Enjoy Your Bump – Megvalósítási tanulmány
On-line kognitív viselkedésterápiás beavatkozás a terhesség alatt „Élvezd a dudort”: Szülés előtti beavatkozás a perinatális szorongás kezelésére
Az Enjoy Your Bump egy végrehajtási tanulmány, amely a szülés előtti anyák mentális egészségével foglalkozik olyan nőknél, akiknél enyhe vagy közepes depresszió és szorongás van. A vizsgálók célja a következő kutatási kérdés megválaszolása: A terhesség-specifikus online CBT alapú életkészség-tanfolyam (EYB) antenatálisan klinikailag hatékonyan javítja az anyai szorongásos tünetek pontszámát közvetlenül a beavatkozás után és 12 héttel a szülés után?
A kutatók azt feltételezik, hogy egy terhesség-specifikus online CBT beavatkozás, amelyet a születés előtt végeznek, javítja a PNMH-t a terhesség alatt, és ez a szülés utáni 3 hónapig is fennmarad, és jótékony hatással lesz az anyára és a gyermekre.
A terhesség-specifikus online CBT eszköz Enjoy Your Bump (EYB) kurzus CBT-alapú életvezetési készségeket tanít a várandós anyáknak szórakoztató és zsargonmentes módon. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki 5 „alapvető” modult, és arra ösztönzik őket, hogy szánjanak idejüket ezen új életkészségek elsajátítására, átgondolására és gyakorlására.
A nyomozók várhatóan körülbelül 100 nőt vesznek fel a megvalósítási tanulmányban való részvételre. Mentális egészségi állapotfelmérést végeznek a CBT-program megkezdése előtt, a program befejezése után, majd 6-12 héttel a szülés után. A kutatók arra számítanak, hogy az anyák mentális egészségi állapotát értékelő pontszámok javulni fognak azoknál a nőknél, akik befejezték a tanfolyamot, és a kutatók azt remélik, hogy a szülés utáni 6-12 héttel hosszabb távú hatást észlelnek a pontszámokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden negyedik nőnek vannak mentális egészségügyi problémái, például szorongása vagy depressziója a terhesség alatt és a szülés után. Ez nemcsak a nő saját jólétére van hatással, hanem gyermeke fizikai fejlődésére és szellemi jólétére is. Az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) hosszú távú terve célja, hogy a terhesség alatt mentális egészségügyi problémákkal küzdő nők számára jobb hozzáférést biztosítson a minőségi pszichológiai beavatkozásokhoz. A Covid-19 járvány 2020 márciusi kitörése óta a várandós nők veszélyeztetett csoportba kerültek. Drámai változások történtek a szülési szolgáltatásokban a közösségben és a kórházi környezetben, távoli szülésznői látogatásokkal és változásokkal a terhesgondozási szolgáltatásokban. A barátok és a család szokásos támogatása a jelenlegi szociális távolságtartási irányelvek miatt csökkent. Mindez a stressz és a szorongás szintjének növekedéséhez vezetett a terhesség előtti populációban.
A kutatók egy egyedülálló, terhesség-specifikus online oktatási CBT alapú életkészség-tanfolyamot fejlesztettek ki Enjoy Your Bump (EYB) néven. A jelenleg használatos többi CBT-eszköztől eltérően ez az eszköz kifejezetten olyan terhes nők számára készült, akik krónikus PNMH-problémákkal küzdenek, mint például fokozott szorongás, enyhe depressziós tünetek vagy magas szintű stressz. Ezenkívül foglalkozik a nők terhessége alatt felmerülő sajátos aggályaival, ez az egyetlen terhesség-specifikus online CBT-eszköz, és szórakoztató és alacsony zsargon módon tanítja a CBT-alapú életkészségeket.
