Наслаждайтесь своим ударом — исследование внедрения
Когнитивно-поведенческая терапия в режиме онлайн во время беременности «Наслаждайся своим животом»: антенатальное вмешательство при перинатальной тревоге
Enjoy Your Bump — это имплементационное исследование, касающееся психического здоровья матерей в дородовой период у женщин, страдающих депрессией и тревогой от легкой до умеренной степени. Исследователи стремятся ответить на следующий исследовательский вопрос: является ли онлайн-курс когнитивно-поведенческой терапии для беременных, основанный на жизненных навыках (EYB), проведенный в антенатальном периоде, клинически эффективным в улучшении показателей материнской тревожности сразу после вмешательства и через 12 недель после родов?
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что интерактивная когнитивно-поведенческая терапия, проводимая в антенатальном периоде для конкретных беременных, улучшит PNMH во время беременности и что это будет поддерживаться в течение 3 месяцев после родов с положительным эффектом для матери и ребенка.
Онлайн-курс КПТ для беременных «Наслаждайся своим животом» (EYB) обучает будущих матерей жизненным навыкам на основе когнитивно-поведенческой терапии в веселой и простой форме. Участников просят пройти 5 «основных» модулей и поощряют не торопиться, чтобы учиться, размышлять и практиковать эти новые жизненные навыки.
Исследователи предполагают набрать около 100 женщин для участия в этом имплементационном исследовании. Оценки психического здоровья будут проводиться до начала программы КПТ, по завершении программы и снова через 6-12 недель после рождения. Исследователи ожидают улучшения показателей оценки психического здоровья матерей у женщин, прошедших курс, и исследователи надеются наблюдать более долгосрочный эффект в оценках через 6-12 недель после родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждая четвертая женщина имеет проблемы с психическим здоровьем, такие как беспокойство или депрессия, во время беременности и после родов. Это не только влияет на самочувствие женщины, но также может отрицательно сказаться на физическом развитии и психическом благополучии ее ребенка. Долгосрочный план Национальной службы здравоохранения (NHS) направлен на обеспечение лучшего доступа к качественным психологическим вмешательствам для женщин с проблемами психического здоровья во время беременности. С начала вспышки Covid-19 в марте 2020 года беременные женщины оказались в уязвимой группе. Произошли кардинальные изменения в службах охраны материнства по месту жительства и в больницах с удаленными посещениями акушерок и изменениями в дородовых службах. Обычная поддержка со стороны друзей и семьи была сокращена из-за действующих правил социального дистанцирования. Все это привело к повышению уровня стресса и беспокойства в дородовой популяции.
Исследователи разработали уникальный образовательный онлайн-курс CBT для беременных, основанный на жизненных навыках, под названием Enjoy Your Bump (EYB). В отличие от других инструментов когнитивно-поведенческой терапии, используемых в настоящее время, этот инструмент специально разработан для использования беременными женщинами с хроническими проблемами PNMH, такими как повышенная тревожность, легкие симптомы депрессии или высокий уровень стресса, о котором они сообщают. Он также затрагивает конкретные проблемы, которые возникают у женщин во время беременности, является единственным доступным онлайн-инструментом КПТ для беременных и обучает жизненным навыкам на основе КПТ в веселой форме и с низким жаргоном.
Это исследование по внедрению будет открыто для всех беременных женщин в NHS Lothian, которые испытывают легкие или умеренные симптомы тревоги или депрессии. Все беременные женщины могут записаться на дородовой прием к участковой акушерке после положительного результата теста на беременность. Женщины проходят плановые дородовые осмотры на других сроках беременности и могут участвовать в исследовании в любой момент до 32 недель беременности. Во время записи на прием женщинам обычно задают два вопроса о психическом здоровье:
- В течение последнего месяца участника часто беспокоило чувство подавленности, депрессии или безнадежности?»
- В течение последнего месяца участника часто беспокоило отсутствие интереса или удовольствия от выполнения каких-либо действий?»
Если участники ответят утвердительно на любой из этих вопросов, акушерка может направить их на веб-сайт онлайн-исследования Enjoy Your Bump, чтобы получить дополнительную информацию об исследовании.
Информация об этом исследовании будет также размещена в родильных залах больниц и на веб-сайтах в режиме онлайн, и женщины могут сами обращаться к ним для участия.
После заполнения трех базовых анкет участникам будет предоставлена ссылка на веб-сайт Enjoy Your Bump. Его можно выполнить с помощью планшета, смартфона, компьютера или Kindle, и он предоставляется в виде модульного вмешательства.
