Enjoy Your Bump - Estudo de Implementação
Intervenção on-line de terapia cognitivo-comportamental na gravidez 'Aproveite sua barriga': uma intervenção pré-natal para ansiedade perinatal
Enjoy Your Bump é um estudo de implementação relacionado à saúde mental materna pré-natal em mulheres que apresentam sentimentos leves a moderados de depressão e ansiedade. Os pesquisadores pretendem abordar a seguinte questão de pesquisa: um curso de habilidades para a vida (EYB) baseado em TCC on-line específico para gestantes é clinicamente eficaz na melhora dos escores de sintomas de ansiedade materna imediatamente após a intervenção e 12 semanas após o parto?
Os investigadores formulam a hipótese de que uma intervenção TCC on-line específica para a gravidez realizada no período pré-natal melhorará a PNMH durante a gravidez e que isso será mantido 3 meses após o parto, com efeitos benéficos para mãe e filho.
A ferramenta CBT on-line específica para gravidez Enjoy Your Bump (EYB) ensina habilidades de vida baseadas em CBT para mulheres grávidas de uma maneira divertida e sem jargões. Os participantes são convidados a concluir 5 módulos 'básicos' e incentivados a dedicar seu tempo para aprender, refletir e praticar essas novas habilidades para a vida.
Os investigadores esperam recrutar aproximadamente 100 mulheres para participar deste estudo de implementação. Avaliações de saúde mental serão realizadas antes de iniciar o programa CBT, após a conclusão do programa e novamente 6-12 semanas após o parto. Os investigadores antecipam uma melhora nas pontuações da avaliação de saúde mental materna em mulheres que concluíram o curso e esperam observar um efeito de longo prazo nas pontuações de 6 a 12 semanas após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma em cada quatro mulheres tem problemas de saúde mental, como ansiedade ou depressão, durante a gravidez e após o parto. Isso não apenas afeta o bem-estar da própria mulher, mas também pode afetar adversamente o desenvolvimento físico e o bem-estar mental de seu filho. O Plano de Longo Prazo do Serviço Nacional de Saúde (NHS) pretende ser capaz de proporcionar um melhor acesso a intervenções psicológicas de qualidade para mulheres com problemas de saúde mental na gravidez. Desde o início do surto de Covid-19 em março de 2020, as mulheres grávidas foram colocadas em um grupo vulnerável. Houve mudanças dramáticas nos serviços de maternidade na comunidade e nos hospitais, com visitas remotas de parteiras e mudanças nos serviços pré-natais. O apoio normal de amigos e familiares foi reduzido devido às diretrizes atuais de distanciamento social. Tudo isso levou a um aumento nos níveis de estresse e ansiedade na população pré-natal.
Os investigadores desenvolveram um curso educacional on-line de habilidades para a vida baseado em CBT específico para gestantes chamado Enjoy Your Bump (EYB). Ao contrário de outras ferramentas CBT atualmente em uso, esta ferramenta foi projetada especificamente para uso por mulheres grávidas com problemas crônicos de PNMH, como ansiedade elevada, sintomas depressivos leves ou altos níveis de estresse autorreferido. Ele também aborda preocupações específicas que as mulheres têm durante a gravidez, é a única ferramenta CBT on-line específica para gravidez disponível e ensina habilidades para a vida baseadas em CBT de uma maneira divertida e sem jargões.
Este estudo de implementação estará aberto a qualquer mulher grávida no NHS Lothian que esteja apresentando sintomas leves ou moderados de ansiedade ou depressão. Todas as mulheres grávidas têm acesso a uma consulta de pré-natal com a parteira da comunidade após um teste de gravidez positivo. As mulheres recebem consultas pré-natais de rotina durante outras fases da gravidez e podem participar do estudo a qualquer momento até 32 semanas de gravidez. Durante a consulta de agendamento, as mulheres costumam fazer duas perguntas sobre saúde mental:
- Durante o último mês, o participante muitas vezes se sentiu incomodado por se sentir para baixo, deprimido ou sem esperança?"
- Durante o último mês, o participante muitas vezes se sentiu incomodado por ter pouco interesse ou prazer em fazer as coisas?"
Se as participantes responderem sim a qualquer uma dessas perguntas, a parteira pode encaminhá-las para o site de estudo online Enjoy Your Bump para obter mais informações sobre o estudo.
As informações sobre este estudo também serão exibidas em salas de espera de maternidade em hospitais e sites on-line e as mulheres podem se referir a participar.
Após a conclusão de três questionários básicos, os participantes receberão um link para o site Enjoy Your Bump. Pode ser concluído usando um tablet, smartphone, computador ou kindle e é entregue como uma intervenção modular.
As mulheres são convidadas a completar 5 módulos 'básicos'. Existem módulos opcionais adicionais e materiais de apoio que as mulheres podem acessar para apoiar sua jornada pelo programa. Os módulos são suportados pelo preenchimento de 'planilhas' que podem ser acessadas eletronicamente. O EYB é único, pois é adaptado para incluir questões específicas relevantes para a gravidez. Com aproximadamente 36 semanas de gestação (após a conclusão dos módulos), os participantes serão solicitados a preencher 3 questionários curtos por telefone ou por um link de e-mail para o site do estudo. Como parte da prática de rotina, todas as mulheres recebem uma consulta de acompanhamento comunitário de 6 a 12 semanas por um profissional de saúde. Durante esta consulta é recolhido o questionário EPDS para avaliar a saúde mental pós-natal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- University of Edinburgh, Queens Medical Research Facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 anos ou mais,
- Capacidade de dar consentimento informado para participar do estudo,
- Problemas crônicos leves a moderados de saúde mental perinatal (PMH) Pontuação ≥3 no PHQ-2,
- 8-32 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Problema grave de saúde mental perinatal - esquizofrenia, transtorno bipolar,
- Abuso/dependência de substâncias,
- Risco ativo de autoagressão,
- Inglês insuficiente para se envolver com a intervenção,
- Sem acesso a internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estudo de Implementação EYB
Todos os participantes terão a oportunidade de acessar um programa de aprendizado de habilidades para a vida CBT online.
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Uso pré-natal de um programa online de aprendizado de habilidades de vida da Terapia Cognitivo Comportamental para melhorar os sentimentos maternos de ansiedade e mau humor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir qualquer alteração dos escores de saúde mental da linha de base quando o Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) é repetido na conclusão do curso ou na 36ª semana de gestação.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Determinar se um curso on-line de habilidades para a vida baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) específico para gestantes, ministrado no período pré-natal, é eficaz para melhorar os escores de saúde mental materna de curto prazo após a intervenção da TCC.
A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'nunca', 'vários dias', 'mais da metade dos dias' e 'quase todos os dias' , respectivamente, e somando os escores das sete questões.
Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior.
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Para medir qualquer alteração dos escores de saúde mental da linha de base quando o Questionário de Saúde do Paciente -8 (PHQ-8) é repetido na conclusão do curso ou na 36ª semana de gestação.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Determinar se um curso on-line de habilidades para a vida baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) específico para gestantes, ministrado no período pré-natal, é eficaz para melhorar os escores de saúde mental materna de curto prazo após a intervenção da TCC.
Oito perguntas do paciente, cada uma com pontuação de 0 a 3, fornecendo uma pontuação de gravidade de 0 a 24.
Isso é calculado atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de - nunca, vários dias, mais da metade dos dias e quase todos os dias, respectivamente.
A pontuação total do PHQ-8 para os oito itens varia de 0 a 24.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Para medir qualquer alteração dos escores de saúde mental de base quando o escore de depressão pós-natal de Edimburgo é repetido na conclusão do curso ou na 36ª semana de gestação.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Determinar se um curso on-line de habilidades para a vida baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) específico para gestantes, ministrado no período pré-natal, é eficaz para melhorar os escores de saúde mental materna de curto prazo após a intervenção da TCC.
A escala consiste em 10 afirmações curtas.
Uma mãe marca uma das quatro respostas possíveis que mais se aproxima de como ela se sentiu durante a última semana.
As respostas são pontuadas 0, 1, 2 e 3 com base na gravidade do sintoma.
A pontuação total é obtida somando-se as pontuações de cada um dos 10 itens.
Nenhuma ou depressão mínima (0-6), Depressão leve (7-13), Depressão moderada (14-19), Depressão grave (19-30).
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir as pontuações da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) pós-natal quando tomadas em 6-12 semanas por NHS Health Visitors.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Determinar se um curso on-line de habilidades para a vida baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) específico para gestantes, ministrado no período pré-natal, é eficaz para melhorar os escores de saúde mental materna entre 6 e 12 semanas após o nascimento.
A escala consiste em 10 afirmações curtas.
Uma mãe marca uma das quatro respostas possíveis que mais se aproxima de como ela se sentiu durante a última semana.
As respostas são pontuadas 0, 1, 2 e 3 com base na gravidade do sintoma.
A pontuação total é obtida somando-se as pontuações de cada um dos 10 itens.
Nenhuma ou depressão mínima (0-6), Depressão leve (7-13), Depressão moderada (14-19), Depressão grave (19-30).
Uma pontuação mais alta é indicativa de pior saúde mental.
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Para medir o número de participantes que consentiram no estudo.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Para avaliar a aceitação e conclusão do curso CBT.
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor R Reynolds, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ashford MT, Olander EK, Ayers S. Computer- or web-based interventions for perinatal mental health: A systematic review. J Affect Disord. 2016 Jun;197:134-46. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.057. Epub 2016 Mar 9.
- Lee EW, Denison FC, Hor K, Reynolds RM. Web-based interventions for prevention and treatment of perinatal mood disorders: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Feb 29;16:38. doi: 10.1186/s12884-016-0831-1.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Evans J, Heron J, Francomb H, Oke S, Golding J. Cohort study of depressed mood during pregnancy and after childbirth. BMJ. 2001 Aug 4;323(7307):257-60. doi: 10.1136/bmj.323.7307.257.
- Saving Lives, Improving Mothers' Care. Lessons learned to inform future maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2009-2012
- Bauer A, Parsonage M, Knapp M, Lemmi V, Adelaja B. The costs of perinatal mental health problems. London School of Economics and Political Science. 2014.
- Heron J, O'Connor TG, Evans J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. The course of anxiety and depression through pregnancy and the postpartum in a community sample. J Affect Disord. 2004 May;80(1):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2003.08.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC20128
- 285587 (Outro identificador: IRAS)
- 20/SS/0100 (Outro identificador: Reviewing Ethics Committee (REC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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