Ebben a megvalósítási tanulmányban részt vehetnek az NHS Lothian államban élő terhes nők, akik enyhe vagy közepesen súlyos szorongás vagy depresszió tüneteit tapasztalják. Pozitív terhességi tesztet követően minden várandós nőnek lehetősége van szülés előtti időpontfoglalásra a közösségi szülésznőnél. A nők rutinszerű szülés előtti időpontokban részesülnek a terhesség más szakaszaiban, és a terhesség 32. hetéig bármikor részt vehetnek a vizsgálatban. Az időpontfoglalás során rutinszerűen két mentális egészségügyi kérdést tesznek fel a nőknek:
- Az elmúlt hónap során gyakran zavarta a résztvevőt lehangoltság, lehangoltság vagy reménytelenség?
- Az elmúlt hónapban gyakran zavarta a résztvevőt az, hogy csekély érdeklődése vagy öröme volt a dolgok iránt?
Ha a résztvevők igennel válaszolnak e kérdések bármelyikére, a szülésznő az Enjoy Your Bump tanulmány online webhelyére irányíthatja őket, hogy további információkat kapjanak a vizsgálatról.
A vizsgálattal kapcsolatos információk a kórházak szülési várótermeiben és az online weboldalakon is megjelennek, és a nők önállóan is jelezhetik részvételüket.
Három kiindulási kérdőív kitöltése után a résztvevők linket kapnak az Enjoy Your Bump webhelyre. Tablettel, okos telefonnal, számítógéppel vagy kindle-vel is teljesíthető, és moduláris beavatkozásként szállítjuk.
A nőknek 5 „alap” modult kell kitölteniük. További opcionális modulok és segédanyagok állnak rendelkezésre, amelyekhez a nők hozzáférhetnek a programon keresztüli utazásuk támogatásához. A modulokat elektronikusan elérhető „munkalapok” kitöltése támogatja. Az EYB egyedülálló, mivel úgy van kialakítva, hogy magában foglalja a terhességgel kapcsolatos konkrét kérdéseket. Körülbelül 36. terhességi hétnél (a modulok befejezése után) a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki 3 rövid kérdőívet telefonon vagy a tanulmány weboldalára mutató e-mail hivatkozáson keresztül. A rutin gyakorlat részeként minden nő 6-12 hetes közösségi ellenőrzést kap egy egészségügyi szakembertől. Ezen találkozó során összegyűjtik az EPDS kérdőívet a szülés utáni mentális egészség felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4TJ
- University of Edinburgh, Queens Medical Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy idősebb,
- a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadásának képessége,
- Enyhe vagy közepesen súlyos krónikus perinatális mentális egészségi problémák (PMH) ≥3 pontszám a PHQ-2-n,
- 8-32 hetes terhesség
Kizárási kritériumok:
- Súlyos perinatális mentális egészségügyi probléma - skizofrénia, bipoláris zavar,
- szerrel való visszaélés/függőség,
- Aktív önkárosító kockázat,
- elégtelen angol nyelvtudás a beavatkozáshoz,
- Nincs hozzáférés az internethez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: EYB végrehajtási tanulmány
Minden résztvevőnek lehetősége lesz hozzáférni egy online CBT életkészség-tanulási programhoz.
|
Egy online kognitív viselkedésterápiás életkészség-tanulási program születés előtti alkalmazása az anyai szorongás és rossz hangulat javítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen változás mérésére a kiindulási mentális egészségi pontszámokhoz képest, amikor az általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) ismétlődik a kúra befejezésekor vagy a terhesség 36. hetében.
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
Annak megállapítása, hogy egy terhesség-specifikus online kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú életkészség-tanfolyam, amelyet születés előtt tartanak, hatékonyan javítja-e a rövid távú anyai mentális egészségi pontszámokat a CBT beavatkozást követően.
A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. , illetve összeadja a hét kérdés pontszámait.
Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszám az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértéke.
Szűrőeszközként történő alkalmazás esetén további értékelés javasolt, ha a pontszám 10 vagy nagyobb.
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
|
Bármilyen változás mérésére a kiindulási mentális egészségi pontszámokhoz képest, amikor a Patient Health Questionnaire -8 (PHQ-8) megismétlődik a kúra végén vagy a terhesség 36. hetében.
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
Annak megállapítása, hogy egy terhesség-specifikus online kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú életkészség-tanfolyam, amelyet születés előtt tartanak, hatékonyan javítja-e a rövid távú anyai mentális egészségi pontszámokat a CBT beavatkozást követően.
Nyolc betegkérdés, amelyek mindegyikét 0-tól 3-ig értékelik, és 0-tól 24-ig terjedő súlyossági pontszámot adnak.
Ezt úgy számítjuk ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelünk a – egyáltalán nem, több napos, a napok több mint felében, illetve majdnem minden napos – válaszkategóriákhoz.
A nyolc elem PHQ-8 összpontszáma 0 és 24 között van.
Az 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as pontszámok az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió határpontjait jelentik.
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
|
Bármilyen változás mérésére a kiindulási mentális egészségi pontszámokhoz képest, amikor az Edinburgh Postnatal Depression Score-t a kúra befejezésekor vagy a terhesség 36. hetében megismétlik.
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
Annak megállapítása, hogy egy terhesség-specifikus online kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú életkészség-tanfolyam, amelyet születés előtt tartanak, hatékonyan javítja-e a rövid távú anyai mentális egészségi pontszámokat a CBT beavatkozást követően.
A skála 10 rövid állításból áll.
Egy anya a négy lehetséges válasz egyikét ellenőrzi, amely a legközelebb áll ahhoz, ahogyan az elmúlt héten érezte magát.
A válaszokat 0, 1, 2 és 3-ra értékelik a tünet súlyossága alapján.
Az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a 10 elem pontszámait.
Nincs vagy minimális depresszió (0-6), Enyhe depresszió (7-13), Közepes depresszió (14-19), Súlyos depresszió (19-30).
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés utáni Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pontszámok mérésére az NHS egészségügyi látogatói által a 6-12. héten.
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
Annak megállapítása, hogy egy terhesség-specifikus online kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú életkészség-tanfolyam, amelyet születés előtt tartanak, hatékonyan javítja-e az anyák mentális egészségi pontszámát a születést követő 6-12 hétben.
A skála 10 rövid állításból áll.
Egy anya a négy lehetséges válasz egyikét ellenőrzi, amely a legközelebb áll ahhoz, ahogyan az elmúlt héten érezte magát.
A válaszokat 0, 1, 2 és 3-ra értékelik a tünet súlyossága alapján.
Az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a 10 elem pontszámait.
Nincs vagy minimális depresszió (0-6), Enyhe depresszió (7-13), Közepes depresszió (14-19), Súlyos depresszió (19-30).
A magasabb pontszám gyengébb mentális egészséget jelez.
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
|
A vizsgálatba beleegyező résztvevők számának mérése.
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
A CBT tanfolyam felvételének és elvégzésének felmérése.
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Professor R Reynolds, University of Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ashford MT, Olander EK, Ayers S. Computer- or web-based interventions for perinatal mental health: A systematic review. J Affect Disord. 2016 Jun;197:134-46. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.057. Epub 2016 Mar 9.
- Lee EW, Denison FC, Hor K, Reynolds RM. Web-based interventions for prevention and treatment of perinatal mood disorders: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Feb 29;16:38. doi: 10.1186/s12884-016-0831-1.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Evans J, Heron J, Francomb H, Oke S, Golding J. Cohort study of depressed mood during pregnancy and after childbirth. BMJ. 2001 Aug 4;323(7307):257-60. doi: 10.1136/bmj.323.7307.257.
- Saving Lives, Improving Mothers' Care. Lessons learned to inform future maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2009-2012
- Bauer A, Parsonage M, Knapp M, Lemmi V, Adelaja B. The costs of perinatal mental health problems. London School of Economics and Political Science. 2014.
- Heron J, O'Connor TG, Evans J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. The course of anxiety and depression through pregnancy and the postpartum in a community sample. J Affect Disord. 2004 May;80(1):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2003.08.004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC20128
- 285587 (Egyéb azonosító: IRAS)
- 20/SS/0100 (Egyéb azonosító: Reviewing Ethics Committee (REC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .