringer, som kvinder har under graviditeten, er det eneste graviditetsspecifikke online CBT-værktøj, der er tilgængeligt, og underviser i CBT-baserede livsfærdigheder på en sjov og lav-jargon måde.
Denne implementeringsundersøgelse vil være åben for alle gravide kvinder i NHS Lothian, som oplever milde eller moderate symptomer på angst eller depression. Alle gravide kvinder har adgang til en prænatal bookingtid hos den kommunale jordemoder efter en positiv graviditetstest. Kvinder modtager rutinemæssige prænatale aftaler under andre stadier af graviditeten og kan deltage i undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt op til 32 uger af graviditeten. Under bookingen bliver kvinder rutinemæssigt stillet to spørgsmål om mental sundhed:
- I løbet af den seneste måned har deltageren ofte været generet af at føle sig nedtrykt, deprimeret eller håbløs?"
- I løbet af den seneste måned har deltageren ofte været generet af at have ringe interesse eller fornøjelse ved at gøre ting?"
Hvis deltagerne svarer ja til et af disse spørgsmål, kan jordemoderen henvise dem til online Enjoy Your Bump-undersøgelseswebstedet for at få yderligere information om undersøgelsen.
Oplysninger om denne undersøgelse vil også blive vist i barselsventerum på hospitaler og online-websteder, og kvinder kan selv henvise til at deltage.
Efter udfyldelse af tre baseline-spørgeskemaer vil deltagerne blive forsynet med et link til Enjoy Your Bump-webstedet. Det kan gennemføres med en tablet, smartphone, computer eller kindle og leveres som en modulær intervention.
Kvinder bliver bedt om at gennemføre 5 'kerne' moduler. Der er yderligere valgfrie moduler og støttemateriale, som kvinderne kan få adgang til for at støtte deres rejse gennem programmet. Modulerne understøttes af udfyldelse af 'arbejdsark', som kan tilgås elektronisk. EYB er unik, da den er skræddersyet til at omfatte specifikke problemstillinger, der er relevante for graviditet. Ved cirka 36 ugers svangerskab (efter afslutning af modulerne) vil deltagerne blive bedt om at udfylde 3 korte spørgeskemaer enten via telefon eller via et e-mail-link til undersøgelsens hjemmeside. Som en del af rutinepraksis modtager alle kvinder en 6-12 ugers opfølgningssamtale fra en sundhedsperson. Under denne aftale indsamles EPDS-spørgeskemaet for at vurdere postnatal mental sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
- University of Edinburgh, Queens Medical Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16 eller derover,
- Evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- Milde til moderate kroniske Perinatal mental sundhed (PMH) problemer Score ≥3 på PHQ-2,
- 8-32 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt perinatalt mentalt helbredsproblem - skizofreni, bipolar lidelse,
- Stofmisbrug/afhængighed,
- Aktiv risiko for selvskade,
- Utilstrækkeligt engelsk sprog til at engagere sig i intervention,
- Ingen adgang til internettet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EYB Implementeringsundersøgelse
Alle deltagere vil have mulighed for at få adgang til et online CBT-livsfærdighedslæringsprogram.
|
Fødselsbrug af et online kognitiv adfærdsterapi læringsprogram for livsfærdigheder for at forbedre moderens følelser af angst og lavt humør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle enhver ændring i forhold til baseline-score for mental sundhed, når General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) gentages efter afslutningen af forløbet eller ved 36 ugers svangerskab.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
For at afgøre, om et graviditetsspecifikt online kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret livsfærdighedskursus leveret prænatalt er effektivt til at forbedre kortsigtede mødres mentale sundhedsscore efter CBT-interventionen.
GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af dagene' og 'næsten hver dag' , henholdsvis og sammenlægning af scorerne for de syv spørgsmål.
Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
For at måle enhver ændring fra baseline-score for mental sundhed, når Patient Health Questionnaire -8 (PHQ-8) gentages efter afslutningen af forløbet eller ved 36 ugers svangerskab.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
For at afgøre, om et graviditetsspecifikt online kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret livsfærdighedskursus leveret prænatalt er effektivt til at forbedre kortsigtede mødres mentale sundhedsscore efter CBT-interventionen.
Otte patientspørgsmål, som hver får en score fra 0 til 3, hvilket giver en sværhedsgrad på 0 til 24.
Dette beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne på henholdsvis - slet ikke, flere dage, mere end halvdelen af dagene og næsten hver dag.
PHQ-8 totalscore for de otte elementer varierer fra 0 til 24.
Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
At måle enhver ændring fra baseline-score for mental sundhed, når Edinburgh Postnatal Depression Score gentages efter afslutningen af forløbet eller ved 36 ugers svangerskab.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
For at afgøre, om et graviditetsspecifikt online kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret livsfærdighedskursus leveret prænatalt er effektivt til at forbedre kortsigtede mødres mentale sundhedsscore efter CBT-interventionen.
Skalaen består af 10 korte udsagn.
En mor afkrydser et af fire mulige svar, der er tættest på, hvordan hun har haft det i løbet af den seneste uge.
Svarene gives 0, 1, 2 og 3 baseret på symptomets alvor.
Den samlede score findes ved at lægge pointene sammen for hver af de 10 elementer.
Ingen eller minimal depression (0-6), Mild depression (7-13), Moderat depression (14-19), Svær depression (19-30).
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle de postnatale Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score, når de tages efter 6-12 uger af NHS Health Visitors.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
For at afgøre, om et graviditetsspecifikt online kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret livsfærdighedskursus leveret prænatalt er effektivt til at forbedre mødres mentale sundhedsscore 6-12 uger efter fødslen.
Skalaen består af 10 korte udsagn.
En mor afkrydser et af fire mulige svar, der er tættest på, hvordan hun har haft det i løbet af den seneste uge.
Svarene gives 0, 1, 2 og 3 baseret på symptomets alvor.
Den samlede score findes ved at lægge pointene sammen for hver af de 10 elementer.
Ingen eller minimal depression (0-6), Mild depression (7-13), Moderat depression (14-19), Svær depression (19-30).
En højere score er tegn på dårligere mental sundhed.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
At måle antallet af deltagere, der har givet samtykke til undersøgelsen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
At vurdere optagelsen og gennemførelsen af CBT-kurset.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor R Reynolds, University of Edinburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ashford MT, Olander EK, Ayers S. Computer- or web-based interventions for perinatal mental health: A systematic review. J Affect Disord. 2016 Jun;197:134-46. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.057. Epub 2016 Mar 9.
- Lee EW, Denison FC, Hor K, Reynolds RM. Web-based interventions for prevention and treatment of perinatal mood disorders: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Feb 29;16:38. doi: 10.1186/s12884-016-0831-1.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Evans J, Heron J, Francomb H, Oke S, Golding J. Cohort study of depressed mood during pregnancy and after childbirth. BMJ. 2001 Aug 4;323(7307):257-60. doi: 10.1136/bmj.323.7307.257.
- Saving Lives, Improving Mothers' Care. Lessons learned to inform future maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2009-2012
- Bauer A, Parsonage M, Knapp M, Lemmi V, Adelaja B. The costs of perinatal mental health problems. London School of Economics and Political Science. 2014.
- Heron J, O'Connor TG, Evans J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. The course of anxiety and depression through pregnancy and the postpartum in a community sample. J Affect Disord. 2004 May;80(1):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2003.08.004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC20128
- 285587 (Anden identifikator: IRAS)
- 20/SS/0100 (Anden identifikator: Reviewing Ethics Committee (REC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFastholdelse i plejen | Neonatal sygelighed | Morbiditet | Prænatal pleje | Antenatal sundhedForenede Stater
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthRekrutteringGraviditet | Sundhedssystemer | Elektroniske fællesskabssundhedsinformationssystemer | Optagelse i antenatal klinikKenya
-
National University Hospital, SingaporeNational University of Singapore, Saw Swee Hock School of Public Health; National University of Singapore og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuGraviditet | Højrisiko graviditet | Antenatal sundhedSingapore
-
University of VirginiaAfsluttetAntenatal hydronefrose | Postnatal hydronefroseForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetNeurologisk udvikling efter udsættelse for en antenatal nuchal translucens
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringPræmaturitet | Medfødte anomalier | Antenatal konsultationFrankrig
-
Cork University Maternity HospitalHealthBeacon ICMSRekruttering
-
Poitiers University HospitalAfsluttetAntenatal behandling af føtal gastrointestinal atresiFrankrig
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttetFaste | Fostervæksthæmning, antenatal (lidelse)
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieAfsluttetEklampsi | Præeklampsi | HELLP syndrom | Fosterdød | Placentaabruption | Fostervæksthæmning, antenatalFrankrig