Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enjoy Your Bump - Implementeringsstudie

11. mars 2022 oppdatert av: University of Edinburgh

Nettbasert kognitiv atferdsterapiintervensjon i svangerskapet "Nyt bumpen din": en antenatal intervensjon for perinatal angst

Enjoy Your Bump er en implementeringsstudie knyttet til mødres mentale helse hos kvinner som har milde til moderate følelser av depresjon og angst. Etterforskerne tar sikte på å ta opp følgende forskningsspørsmål: Er et graviditetsspesifikt online CBT-basert livsferdighetskurs (EYB) gitt prenatalt klinisk effektivt for å forbedre mødres angstsymptomer umiddelbart etter intervensjon og 12 uker postpartum?

Etterforskerne antar at en graviditetsspesifikk online CBT-intervensjon gitt prenatalt vil forbedre PNMH under graviditet og at dette vil opprettholdes 3 måneder etter fødselen med gunstige effekter for mor og barn.

Det graviditetsspesifikke online CBT-verktøyet Enjoy Your Bump (EYB)-kurset lærer kommende mødre CBT-baserte livsferdigheter på en morsom og lavsjargong måte. Deltakerne blir bedt om å fullføre 5 'kjerne'-moduler og oppfordres til å ta seg tid til å lære, reflektere og praktisere disse nye livsferdighetene.

Etterforskerne forventer å rekruttere omtrent 100 kvinner til å delta i denne implementeringsstudien. Psykisk helsevurdering vil bli utført før oppstart av CBT-programmet, ved fullføring av programmet og igjen 6-12 uker postnatal. Etterforskerne forventer en forbedring i vurderingsscore for mødres mentale helse hos kvinner som har fullført kurset, og etterforskerne håper å observere en langtidseffekt i skårene 6-12 uker postnatal.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Én av fire kvinner har psykiske problemer, som å føle seg engstelig eller deprimert, under graviditet og etter fødsel. Dette påvirker ikke bare kvinnens eget velvære, men kan også påvirke barnets fysiske utvikling og mentale velvære negativt. Langtidsplanen for National Health Service (NHS) har som mål å kunne gi bedre tilgang til psykologiske intervensjoner av høy kvalitet for kvinner med psykiske problemer i svangerskapet. Siden starten av Covid-19-utbruddet i mars 2020 har gravide blitt plassert i en sårbar gruppe. Det har vært dramatiske endringer i barseltjenester i samfunnet og sykehusmiljøer med fjernbesøk av jordmor og endringer i svangerskapstjenester. Den normale støtten fra venner og familie er redusert på grunn av gjeldende retningslinjer for sosial distansering. Alt dette har ført til en økning i nivåer av stress og angst i svangerskapsbefolkningen.

Etterforskerne har utviklet et unikt graviditetsspesifikt online pedagogisk CBT-basert livsferdighetskurs kalt Enjoy Your Bump (EYB). I motsetning til andre CBT-verktøy som for tiden er i bruk, er dette verktøyet spesielt utviklet for bruk av gravide kvinner med kroniske PNMH-problemer som forhøyet angst, milde depressive symptomer eller høye nivåer av selvrapportert stress. Den tar også opp spesifikke bekymringer som kvinner har under graviditeten, er det eneste graviditetsspesifikke online CBT-verktøyet som er tilgjengelig og lærer CBT-baserte livsferdigheter på en morsom og lavsjargong måte.

Denne implementeringsstudien vil være åpen for alle gravide kvinner i NHS Lothian som opplever milde eller moderate symptomer på angst eller depresjon. Alle gravide har tilgang til en prenatal bestillingstime hos kommunejordmor etter positiv graviditetstest. Kvinner får rutinemessige prenatale avtaler under andre stadier av svangerskapet og kan delta i studien når som helst opp til 32 uker av svangerskapet. Under bestillingsavtalen blir kvinner rutinemessig stilt to spørsmål om psykisk helse:

  1. I løpet av den siste måneden har deltakeren ofte vært plaget av å føle seg nedstemt, deprimert eller håpløs?"
  2. I løpet av den siste måneden har deltakeren ofte vært plaget av å ha liten interesse eller glede av å gjøre ting?"

Hvis deltakerne svarer ja på ett av disse spørsmålene, kan jordmor henvise dem til nettstedet Enjoy Your Bump-studien på nett for å få mer informasjon om studien.

Informasjon om denne studien vil også bli vist i barsel venterom på sykehus og online nettsteder, og kvinner kan selv henvise til å delta.

Etter å ha fullført tre grunnleggende spørreskjemaer, vil deltakerne få en lenke til nettstedet Enjoy Your Bump. Den kan fullføres med nettbrett, smarttelefon, datamaskin eller kindle og leveres som en modulær intervensjon.

Kvinner blir bedt om å fullføre 5 'kjerne' moduler. Det er flere valgfrie moduler og støttemateriell kvinnene kan få tilgang til for å støtte reisen deres gjennom programmet. Modulene støttes av utfylling av "arbeidsark" som kan nås elektronisk. EYB er unik, siden den er skreddersydd for å inkludere spesifikke problemstillinger som er relevante for graviditet. Ved ca. 36 ukers svangerskap (etter fullførte moduler) vil deltakerne bli bedt om å fylle ut 3 korte spørreskjemaer enten på telefon eller via en e-postlenke til studienettstedet. Som en del av rutinepraksis får alle kvinner en 6-12 ukers oppfølgingsavtale fra en helsepersonell. Under denne avtalen samles EPDS-spørreskjemaet inn for å vurdere postnatal mental helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4TJ
        • University of Edinburgh, Queens Medical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16 år eller eldre,
  • Evne til å gi informert samtykke til å delta i studien,
  • Milde til moderate kroniske Perinatal mental helse (PMH) problemer Score ≥3 på PHQ-2,
  • 8-32 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig perinatal psykisk helseproblem - schizofreni, bipolar lidelse,
  • Rusmisbruk/avhengighet,
  • Aktiv risiko for selvskading,
  • Utilstrekkelig engelsk språk til å engasjere seg i intervensjon,
  • Ingen tilgang til internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EYB Implementeringsstudie
Alle deltakere vil ha muligheten til å få tilgang til et online CBT-livsferdighetslæringsprogram.
Prenatal bruk av et online kognitiv atferdsterapi-læringsprogram for livsferdigheter for å forbedre mors følelser av angst og lavt humør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle enhver endring fra baseline score for mental helse når General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) gjentas etter fullføring av kurset, eller ved 36 ukers svangerskap.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
For å avgjøre om et graviditetsspesifikt online kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert livsferdighetskurs levert prenatalt er effektivt for å forbedre kortsiktige mødres mentale helsescore etter CBT-intervensjonen. GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag' , henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene. Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
For å måle enhver endring fra baseline mental helsescore når pasienthelsespørreskjemaet -8 (PHQ-8) gjentas etter fullføring av kurset, eller ved 36 ukers svangerskap.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
For å avgjøre om et graviditetsspesifikt online kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert livsferdighetskurs levert prenatalt er effektivt for å forbedre kortsiktige mødres mentale helsescore etter CBT-intervensjonen. Åtte pasientspørsmål, som hver får en poengsum fra 0 til 3, og gir en alvorlighetsgrad på 0 til 24. Dette beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene på henholdsvis - ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene og nesten hver dag. PHQ-8 totalpoengsum for de åtte elementene varierer fra 0 til 24. Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer avskjæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
For å måle enhver endring fra baseline mental helsescore når Edinburgh Postnatal Depression Score gjentas etter fullføring av kurset, eller ved 36 ukers svangerskap.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
For å avgjøre om et graviditetsspesifikt online kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert livsferdighetskurs levert prenatalt er effektivt for å forbedre kortsiktige mødres mentale helsescore etter CBT-intervensjonen. Skalaen består av 10 korte utsagn. En mor krysser av for ett av fire mulige svar som er nærmest hvordan hun har følt den siste uken. Svarene gis 0, 1, 2 og 3 basert på hvor alvorlig symptomet er. Den totale poengsummen finner du ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 10 elementene. Ingen eller minimal depresjon (0-6), Mild depresjon (7-13), Moderat depresjon (14-19), Alvorlig depresjon (19-30).
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle postnatal Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score når de tas etter 6-12 uker av NHS Health Visitors.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
For å finne ut om et graviditetsspesifikt online kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert livsferdighetskurs levert prenatalt er effektivt for å forbedre mødres mentale helsepoeng 6-12 uker etter fødselen. Skalaen består av 10 korte utsagn. En mor krysser av for ett av fire mulige svar som er nærmest hvordan hun har følt den siste uken. Svarene gis 0, 1, 2 og 3 basert på hvor alvorlig symptomet er. Den totale poengsummen finner du ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 10 elementene. Ingen eller minimal depresjon (0-6), Mild depresjon (7-13), Moderat depresjon (14-19), Alvorlig depresjon (19-30). En høyere skåre indikerer dårligere psykisk helse.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
For å måle antall deltakere som samtykket i studien.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
For å vurdere opptaket og gjennomføringen av CBT-kurset.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor R Reynolds, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC20128
  • 285587 (Annen identifikator: IRAS)
  • 20/SS/0100 (Annen identifikator: Reviewing Ethics Committee (REC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fødselsdepresjon

3
Abonnere