Enjoy Your Bump - Studio di implementazione
Intervento di terapia cognitivo comportamentale online in gravidanza "Goditi il tuo urto": un intervento prenatale per l'ansia perinatale
Enjoy Your Bump è uno studio di implementazione relativo alla salute mentale materna prenatale nelle donne che hanno sentimenti di depressione e ansia da lievi a moderati. Gli investigatori mirano a rispondere alla seguente domanda di ricerca: un corso di abilità di vita basato sulla CBT online specifico per la gravidanza (EYB) consegnato prima della nascita è clinicamente efficace nel migliorare i punteggi dei sintomi dell'ansia materna immediatamente dopo l'intervento e a 12 settimane dopo il parto?
I ricercatori ipotizzano che un intervento di CBT online specifico per la gravidanza somministrato prima della nascita migliorerà il PNMH durante la gravidanza e che questo sarà sostenuto a 3 mesi dopo il parto con effetti benefici per madre e bambino.
Il corso CBT online specifico per la gravidanza Enjoy Your Bump (EYB) insegna le abilità di vita basate sulla CBT alle madri in attesa in modo divertente e con un gergo basso. Ai partecipanti viene chiesto di completare 5 moduli "core" e incoraggiati a dedicare del tempo all'apprendimento, alla riflessione e alla pratica di queste nuove abilità di vita.
I ricercatori prevedono di reclutare circa 100 donne per partecipare a questo studio di implementazione. Le valutazioni della salute mentale saranno condotte prima di iniziare il programma CBT, al termine del programma e di nuovo a 6-12 settimane dopo la nascita. I ricercatori prevedono un miglioramento dei punteggi di valutazione della salute mentale materna nelle donne che hanno completato il corso e gli investigatori sperano di osservare un effetto a lungo termine nei punteggi a 6-12 settimane postnatali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una donna su quattro ha problemi di salute mentale, come sentirsi ansiosi o depressi, durante la gravidanza e dopo il parto. Ciò non solo ha un impatto sul benessere della donna, ma può anche influire negativamente sullo sviluppo fisico e sul benessere mentale del bambino. Il Piano a Lungo Termine del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) mira a fornire un migliore accesso a interventi psicologici di qualità per le donne con problemi di salute mentale in gravidanza. Dall'inizio dell'epidemia di Covid-19 nel marzo 2020, le donne incinte sono state collocate in un gruppo vulnerabile. Ci sono stati cambiamenti radicali nei servizi di maternità nelle strutture comunitarie e ospedaliere con visite ostetriche a distanza e modifiche ai servizi prenatali. Il normale supporto di amici e familiari è stato ridotto a causa delle attuali linee guida sul distanziamento sociale. Tutto ciò ha portato ad un aumento dei livelli di stress e ansia nella popolazione prenatale.
I ricercatori hanno sviluppato un corso di abilità di vita basato sulla CBT educativo on-line specifico per la gravidanza chiamato Enjoy Your Bump (EYB). A differenza di altri strumenti CBT attualmente in uso, questo strumento è specificamente progettato per l'uso da parte di donne incinte con problemi cronici di PNMH come ansia elevata, sintomi depressivi lievi o alti livelli di stress auto-riferito. Affronta anche le preoccupazioni specifiche che le donne hanno durante la gravidanza, è l'unico strumento CBT online specifico per la gravidanza disponibile e insegna le abilità di vita basate sulla CBT in modo divertente e poco gergale.
Questo studio di implementazione sarà aperto a tutte le donne incinte nel NHS Lothian che stanno vivendo sintomi lievi o moderati di ansia o depressione. Tutte le donne in gravidanza hanno accesso a un appuntamento prenatale di prenotazione con l'ostetrica di comunità a seguito di un test di gravidanza positivo. Le donne ricevono appuntamenti prenatali di routine durante le altre fasi della gravidanza e possono partecipare allo studio in qualsiasi momento fino a 32 settimane di gravidanza. Durante l'appuntamento di prenotazione alle donne vengono poste regolarmente due domande sulla salute mentale:
- Durante l'ultimo mese il partecipante è stato spesso infastidito dal sentirsi giù, depresso o senza speranza?"
- Durante l'ultimo mese il partecipante è stato spesso infastidito dallo scarso interesse o piacere nel fare le cose?"
Se i partecipanti rispondono sì a una di queste domande, l'ostetrica può indirizzarli al sito web dello studio online Enjoy Your Bump per ottenere ulteriori informazioni sullo studio.
Le informazioni su questo studio saranno visualizzate anche nelle sale d'attesa di maternità negli ospedali e nei siti Web online e le donne possono fare riferimento per partecipare.
Dopo il completamento di tre questionari di base, ai partecipanti verrà fornito un collegamento al sito Web Enjoy Your Bump. Può essere completato utilizzando un tablet, uno smartphone, un computer o un kindle e viene fornito come intervento modulare.
Alle donne viene chiesto di completare 5 moduli "core". Ci sono ulteriori moduli opzionali e materiali di supporto a cui le donne possono accedere per sostenere il loro viaggio attraverso il programma. I moduli sono supportati dalla compilazione di "fogli di lavoro" a cui è possibile accedere elettronicamente. L'EYB è unico, poiché è personalizzato per includere questioni specifiche relative alla gravidanza. A circa 36 settimane di gestazione (dopo il completamento dei moduli) ai partecipanti verrà chiesto di completare 3 brevi questionari per telefono o tramite un collegamento e-mail al sito web dello studio. Come parte della pratica di routine, tutte le donne ricevono un appuntamento di follow-up comunitario di 6-12 settimane da parte di un operatore sanitario. Durante questo appuntamento viene raccolto il questionario EPDS per valutare la salute mentale postnatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4TJ
- University of Edinburgh, Queens Medical Research Facility
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16 o più,
- Capacità di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio,
- Problemi di salute mentale perinatale (PMH) cronici da lievi a moderati Punteggio ≥3 su PHQ-2,
- 8-32 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Grave problema di salute mentale perinatale - schizofrenia, disturbo bipolare,
- Abuso di sostanze/dipendenza,
- Rischio attivo di autolesionismo,
- Lingua inglese insufficiente per impegnarsi con l'intervento,
- Nessun accesso a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Studio di implementazione dell'EYB
Tutti i partecipanti avranno l'opportunità di accedere a un programma di apprendimento delle abilità di vita CBT online.
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Uso prenatale di un programma di apprendimento delle abilità di vita della terapia cognitivo comportamentale online per migliorare i sentimenti materni di ansia e umore basso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare qualsiasi cambiamento rispetto ai punteggi di salute mentale di base quando il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) viene ripetuto al completamento del corso o alla 36a settimana di gestazione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Per determinare se un corso di abilità di vita basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) online specifico per la gravidanza erogato prima della nascita è efficace nel migliorare i punteggi di salute mentale materna a breve termine dopo l'intervento CBT.
Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" , rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande.
I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Per misurare qualsiasi cambiamento rispetto ai punteggi di salute mentale di base quando il questionario sulla salute del paziente -8 (PHQ-8) viene ripetuto al termine del corso o alla 36a settimana di gestazione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Per determinare se un corso di abilità di vita basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) online specifico per la gravidanza erogato prima della nascita è efficace nel migliorare i punteggi di salute mentale materna a breve termine dopo l'intervento CBT.
Otto domande del paziente, ognuna delle quali ha un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio di gravità da 0 a 24.
Questo viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta di - per niente, diversi giorni, più della metà dei giorni e quasi tutti i giorni, rispettivamente.
Il punteggio totale PHQ-8 per gli otto item va da 0 a 24.
I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Misurare qualsiasi cambiamento rispetto ai punteggi di salute mentale di base quando l'Edinburgh Postnatal Depression Score viene ripetuto al completamento del corso o a 36 settimane di gestazione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Per determinare se un corso di abilità di vita basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) online specifico per la gravidanza erogato prima della nascita è efficace nel migliorare i punteggi di salute mentale materna a breve termine dopo l'intervento CBT.
La scala è composta da 10 brevi affermazioni.
Una madre spunta una delle quattro possibili risposte che si avvicina di più a come si è sentita durante la scorsa settimana.
Le risposte sono valutate 0, 1, 2 e 3 in base alla gravità del sintomo.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ciascuno dei 10 item.
Nessuna o depressione minima (0-6), Depressione lieve (7-13), Depressione moderata (14-19), Depressione grave (19-30).
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per misurare i punteggi della scala EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) post-natale se presi a 6-12 settimane da NHS Health Visitors.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Per determinare se un corso di abilità di vita online basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) specifico per la gravidanza erogato prima della nascita è efficace nel migliorare i punteggi di salute mentale materna a 6-12 settimane dopo la nascita.
La scala è composta da 10 brevi affermazioni.
Una madre spunta una delle quattro possibili risposte che si avvicina di più a come si è sentita durante la scorsa settimana.
Le risposte sono valutate 0, 1, 2 e 3 in base alla gravità del sintomo.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ciascuno dei 10 item.
Nessuna o depressione minima (0-6), Depressione lieve (7-13), Depressione moderata (14-19), Depressione grave (19-30).
Un punteggio più alto è indicativo di una salute mentale peggiore.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Misurare il numero di partecipanti acconsentiti allo studio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Per valutare l'assorbimento e il completamento del corso CBT.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Professor R Reynolds, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ashford MT, Olander EK, Ayers S. Computer- or web-based interventions for perinatal mental health: A systematic review. J Affect Disord. 2016 Jun;197:134-46. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.057. Epub 2016 Mar 9.
- Lee EW, Denison FC, Hor K, Reynolds RM. Web-based interventions for prevention and treatment of perinatal mood disorders: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Feb 29;16:38. doi: 10.1186/s12884-016-0831-1.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Evans J, Heron J, Francomb H, Oke S, Golding J. Cohort study of depressed mood during pregnancy and after childbirth. BMJ. 2001 Aug 4;323(7307):257-60. doi: 10.1136/bmj.323.7307.257.
- Saving Lives, Improving Mothers' Care. Lessons learned to inform future maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2009-2012
- Bauer A, Parsonage M, Knapp M, Lemmi V, Adelaja B. The costs of perinatal mental health problems. London School of Economics and Political Science. 2014.
- Heron J, O'Connor TG, Evans J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. The course of anxiety and depression through pregnancy and the postpartum in a community sample. J Affect Disord. 2004 May;80(1):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2003.08.004.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC20128
- 285587 (Altro identificatore: IRAS)
- 20/SS/0100 (Altro identificatore: Reviewing Ethics Committee (REC))
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