Женщин просят заполнить 5 «основных» модулей. Существуют дополнительные необязательные модули и вспомогательные материалы, к которым женщины могут получить доступ, чтобы помочь им пройти через программу. Модули поддерживаются заполнением «рабочих листов», к которым можно получить доступ в электронном виде. EYB уникален, поскольку он специально разработан для включения конкретных вопросов, касающихся беременности. Приблизительно на 36 неделе беременности (после завершения модулей) участникам будет предложено заполнить 3 коротких анкеты либо по телефону, либо по электронной почте со ссылкой на веб-сайт исследования. В рамках рутинной практики все женщины проходят 6-12-недельный врачебный осмотр по месту жительства. Во время этого приема заполняется анкета EPDS для оценки послеродового психического здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
- University of Edinburgh, Queens Medical Research Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16 лет и старше,
- Способность дать информированное согласие на участие в исследовании,
- Хронические проблемы с перинатальным психическим здоровьем (ПМК) легкой и средней степени тяжести Оценка ≥3 по шкале PHQ-2,
- 8-32 недели беременности
Критерий исключения:
- Тяжелые перинатальные проблемы с психическим здоровьем - шизофрения, биполярное расстройство,
- Злоупотребление психоактивными веществами/зависимость,
- Активный риск членовредительства,
- Недостаточный уровень английского языка для вмешательства,
- Нет доступа к Интернету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследование внедрения ЕМБ
Все участники будут иметь доступ к онлайн-программе обучения жизненным навыкам CBT.
|
Дородовое использование онлайн-программы когнитивно-поведенческой терапии для обучения жизненным навыкам для улучшения материнского чувства тревоги и плохого настроения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения любых изменений по сравнению с исходными показателями психического здоровья при повторении общего тревожного расстройства-7 (ГТР-7) по завершении курса или на 36-й неделе беременности.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
Определить, эффективен ли онлайн-курс когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), основанный на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), проводимый до родов, для улучшения краткосрочных показателей психического здоровья матери после вмешательства КПТ.
Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». соответственно, и суммируя баллы за семь вопросов.
5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми значениями для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно.
При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более.
|
По окончании обучения, до 1 года
|
|
Для измерения любых изменений по сравнению с исходными показателями психического здоровья при повторении опросника здоровья пациента -8 (PHQ-8) по завершении курса или на сроке беременности 36 недель.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
Определить, эффективен ли онлайн-курс когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), основанный на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), проводимый до родов, для улучшения краткосрочных показателей психического здоровья матери после вмешательства КПТ.
Восемь вопросов пациента, каждый из которых оценивается от 0 до 3, что дает оценку серьезности от 0 до 24.
Это рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов - никогда, несколько дней, более половины дней и почти каждый день соответственно.
Общий балл PHQ-8 по восьми пунктам колеблется от 0 до 24.
5, 10, 15 и 20 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, средней, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
|
По окончании обучения, до 1 года
|
|
Для измерения любых изменений по сравнению с исходными показателями психического здоровья при повторении Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии по завершении курса или на сроке беременности 36 недель.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
Определить, эффективен ли онлайн-курс когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), основанный на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), проводимый до родов, для улучшения краткосрочных показателей психического здоровья матери после вмешательства КПТ.
Шкала состоит из 10 коротких утверждений.
Мать отмечает один из четырех возможных ответов, наиболее близкий к ее самочувствию на прошлой неделе.
Ответы оцениваются 0, 1, 2 и 3 в зависимости от серьезности симптома.
Общий балл находится путем сложения баллов по каждому из 10 пунктов.
Отсутствует или минимальная депрессия (0–6), легкая депрессия (7–13), умеренная депрессия (14–19), тяжелая депрессия (19–30).
|
По окончании обучения, до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить послеродовые баллы по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS), полученные в возрасте 6–12 недель медицинскими посетителями NHS.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
Определить, эффективен ли онлайн-курс когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), основанный на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), проводимый в дородовом периоде, для улучшения показателей психического здоровья матери через 6–12 недель после родов.
Шкала состоит из 10 коротких утверждений.
Мать отмечает один из четырех возможных ответов, наиболее близкий к ее самочувствию на прошлой неделе.
Ответы оцениваются 0, 1, 2 и 3 в зависимости от серьезности симптома.
Общий балл находится путем сложения баллов по каждому из 10 пунктов.
Отсутствует или минимальная депрессия (0–6), легкая депрессия (7–13), умеренная депрессия (14–19), тяжелая депрессия (19–30).
Более высокий балл свидетельствует о плохом психическом здоровье.
|
По окончании обучения, до 1 года
|
|
Измерить количество участников, согласившихся на участие в исследовании.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
Оценить усвоение и завершение курса CBT.
|
По окончании обучения, до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Professor R Reynolds, University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ashford MT, Olander EK, Ayers S. Computer- or web-based interventions for perinatal mental health: A systematic review. J Affect Disord. 2016 Jun;197:134-46. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.057. Epub 2016 Mar 9.
- Lee EW, Denison FC, Hor K, Reynolds RM. Web-based interventions for prevention and treatment of perinatal mood disorders: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Feb 29;16:38. doi: 10.1186/s12884-016-0831-1.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Evans J, Heron J, Francomb H, Oke S, Golding J. Cohort study of depressed mood during pregnancy and after childbirth. BMJ. 2001 Aug 4;323(7307):257-60. doi: 10.1136/bmj.323.7307.257.
- Saving Lives, Improving Mothers' Care. Lessons learned to inform future maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2009-2012
- Bauer A, Parsonage M, Knapp M, Lemmi V, Adelaja B. The costs of perinatal mental health problems. London School of Economics and Political Science. 2014.
- Heron J, O'Connor TG, Evans J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. The course of anxiety and depression through pregnancy and the postpartum in a community sample. J Affect Disord. 2004 May;80(1):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2003.08.004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC20128
- 285587 (Другой идентификатор: IRAS)
- 20/SS/0100 (Другой идентификатор: Reviewing Ethics Committee (REC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .