- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04700501
Enjoy Your Bump - Implementeringsstudie
Online kognitiv beteendeterapiintervention under graviditet "Njut av din bump": en antenatal intervention för perinatal ångest
Enjoy Your Bump är en implementeringsstudie som rör mödrars psykiska hälsa hos kvinnor som har milda till måttliga känslor av depression och ångest. Utredarna strävar efter att ta itu med följande forskningsfråga: Är en graviditetsspecifik online-KBT-baserad livskunskapskurs (EYB) som ges före födseln kliniskt effektiv för att förbättra mödras ångestsymptom omedelbart efter interventionen och 12 veckor efter förlossningen?
Utredarna antar att en graviditetsspecifik online-KBT-intervention som levereras prenatalt kommer att förbättra PNMH under graviditeten och att detta kommer att bibehållas 3 månader efter förlossningen med gynnsamma effekter för mor och barn.
Det graviditetsspecifika online-KBT-verktyget Enjoy Your Bump (EYB)-kursen lär blivande mödrar KBT-baserade livskunskaper på ett roligt och lågt jargongsätt. Deltagarna uppmanas att slutföra 5 "kärnmoduler" och uppmuntras att ta sig tid att lära sig, reflektera och öva på dessa nya livsfärdigheter.
Utredarna räknar med att rekrytera cirka 100 kvinnor för att delta i denna implementeringsstudie. Utvärderingar av psykisk hälsa kommer att göras innan KBT-programmet påbörjas, efter avslutat program och igen 6-12 veckor efter förlossningen. Utredarna förutser en förbättring av bedömningar av mödrars mentala hälsa hos kvinnor som har genomfört kursen och utredarna hoppas kunna observera en långsiktig effekt i poängen 6-12 veckor efter födseln.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av fyra kvinnor har psykiska problem, som att känna sig orolig eller deprimerad, under graviditeten och efter förlossningen. Detta påverkar inte bara kvinnans eget välbefinnande utan kan också påverka barnets fysiska utveckling och mentala välbefinnande negativt. National Health Service (NHS) Long Term Plan syftar till att kunna ge bättre tillgång till psykologiska insatser av hög kvalitet för kvinnor med psykiska problem under graviditeten. Sedan Covid-19-utbrottet började i mars 2020 har gravida kvinnor placerats i en utsatt grupp. Det har skett dramatiska förändringar i mödravården i samhället och på sjukhus med fjärrbesök av barnmorska och förändringar i mödravården. Det normala stödet från vänner och familj har minskat på grund av de nuvarande riktlinjerna för social distansering. Allt detta har lett till en ökning av nivåerna av stress och ångest hos den gravida befolkningen.
Utredarna har utvecklat en unik graviditetsspecifik online-utbildning KBT-baserad livskunskapskurs som heter Enjoy Your Bump (EYB). Till skillnad från andra KBT-verktyg som för närvarande används, är detta verktyg speciellt utformat för användning av gravida kvinnor med kroniska PNMH-problem som förhöjd ångest, milda depressiva symtom eller höga nivåer av självrapporterad stress. Det tar också upp specifika bekymmer som kvinnor har under graviditeten, är det enda graviditetsspecifika online-KBT-verktyget som finns tillgängligt och lär ut KBT-baserade livskunskaper på ett roligt sätt med låg jargong.
Denna implementeringsstudie kommer att vara öppen för alla gravida kvinnor i NHS Lothian som upplever milda eller måttliga symtom på ångest eller depression. Alla gravida kvinnor har tillgång till en prenatal bokningstid hos kommunens barnmorska efter ett positivt graviditetstest. Kvinnor får rutinmässiga möten under graviditeten under andra stadier av graviditeten och kan delta i studien när som helst upp till 32 veckor av graviditeten. Under bokningstillfället får kvinnor rutinmässigt två frågor om mental hälsa:
- Har deltagaren under den senaste månaden ofta besvärats av att känna sig nedstämd, deprimerad eller hopplös?"
- Under den senaste månaden har deltagaren ofta besvärats av att ha litet intresse eller glädje av att göra saker?"
Om deltagarna svarar ja på någon av dessa frågor kan barnmorskan hänvisa dem till webbsidan för Enjoy Your Bump-studien online för att få mer information om studien.
Information om denna studie kommer också att visas i mödravårdens väntrum på sjukhus och på webbsidor och kvinnor kan själva hänvisa till att delta.
Efter att ha fyllt i tre grundläggande frågeformulär kommer deltagarna att få en länk till webbplatsen Enjoy Your Bump. Den kan kompletteras med en surfplatta, smart telefon, dator eller kindle och levereras som en modulär intervention.
Kvinnor uppmanas att slutföra 5 "kärnmoduler". Det finns ytterligare valfria moduler och stödmaterial som kvinnorna kan få tillgång till för att stödja deras resa genom programmet. Modulerna stöds av att fylla i "arbetsblad" som kan nås elektroniskt. EYB är unik, eftersom den är skräddarsydd för att inkludera specifika frågor som är relevanta för graviditet. Vid ungefär 36 veckors graviditet (efter slutförandet av modulerna) kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i 3 korta frågeformulär antingen per telefon eller via en e-postlänk till studiens webbplats. Som en del av rutinpraxis får alla kvinnor en 6-12 veckors uppföljning av en vårdpersonal. Under detta möte samlas EPDS-enkäten in för att bedöma postnatal mental hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4TJ
- University of Edinburgh, Queens Medical Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 år eller äldre,
- Förmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien,
- Milda till måttliga kroniska Perinatal mental hälsa (PMH) problem Poäng ≥3 på PHQ-2,
- 8-32 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Allvarliga perinatala psykiska problem - schizofreni, bipolär sjukdom,
- Missbruk/beroende,
- Aktiv risk för självskada,
- Otillräckligt engelska språk för att engagera sig i intervention,
- Ingen tillgång till internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: EYB Implementeringsstudie
Alla deltagare kommer att ha möjlighet att få tillgång till ett online-KBT-livskompetensinlärningsprogram.
|
Prenatal användning av ett online-kognitiv beteendeterapi-inlärningsprogram för livskunskaper för att förbättra moderns känslor av ångest och dåligt humör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta förändringar från baslinjevärden för mental hälsa när General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) upprepas efter avslutad kurs, eller vid 36 veckors graviditet.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
För att avgöra om en graviditetsspecifik online-kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad livsfärdighetskurs som levereras prenatalt är effektiv för att förbättra kortsiktiga poäng för mödrars mentala hälsa efter KBT-interventionen.
GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna' och 'nästan varje dag' , respektive, och lägga ihop poängen för de sju frågorna.
Poängen 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest.
När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre.
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
|
För att mäta förändringar från baslinjevärden för mental hälsa när patienthälsans frågeformulär -8 (PHQ-8) upprepas efter avslutad kurs, eller vid 36 veckors graviditet.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
För att avgöra om en graviditetsspecifik online-kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad livsfärdighetskurs som levereras prenatalt är effektiv för att förbättra kortsiktiga poäng för mödrars mentala hälsa efter KBT-interventionen.
Åtta patientfrågor, som var och en får 0 till 3, vilket ger en 0 till 24 svårighetspoäng.
Detta beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna - inte alls, flera dagar, mer än halva dagarna respektive nästan varje dag.
PHQ-8 totalpoäng för de åtta föremålen varierar från 0 till 24.
Poängen 5, 10, 15 och 20 representerar gränsvärden för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
|
För att mäta eventuella förändringar från baslinjen för mental hälsa när Edinburgh Postnatal Depression Score upprepas efter avslutad kurs, eller vid 36 veckors graviditet.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
För att avgöra om en graviditetsspecifik online-kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad livsfärdighetskurs som levereras prenatalt är effektiv för att förbättra kortsiktiga poäng för mödrars mentala hälsa efter KBT-interventionen.
Skalan består av 10 korta påståenden.
En mamma bockar av ett av fyra möjliga svar som ligger närmast hur hon har mått under den senaste veckan.
Svaren får 0, 1, 2 och 3 baserat på symtomets allvar.
Den totala poängen hittas genom att lägga ihop poängen för var och en av de 10 objekten.
Ingen eller minimal depression (0-6), Lätt depression (7-13), Måttlig depression (14-19), Svår depression (19-30).
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta postnatala Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng när de tas efter 6-12 veckor av NHS Health Visitors.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
För att avgöra om en graviditetsspecifik online-kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad livskunskapskurs som ges före födseln är effektiv för att förbättra mödrars mentala hälsa 6-12 veckor efter födseln.
Skalan består av 10 korta påståenden.
En mamma bockar av ett av fyra möjliga svar som ligger närmast hur hon har mått under den senaste veckan.
Svaren får 0, 1, 2 och 3 baserat på symtomets allvar.
Den totala poängen hittas genom att lägga ihop poängen för var och en av de 10 objekten.
Ingen eller minimal depression (0-6), Lätt depression (7-13), Måttlig depression (14-19), Svår depression (19-30).
Ett högre betyg tyder på sämre psykisk hälsa.
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
|
För att mäta antalet deltagare som samtyckte till studien.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Att bedöma upptaget och slutförandet av KBT-kursen.
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Professor R Reynolds, University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ashford MT, Olander EK, Ayers S. Computer- or web-based interventions for perinatal mental health: A systematic review. J Affect Disord. 2016 Jun;197:134-46. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.057. Epub 2016 Mar 9.
- Lee EW, Denison FC, Hor K, Reynolds RM. Web-based interventions for prevention and treatment of perinatal mood disorders: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Feb 29;16:38. doi: 10.1186/s12884-016-0831-1.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Evans J, Heron J, Francomb H, Oke S, Golding J. Cohort study of depressed mood during pregnancy and after childbirth. BMJ. 2001 Aug 4;323(7307):257-60. doi: 10.1136/bmj.323.7307.257.
- Saving Lives, Improving Mothers' Care. Lessons learned to inform future maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2009-2012
- Bauer A, Parsonage M, Knapp M, Lemmi V, Adelaja B. The costs of perinatal mental health problems. London School of Economics and Political Science. 2014.
- Heron J, O'Connor TG, Evans J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. The course of anxiety and depression through pregnancy and the postpartum in a community sample. J Affect Disord. 2004 May;80(1):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2003.08.004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC20128
- 285587 (Annan identifierare: IRAS)
- 20/SS/0100 (Annan identifierare: Reviewing Ethics Committee (REC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlossningsdepression
-
Sakarya UniversityAvslutadUtbildningspodcast, antenatal klasserKalkon
-
University of VirginiaAvslutadAntenatal hydronefros | Postnatal hydronefrosFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeurologisk utveckling efter exponering för en antenatal nackgenomskinlighet
-
Ain Shams Maternity HospitalAvslutadFasta | Fostrets tillväxthämning, antenatal (störning)
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieAvslutadEklampsi | Preeklampsi | HELLP syndrom | Fosterdöd | Placentabortfall | Fostrets tillväxthämning, antenatalFrankrike
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien