- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04700501
Enjoy Your Bump - Implementeringsstudie
Nettbasert kognitiv atferdsterapiintervensjon i svangerskapet "Nyt bumpen din": en antenatal intervensjon for perinatal angst
Enjoy Your Bump er en implementeringsstudie knyttet til mødres mentale helse hos kvinner som har milde til moderate følelser av depresjon og angst. Etterforskerne tar sikte på å ta opp følgende forskningsspørsmål: Er et graviditetsspesifikt online CBT-basert livsferdighetskurs (EYB) gitt prenatalt klinisk effektivt for å forbedre mødres angstsymptomer umiddelbart etter intervensjon og 12 uker postpartum?
Etterforskerne antar at en graviditetsspesifikk online CBT-intervensjon gitt prenatalt vil forbedre PNMH under graviditet og at dette vil opprettholdes 3 måneder etter fødselen med gunstige effekter for mor og barn.
Det graviditetsspesifikke online CBT-verktøyet Enjoy Your Bump (EYB)-kurset lærer kommende mødre CBT-baserte livsferdigheter på en morsom og lavsjargong måte. Deltakerne blir bedt om å fullføre 5 'kjerne'-moduler og oppfordres til å ta seg tid til å lære, reflektere og praktisere disse nye livsferdighetene.
Etterforskerne forventer å rekruttere omtrent 100 kvinner til å delta i denne implementeringsstudien. Psykisk helsevurdering vil bli utført før oppstart av CBT-programmet, ved fullføring av programmet og igjen 6-12 uker postnatal. Etterforskerne forventer en forbedring i vurderingsscore for mødres mentale helse hos kvinner som har fullført kurset, og etterforskerne håper å observere en langtidseffekt i skårene 6-12 uker postnatal.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Én av fire kvinner har psykiske problemer, som å føle seg engstelig eller deprimert, under graviditet og etter fødsel. Dette påvirker ikke bare kvinnens eget velvære, men kan også påvirke barnets fysiske utvikling og mentale velvære negativt. Langtidsplanen for National Health Service (NHS) har som mål å kunne gi bedre tilgang til psykologiske intervensjoner av høy kvalitet for kvinner med psykiske problemer i svangerskapet. Siden starten av Covid-19-utbruddet i mars 2020 har gravide blitt plassert i en sårbar gruppe. Det har vært dramatiske endringer i barseltjenester i samfunnet og sykehusmiljøer med fjernbesøk av jordmor og endringer i svangerskapstjenester. Den normale støtten fra venner og familie er redusert på grunn av gjeldende retningslinjer for sosial distansering. Alt dette har ført til en økning i nivåer av stress og angst i svangerskapsbefolkningen.
Etterforskerne har utviklet et unikt graviditetsspesifikt online pedagogisk CBT-basert livsferdighetskurs kalt Enjoy Your Bump (EYB). I motsetning til andre CBT-verktøy som for tiden er i bruk, er dette verktøyet spesielt utviklet for bruk av gravide kvinner med kroniske PNMH-problemer som forhøyet angst, milde depressive symptomer eller høye nivåer av selvrapportert stress. Den tar også opp spesifikke bekymringer som kvinner har under graviditeten, er det eneste graviditetsspesifikke online CBT-verktøyet som er tilgjengelig og lærer CBT-baserte livsferdigheter på en morsom og lavsjargong måte.
Denne implementeringsstudien vil være åpen for alle gravide kvinner i NHS Lothian som opplever milde eller moderate symptomer på angst eller depresjon. Alle gravide har tilgang til en prenatal bestillingstime hos kommunejordmor etter positiv graviditetstest. Kvinner får rutinemessige prenatale avtaler under andre stadier av svangerskapet og kan delta i studien når som helst opp til 32 uker av svangerskapet. Under bestillingsavtalen blir kvinner rutinemessig stilt to spørsmål om psykisk helse:
- I løpet av den siste måneden har deltakeren ofte vært plaget av å føle seg nedstemt, deprimert eller håpløs?"
- I løpet av den siste måneden har deltakeren ofte vært plaget av å ha liten interesse eller glede av å gjøre ting?"
Hvis deltakerne svarer ja på ett av disse spørsmålene, kan jordmor henvise dem til nettstedet Enjoy Your Bump-studien på nett for å få mer informasjon om studien.
Informasjon om denne studien vil også bli vist i barsel venterom på sykehus og online nettsteder, og kvinner kan selv henvise til å delta.
Etter å ha fullført tre grunnleggende spørreskjemaer, vil deltakerne få en lenke til nettstedet Enjoy Your Bump. Den kan fullføres med nettbrett, smarttelefon, datamaskin eller kindle og leveres som en modulær intervensjon.
