- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04700501
Užijte si svůj Bump – studie implementace
On-line kognitivně-behaviorální terapie intervence v těhotenství „Užijte si svůj náraz“: předporodní intervence pro perinatální úzkost
Enjoy Your Bump je implementační studie týkající se předporodního duševního zdraví matek u žen, které mají mírné až střední pocity deprese a úzkosti. Cílem výzkumných pracovníků je odpovědět na následující výzkumnou otázku: Je kurz životních dovedností založený na KBT zaměřený na těhotenství (EYB) podaný předporodně klinicky účinný při zlepšování skóre příznaků úzkosti matky bezprostředně po intervenci a 12 týdnů po porodu?
Vyšetřovatelé předpokládají, že těhotná specifická on-line CBT intervence aplikovaná předporodně zlepší PNMH během těhotenství a že to bude trvat 3 měsíce po porodu s příznivými účinky pro matku a dítě.
Kurz zaměřený na těhotenský online nástroj CBT Enjoy Your Bump (EYB) učí nastávající maminky životní dovednosti založené na CBT zábavným a jednoduchým způsobem. Účastníci jsou požádáni, aby dokončili 5 „základních“ modulů, a vyzýváme je, aby si našli čas na to, aby se naučili, uvažovali a procvičovali si tyto nové životní dovednosti.
Vyšetřovatelé očekávají nábor přibližně 100 žen, které se budou podílet na této implementační studii. Hodnocení duševního zdraví bude provedeno před zahájením programu CBT, po dokončení programu a znovu 6-12 týdnů po narození. Výzkumníci očekávají zlepšení skóre hodnocení duševního zdraví matek u žen, které dokončily kurz, a výzkumníci doufají, že pozorují dlouhodobější účinek ve skóre 6-12 týdnů po porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedna ze čtyř žen má během těhotenství a po porodu problémy s duševním zdravím, jako je pocit úzkosti nebo deprese. To má dopad nejen na vlastní blaho ženy, ale může to nepříznivě ovlivnit i fyzický vývoj a duševní pohodu jejího dítěte. Dlouhodobý plán Národní zdravotní služby (NHS) má za cíl umožnit ženám s duševními problémy v těhotenství lepší přístup ke kvalitním psychologickým intervencím. Od vypuknutí epidemie Covid-19 v březnu 2020 byly těhotné ženy zařazeny do zranitelné skupiny. Došlo k dramatickým změnám v porodnických službách v komunitním a nemocničním prostředí díky vzdáleným návštěvám porodních asistentek a změnám v prenatálních službách. Běžná podpora přátel a rodiny byla omezena kvůli současným zásadám sociálního distancování. To vše vedlo ke zvýšení úrovně stresu a úzkosti u prenatální populace.
Vyšetřovatelé vyvinuli jedinečný online vzdělávací kurz životních dovedností založený na CBT zaměřený na těhotenství s názvem Enjoy Your Bump (EYB). Na rozdíl od jiných nástrojů CBT, které se v současné době používají, je tento nástroj speciálně navržen pro použití těhotnými ženami s chronickými problémy PNMH, jako je zvýšená úzkost, mírné depresivní příznaky nebo vysoká úroveň stresu, který si sami uvádějí. Zabývá se také specifickými obavami, které mají ženy během těhotenství, je jediným dostupným online CBT nástrojem specifickým pro těhotenství a učí životní dovednosti založené na CBT zábavným a jednoduchým způsobem.
Tato implementační studie bude otevřena všem těhotným ženám v NHS Lothian, které pociťují mírné nebo středně těžké příznaky úzkosti nebo deprese. Všechny těhotné ženy mají po pozitivním těhotenském testu přístup k předporodní rezervaci s komunitní porodní asistentkou. Ženy dostávají rutinní předporodní schůzky během jiných fází těhotenství a mohou se studie zúčastnit kdykoli až do 32. týdne těhotenství. Během rezervace jsou ženám běžně kladeny dvě otázky týkající se duševního zdraví:
- Během posledního měsíce se účastník často cítil na dně, v depresi nebo beznaděj?
- Byl účastník během posledního měsíce často obtěžován tím, že měl malý zájem nebo radost z toho, že něco dělá?"
Pokud účastníci na některou z těchto otázek odpoví ano, porodní asistentka je může nasměrovat na online webovou stránku studie Enjoy Your Bump, kde získají další informace o studii.
Informace o této studii budou také vystaveny v porodních čekárnách v nemocnicích a na internetových stránkách a ženy se mohou samy přihlásit.
Po vyplnění tří základních dotazníků bude účastníkům poskytnut odkaz na webovou stránku Enjoy Your Bump. Lze jej absolvovat pomocí tabletu, chytrého telefonu, počítače nebo kindle a je dodáván jako modulární zásah.
Ženy jsou požádány, aby dokončily 5 „základních“ modulů. Existují další volitelné moduly a podpůrné materiály, ke kterým mají ženy přístup, aby podpořily jejich cestu programem. Moduly jsou podporovány vyplňováním „pracovních listů“, které jsou přístupné elektronicky. EYB je jedinečný, protože je přizpůsoben tak, aby zahrnoval specifické problémy související s těhotenstvím. Přibližně ve 36. týdnu těhotenství (po dokončení modulů) budou účastníci požádáni o vyplnění 3 krátkých dotazníků buď telefonicky nebo e-mailovým odkazem na webovou stránku studie. Jako součást rutinní praxe všechny ženy dostávají 6-12 týdenní komunitní následnou schůzku se zdravotníkem. Během tohoto jmenování se shromažďuje dotazník EPDS za účelem posouzení postnatálního duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4TJ
- University of Edinburgh, Queens Medical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16 a více let,
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii,
- Mírné až středně těžké chronické problémy s perinatálním duševním zdravím (PMH) Skóre ≥3 na PHQ-2,
- 8-32 týden těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Těžký perinatální duševní zdravotní problém – schizofrenie, bipolární porucha,
- Zneužívání návykových látek/závislost,
- Aktivní riziko sebepoškozování,
- Nedostatečný anglický jazyk pro zapojení do intervence,
- Žádný přístup k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: EYB Implementační studie
Všichni účastníci budou mít příležitost získat přístup k online programu výuky životních dovedností CBT.
|
Předporodní využití online programu kognitivně behaviorální terapie pro výuku dovedností pro život ke zlepšení mateřských pocitů úzkosti a špatné nálady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřit jakoukoli změnu od výchozího skóre duševního zdraví, když se obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) opakuje po dokončení kurzu nebo ve 36. týdnu těhotenství.
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Chcete-li zjistit, zda online kurz životních dovedností založený na kognitivně-behaviorální terapii (CBT) zaměřený na těhotenství podaný před porodem je účinný při zlepšování krátkodobého skóre duševního zdraví matek po intervenci KBT.
Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek.
Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší.
|
Ukončením studia až 1 rok
|
Měření jakékoli změny od výchozího skóre duševního zdraví, když se opakuje dotazník o zdraví pacienta -8 (PHQ-8) po dokončení kurzu nebo ve 36. týdnu těhotenství.
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Chcete-li zjistit, zda online kurz životních dovedností založený na kognitivně-behaviorální terapii (CBT) zaměřený na těhotenství podaný před porodem je účinný při zlepšování krátkodobého skóre duševního zdraví matek po intervenci KBT.
Osm otázek pro pacienty, z nichž každá je hodnocena 0 až 3, což poskytuje skóre závažnosti 0 až 24.
Vypočítá se přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí – vůbec ne, několik dní, více než polovina dní a téměř každý den.
Celkové skóre PHQ-8 pro osm položek se pohybuje od 0 do 24.
Skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční body pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Ukončením studia až 1 rok
|
Měřit jakoukoli změnu od výchozího skóre duševního zdraví, když se skóre Edinburghské postnatální deprese opakuje po dokončení kurzu nebo ve 36. týdnu těhotenství.
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Chcete-li zjistit, zda online kurz životních dovedností založený na kognitivně-behaviorální terapii (CBT) zaměřený na těhotenství podaný před porodem je účinný při zlepšování krátkodobého skóre duševního zdraví matek po intervenci KBT.
Škála se skládá z 10 krátkých výroků.
Matka zaškrtne jednu ze čtyř možných odpovědí, která se nejvíce blíží tomu, jak se cítila během minulého týdne.
Odpovědi jsou hodnoceny 0, 1, 2 a 3 na základě závažnosti symptomu.
Celkové skóre se zjistí sečtením skóre pro každou z 10 položek.
Žádná nebo minimální deprese (0-6), Mírná deprese (7-13), Střední deprese (14-19), Těžká deprese (19-30).
|
Ukončením studia až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřit skóre postnatální Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) při odběru v 6-12 týdnech NHS Health Visitors.
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Chcete-li zjistit, zda online kurz životních dovedností založený na kognitivně behaviorální terapii (CBT) zaměřený na těhotenství, který je podáván před porodem, je účinný při zlepšování skóre duševního zdraví matek 6–12 týdnů po porodu.
Škála se skládá z 10 krátkých výroků.
Matka zaškrtne jednu ze čtyř možných odpovědí, která se nejvíce blíží tomu, jak se cítila během minulého týdne.
Odpovědi jsou hodnoceny 0, 1, 2 a 3 na základě závažnosti symptomu.
Celkové skóre se zjistí sečtením skóre pro každou z 10 položek.
Žádná nebo minimální deprese (0-6), Mírná deprese (7-13), Střední deprese (14-19), Těžká deprese (19-30).
Vyšší skóre svědčí o horším duševním zdraví.
|
Ukončením studia až 1 rok
|
Měřit počet účastníků, kteří souhlasili se studiem.
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Posoudit přijetí a dokončení kurzu CBT.
|
Ukončením studia až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor R Reynolds, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ashford MT, Olander EK, Ayers S. Computer- or web-based interventions for perinatal mental health: A systematic review. J Affect Disord. 2016 Jun;197:134-46. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.057. Epub 2016 Mar 9.
- Lee EW, Denison FC, Hor K, Reynolds RM. Web-based interventions for prevention and treatment of perinatal mood disorders: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Feb 29;16:38. doi: 10.1186/s12884-016-0831-1.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Evans J, Heron J, Francomb H, Oke S, Golding J. Cohort study of depressed mood during pregnancy and after childbirth. BMJ. 2001 Aug 4;323(7307):257-60. doi: 10.1136/bmj.323.7307.257.
- Saving Lives, Improving Mothers' Care. Lessons learned to inform future maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2009-2012
- Bauer A, Parsonage M, Knapp M, Lemmi V, Adelaja B. The costs of perinatal mental health problems. London School of Economics and Political Science. 2014.
- Heron J, O'Connor TG, Evans J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. The course of anxiety and depression through pregnancy and the postpartum in a community sample. J Affect Disord. 2004 May;80(1):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2003.08.004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC20128
- 285587 (Jiný identifikátor: IRAS)
- 20/SS/0100 (Jiný identifikátor: Reviewing Ethics Committee (REC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .