享受你的颠簸 - 实施研究
在线认知行为疗法干预妊娠“享受你的颠簸”：围产期焦虑的产前干预
Enjoy Your Bump 是一项针对有轻度至中度抑郁和焦虑感的女性的产前心理健康相关实施研究。 研究人员旨在解决以下研究问题：在产前临床上提供的特定于怀孕的基于 CBT 的在线生活技能课程 (EYB) 是否可以在干预后立即和产后 12 周时有效地改善产妇焦虑症状评分？
研究人员假设，产前进行的针对妊娠的在线 CBT 干预将改善妊娠期间的 PNMH，并且这种情况将持续到产后 3 个月，对母亲和儿童产生有益影响。
怀孕专用在线 CBT 工具“享受你的隆起”(EYB) 课程以有趣且通俗易懂的方式向准妈妈们传授基于 CBT 的生活技能。 要求参与者完成 5 个“核心”模块，并鼓励他们花时间学习、反思和实践这些新的生活技能。
调查人员预计招募大约 100 名女性参与这项实施研究。 将在开始 CBT 计划之前、计划完成时以及产后 6-12 周时再次进行心理健康评估。 研究人员预计完成课程的妇女的产妇心理健康评估分数会有所提高，并且研究人员希望在产后 6-12 周时观察分数的长期影响。
研究概览
详细说明
四分之一的女性在怀孕期间和分娩后有心理健康问题，例如感到焦虑或抑郁。 这不仅会影响妇女自身的健康，还会对孩子的身体发育和心理健康产生不利影响。 国家卫生服务 (NHS) 长期计划旨在为怀孕期间有心理健康问题的妇女提供更好的优质心理干预。 自 2020 年 3 月爆发 Covid-19 以来，孕妇一直处于弱势群体。 随着远程助产士访问和产前服务的变化，社区和医院环境中的产科服务发生了巨大变化。 由于当前的社会疏离准则，来自朋友和家人的正常支持已经减少。 这一切都导致产前人群的压力和焦虑水平增加。
研究人员开发了一种独特的针对怀孕的基于 CBT 的在线教育性生活技能课程，称为 Enjoy Your Bump (EYB)。 与目前使用的其他 CBT 工具不同，该工具专为患有慢性 PNMH 问题（如焦虑加剧、轻度抑郁症状或自我报告的压力水平高）的孕妇使用而设计。 它还解决了女性在怀孕期间的具体问题，是唯一可用的针对怀孕的在线 CBT 工具，并以有趣且通俗易懂的方式教授基于 CBT 的生活技能。
这项实施研究将向 NHS Lothian 中出现轻度或中度焦虑或抑郁症状的任何孕妇开放。 所有孕妇都可以在妊娠试验呈阳性后与社区助产士进行产前预约。 妇女在怀孕的其他阶段接受常规产前检查，并可以在怀孕 32 周内的任何时间点参与研究。 在预约期间，女性通常会被问到两个心理健康问题：
- 在过去的一个月里，参与者是否经常被情绪低落、沮丧或绝望所困扰？”
- 在过去的一个月里，参与者是否经常因做事缺乏兴趣或乐趣而烦恼？”
如果参与者对这些问题中的任何一个回答是，助产士可以引导他们访问在线 Enjoy Your Bump 研究网站以获取有关该研究的更多信息。
有关这项研究的信息也将在医院的候诊室和在线网站上展示，妇女可以自行参考参与。
完成三份基线调查问卷后，参与者将获得 Enjoy Your Bump 网站的链接。 它可以使用平板电脑、智能手机、计算机或 kindle 来完成，并作为模块化干预提供。
要求女性完成 5 个“核心”模块。 妇女可以获得额外的可选模块和支持材料，以支持她们完成该计划。 这些模块由完成可以电子方式访问的“工作表”支持。 EYB 是独一无二的，因为它是为包括与怀孕相关的具体问题而量身定制的。 在妊娠大约 36 周时（完成模块后），参与者将被要求通过电话或通过电子邮件链接到研究网站来完成 3 份简短的问卷调查。 作为常规实践的一部分，所有女性都会接受医疗保健专业人员进行的为期 6-12 周的社区跟进预约。 在此任命期间，将收集 EPDS 问卷以评估产后心理健康。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Edinburgh、英国、EH16 4TJ
- University of Edinburgh, Queens Medical Research Facility
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 16岁或以上，
- 知情同意参与研究的能力，
- 轻度至中度慢性围产期心理健康 (PMH) 问题 PHQ-2 得分≥3，
- 妊娠 8-32 周
排除标准：
- 严重的围产期心理健康问题——精神分裂症、双相情感障碍、
- 药物滥用/依赖，
- 自残的主动风险，
- 英语水平不足，无法进行干预，
- 无法访问互联网
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：EYB实施研究
所有参与者都将有机会访问在线 CBT 生活技能学习计划。
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产前使用在线认知行为疗法生活技能学习计划来改善产妇的焦虑感和情绪低落。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当一般性焦虑症 7 (GAD-7) 在完成课程后或在妊娠 36 周时重复出现时，衡量基线心理健康评分的任何变化。
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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确定产前提供的基于怀孕特定在线认知行为疗法 (CBT) 的生活技能课程是否能有效改善 CBT 干预后的短期产妇心理健康评分。
GAD-7 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天”的响应类别来计算的, 并将七个问题的分数相加。
5、10 和 15 分分别作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。
当用作筛选工具时，当分数为 10 或更高时，建议进一步评估。
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通过学习完成，最长 1 年
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当患者健康问卷 -8 (PHQ-8) 在完成课程时或在妊娠 36 周时重复进行时，衡量基线心理健康评分的任何变化。
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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确定产前提供的基于怀孕特定在线认知行为疗法 (CBT) 的生活技能课程是否能有效改善 CBT 干预后的短期产妇心理健康评分。
八个患者问题，每个问题的评分为 0 到 3，严重程度评分为 0 到 24。
这是通过将 0、1、2 和 3 的分数分别分配给“完全没有”、“几天”、“一半以上”和“几乎每天”的响应类别来计算的。
八项的 PHQ-8 总分介于 0 到 24 之间。
5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症的分界点。
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通过学习完成，最长 1 年
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在完成课程或在妊娠 36 周时重复爱丁堡产后抑郁评分时，测量基线心理健康评分的任何变化。
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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确定产前提供的基于怀孕特定在线认知行为疗法 (CBT) 的生活技能课程是否能有效改善 CBT 干预后的短期产妇心理健康评分。
该量表由 10 个简短陈述组成。
一位母亲从四个可能的答案中选出一个最接近她过去一周的感受的答案。
根据症状的严重程度，将反应评分为 0、1、2 和 3。
总分是通过将 10 个项目中每个项目的分数相加得出的。
无或轻微抑郁症 (0-6)、轻度抑郁症 (7-13)、中度抑郁症 (14-19)、重度抑郁症 (19-30)。
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通过学习完成，最长 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量 NHS 健康访问者在 6-12 周时进行的产后爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分。
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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确定产前提供的基于怀孕特定在线认知行为疗法 (CBT) 的生活技能课程是否能有效改善产后 6-12 周的产妇心理健康评分。
该量表由 10 个简短陈述组成。
一位母亲从四个可能的答案中选出一个最接近她过去一周的感受的答案。
根据症状的严重程度，将反应评分为 0、1、2 和 3。
总分是通过将 10 个项目中每个项目的分数相加得出的。
无或轻微抑郁症 (0-6)、轻度抑郁症 (7-13)、中度抑郁症 (14-19)、重度抑郁症 (19-30)。
得分越高表明心理健康状况越差。
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通过学习完成，最长 1 年
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衡量同意参与研究的参与者人数。
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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评估 CBT 课程的吸收和完成情况。
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通过学习完成，最长 1 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ashford MT, Olander EK, Ayers S. Computer- or web-based interventions for perinatal mental health: A systematic review. J Affect Disord. 2016 Jun;197:134-46. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.057. Epub 2016 Mar 9.
- Lee EW, Denison FC, Hor K, Reynolds RM. Web-based interventions for prevention and treatment of perinatal mood disorders: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Feb 29;16:38. doi: 10.1186/s12884-016-0831-1.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Evans J, Heron J, Francomb H, Oke S, Golding J. Cohort study of depressed mood during pregnancy and after childbirth. BMJ. 2001 Aug 4;323(7307):257-60. doi: 10.1136/bmj.323.7307.257.
- Saving Lives, Improving Mothers' Care. Lessons learned to inform future maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2009-2012
- Bauer A, Parsonage M, Knapp M, Lemmi V, Adelaja B. The costs of perinatal mental health problems. London School of Economics and Political Science. 2014.
- Heron J, O'Connor TG, Evans J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. The course of anxiety and depression through pregnancy and the postpartum in a community sample. J Affect Disord. 2004 May;80(1):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2003.08.004.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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