Kvinner blir bedt om å fullføre 5 'kjerne' moduler. Det er flere valgfrie moduler og støttemateriell kvinnene kan få tilgang til for å støtte reisen deres gjennom programmet. Modulene støttes av utfylling av "arbeidsark" som kan nås elektronisk. EYB er unik, siden den er skreddersydd for å inkludere spesifikke problemstillinger som er relevante for graviditet. Ved ca. 36 ukers svangerskap (etter fullførte moduler) vil deltakerne bli bedt om å fylle ut 3 korte spørreskjemaer enten på telefon eller via en e-postlenke til studienettstedet. Som en del av rutinepraksis får alle kvinner en 6-12 ukers oppfølgingsavtale fra en helsepersonell. Under denne avtalen samles EPDS-spørreskjemaet inn for å vurdere postnatal mental helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4TJ
- University of Edinburgh, Queens Medical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år eller eldre,
- Evne til å gi informert samtykke til å delta i studien,
- Milde til moderate kroniske Perinatal mental helse (PMH) problemer Score ≥3 på PHQ-2,
- 8-32 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig perinatal psykisk helseproblem - schizofreni, bipolar lidelse,
- Rusmisbruk/avhengighet,
- Aktiv risiko for selvskading,
- Utilstrekkelig engelsk språk til å engasjere seg i intervensjon,
- Ingen tilgang til internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: EYB Implementeringsstudie
Alle deltakere vil ha muligheten til å få tilgang til et online CBT-livsferdighetslæringsprogram.
|
Prenatal bruk av et online kognitiv atferdsterapi-læringsprogram for livsferdigheter for å forbedre mors følelser av angst og lavt humør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å måle enhver endring fra baseline score for mental helse når General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) gjentas etter fullføring av kurset, eller ved 36 ukers svangerskap.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
For å avgjøre om et graviditetsspesifikt online kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert livsferdighetskurs levert prenatalt er effektivt for å forbedre kortsiktige mødres mentale helsescore etter CBT-intervensjonen.
GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag' , henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.
Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
For å måle enhver endring fra baseline mental helsescore når pasienthelsespørreskjemaet -8 (PHQ-8) gjentas etter fullføring av kurset, eller ved 36 ukers svangerskap.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
For å avgjøre om et graviditetsspesifikt online kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert livsferdighetskurs levert prenatalt er effektivt for å forbedre kortsiktige mødres mentale helsescore etter CBT-intervensjonen.
Åtte pasientspørsmål, som hver får en poengsum fra 0 til 3, og gir en alvorlighetsgrad på 0 til 24.
Dette beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene på henholdsvis - ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene og nesten hver dag.
PHQ-8 totalpoengsum for de åtte elementene varierer fra 0 til 24.
Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer avskjæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
For å måle enhver endring fra baseline mental helsescore når Edinburgh Postnatal Depression Score gjentas etter fullføring av kurset, eller ved 36 ukers svangerskap.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
For å avgjøre om et graviditetsspesifikt online kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert livsferdighetskurs levert prenatalt er effektivt for å forbedre kortsiktige mødres mentale helsescore etter CBT-intervensjonen.
Skalaen består av 10 korte utsagn.
En mor krysser av for ett av fire mulige svar som er nærmest hvordan hun har følt den siste uken.
Svarene gis 0, 1, 2 og 3 basert på hvor alvorlig symptomet er.
Den totale poengsummen finner du ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 10 elementene.
Ingen eller minimal depresjon (0-6), Mild depresjon (7-13), Moderat depresjon (14-19), Alvorlig depresjon (19-30).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å måle postnatal Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score når de tas etter 6-12 uker av NHS Health Visitors.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
For å finne ut om et graviditetsspesifikt online kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert livsferdighetskurs levert prenatalt er effektivt for å forbedre mødres mentale helsepoeng 6-12 uker etter fødselen.
Skalaen består av 10 korte utsagn.
En mor krysser av for ett av fire mulige svar som er nærmest hvordan hun har følt den siste uken.
Svarene gis 0, 1, 2 og 3 basert på hvor alvorlig symptomet er.
Den totale poengsummen finner du ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 10 elementene.
Ingen eller minimal depresjon (0-6), Mild depresjon (7-13), Moderat depresjon (14-19), Alvorlig depresjon (19-30).
En høyere skåre indikerer dårligere psykisk helse.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
For å måle antall deltakere som samtykket i studien.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
For å vurdere opptaket og gjennomføringen av CBT-kurset.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor R Reynolds, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ashford MT, Olander EK, Ayers S. Computer- or web-based interventions for perinatal mental health: A systematic review. J Affect Disord. 2016 Jun;197:134-46. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.057. Epub 2016 Mar 9.
- Lee EW, Denison FC, Hor K, Reynolds RM. Web-based interventions for prevention and treatment of perinatal mood disorders: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Feb 29;16:38. doi: 10.1186/s12884-016-0831-1.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Evans J, Heron J, Francomb H, Oke S, Golding J. Cohort study of depressed mood during pregnancy and after childbirth. BMJ. 2001 Aug 4;323(7307):257-60. doi: 10.1136/bmj.323.7307.257.
- Saving Lives, Improving Mothers' Care. Lessons learned to inform future maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2009-2012
- Bauer A, Parsonage M, Knapp M, Lemmi V, Adelaja B. The costs of perinatal mental health problems. London School of Economics and Political Science. 2014.
- Heron J, O'Connor TG, Evans J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. The course of anxiety and depression through pregnancy and the postpartum in a community sample. J Affect Disord. 2004 May;80(1):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2003.08.004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC20128
- 285587 (Annen identifikator: IRAS)
- 20/SS/0100 (Annen identifikator: Reviewing Ethics Committee (REC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fødselsdepresjon
-
University of VirginiaAvsluttetAntenatal hydronefrose | Postnatal hydronefroseForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullførtNevrologisk utvikling etter eksponering for en antenatal nakkegjennomskinnelighet
-
Ain Shams Maternity HospitalFullførtFasting | Fetal vekstretardasjon, antenatal (lidelse)