Nauti bumpista – Käyttöönottotutkimus
Kognitiivisen käyttäytymisterapian online-interventio raskauden aikana "Nauti töyssystä": synnytystä edeltävä interventio perinataaliseen ahdistukseen
Enjoy Your Bump on toteutustutkimus, joka koskee synnytystä edeltäneiden äitien mielenterveyttä naisilla, joilla on lievää tai kohtalaista masennuksen ja ahdistuksen tunnetta. Tutkijat pyrkivät käsittelemään seuraavaa tutkimuskysymystä: Onko raskausspesifinen online-CBT-pohjainen elämäntaitojen kurssi (EYB), joka järjestetään ennen syntymää, kliinisesti tehokas parantamaan äidin ahdistuneisuusoireita välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen?
Tutkijat olettavat, että raskausspesifinen online-CBT-interventio, joka annetaan synnytystä edeltävästi, parantaa PNMH:ta raskauden aikana ja että tämä säilyy 3 kuukautta synnytyksen jälkeen myönteisillä vaikutuksilla äidille ja lapselle.
Raskauskohtainen CBT-verkkotyökalu Enjoy Your Bump (EYB) -kurssi opettaa CBT-pohjaisia elämäntaitoja odottaville äideille hauskalla ja hillittömällä ammattikieltä. Osallistujia pyydetään suorittamaan 5 "ydinmoduulia", ja heitä rohkaistaan käyttämään aikansa näiden uusien elämäntaitojen oppimiseen, pohtimiseen ja harjoittamiseen.
Tutkijat odottavat rekrytoivansa noin 100 naista osallistumaan tähän toteutustutkimukseen. Mielenterveysarvioinnit tehdään ennen CBT-ohjelman aloittamista, ohjelman päätyttyä ja uudelleen 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen. Tutkijat odottavat parantuvan äidin mielenterveyden arviointipisteissä kurssin suorittaneilla naisilla, ja tutkijat toivovat havaitsevansa pidemmän aikavälin vaikutuksen pisteissä 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka neljäs nainen kärsii mielenterveysongelmista, kuten ahdistuneisuudesta tai masentuneisuudesta raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Tämä ei vaikuta vain naisen omaan hyvinvointiin, vaan voi myös vaikuttaa haitallisesti lapsen fyysiseen kehitykseen ja henkiseen hyvinvointiin. Kansallisen terveydenhuollon (NHS) pitkän aikavälin suunnitelman tavoitteena on tarjota paremmat mahdollisuudet saada laadukkaita psykologisia interventioita raskauden aikana mielenterveysongelmista kärsiville naisille. Covid-19-epidemian alkamisesta maaliskuussa 2020 raskaana olevat naiset on sijoitettu haavoittuvaiseen ryhmään. Äitiyspalveluissa on tapahtunut dramaattisia muutoksia paikkakunnalla ja sairaalaympäristössä kätilön etäkäynneillä ja muutoksia synnytyspalveluissa. Ystävien ja perheen normaalia tukea on vähennetty nykyisten sosiaalisen etäisyyden ohjeiden vuoksi. Tämä kaikki on johtanut stressin ja ahdistuksen lisääntymiseen synnytystä edeltävässä väestössä.
Tutkijat ovat kehittäneet ainutlaatuisen raskauskohtaisen online-opetuksen CBT-pohjaisen elämäntaitojen kurssin nimeltä Enjoy Your Bump (EYB). Toisin kuin muut tällä hetkellä käytössä olevat CBT-työkalut, tämä työkalu on suunniteltu erityisesti raskaana oleville naisille, joilla on kroonisia PNMH-ongelmia, kuten kohonnutta ahdistusta, lieviä masennusoireita tai korkeaa itseraportoitua stressiä. Se käsittelee myös erityisiä huolenaiheita, joita naisilla on raskauden aikana, ja se on ainoa saatavilla oleva raskauskohtainen online-CBT-työkalu ja opettaa CBT-pohjaisia elämäntaitoja hauskalla ja matalalla ammattikieltä.
Tämä toteutustutkimus on avoin kaikille raskaana oleville naisille NHS Lothianissa, joilla on lieviä tai kohtalaisia ahdistuksen tai masennuksen oireita. Kaikilla raskaana olevilla naisilla on positiivisen raskaustestin jälkeen mahdollisuus varata aika paikkakunnan kätilön luo. Naiset saavat rutiininomaisia synnytystä edeltäviä aikoja raskauden muissa vaiheissa ja voivat osallistua tutkimukseen milloin tahansa 32 raskausviikkoon asti. Varausajan aikana naisilta kysytään rutiininomaisesti kaksi mielenterveyskysymystä:
- Onko osallistujaa viimeisen kuukauden aikana usein vaivannut masentunut, masentunut tai toivoton olo?"
- Onko osallistujaa viimeisen kuukauden aikana usein häirinnyt se, että hänellä ei ole ollut kiinnostusta tai mielihyvää tehdä asioita?"
Jos osallistujat vastaavat kyllä jompaankumpaan näistä kysymyksistä, kätilö voi ohjata heidät Enjoy Your Bump -tutkimussivustolle saadakseen lisätietoja tutkimuksesta.
Tietoja tästä tutkimuksesta näytetään myös sairaaloiden synnytys odotushuoneissa ja nettisivuilla, ja naiset voivat itse viitata osallistumiseen.
Kolmen peruskyselylomakkeen täyttämisen jälkeen osallistujat saavat linkin Enjoy Your Bump -verkkosivustolle. Se voidaan suorittaa tabletilla, älypuhelimella, tietokoneella tai kindlella ja se toimitetaan modulaarisena interventiona.
Naisia pyydetään suorittamaan 5 "ydinmoduulia". Naiset voivat käyttää muita valinnaisia moduuleja ja tukimateriaaleja tukeakseen matkaansa ohjelman läpi. Moduuleja tuetaan täyttämällä "työarkkeja", joita voidaan käyttää sähköisesti. EYB on ainutlaatuinen, koska se on räätälöity sisältämään erityisiä raskauteen liittyviä kysymyksiä. Noin 36 raskausviikolla (moduulien suorittamisen jälkeen) osallistujia pyydetään täyttämään 3 lyhyttä kyselylomaketta joko puhelimitse tai sähköpostitse linkin kautta tutkimuksen verkkosivuille. Osana rutiiniharjoitusta kaikki naiset saavat 6-12 viikon ajan terveydenhuollon ammattilaiselta. Tämän tapaamisen aikana kerätään EPDS-kyselylomake synnytyksen jälkeisen mielenterveyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
- University of Edinburgh, Queens Medical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16 vuotta tai vanhempi,
- kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen,
- Lievät tai kohtalaiset krooniset perinataaliset mielenterveysongelmat (PMH) Pistemäärä ≥3 PHQ-2:ssa,
- Raskausviikko 8-32
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava perinataalinen mielenterveysongelma - skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö,
- Päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus,
- Aktiivinen itsensä vahingoittamisen riski,
- Riittämätön englannin kieli puuttuakseen interventioon,
- Ei pääsyä Internetiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: EYB:n toteutustutkimus
Kaikilla osallistujilla on mahdollisuus päästä online-CBT-elämätaitojen oppimisohjelmaan.
|
Kognitiivisen käyttäytymisterapian online-elämäntaitojen oppimisohjelman käyttö synnytystä varten äidin ahdistuksen ja huonon mielialan tunteen parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaamaan muutoksia mielenterveyden peruspisteisiin verrattuna, kun yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) toistetaan kurssin päätyttyä tai 36. raskausviikolla.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Sen selvittämiseksi, onko raskauskohtainen online-kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva elämäntaitojen kurssi, joka järjestetään ennen syntymää, tehokas äitien lyhytaikaisten mielenterveyspisteiden parantamisessa CBT-toimenpiteen jälkeen.
GAD-7-pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä" , ja laskemalla yhteen seitsemän kysymyksen pisteet.
Pisteitä 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuksen rajapisteinä.
Kun sitä käytetään seulontatyökaluna, lisäarviointia suositellaan, kun pistemäärä on 10 tai suurempi.
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
|
Mittaamaan mahdollisia muutoksia mielenterveyspisteisiin verrattuna, kun Patient Health Questionnaire -8 (PHQ-8) toistetaan kurssin päätyttyä tai 36 raskausviikolla.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Sen selvittämiseksi, onko raskauskohtainen online-kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva elämäntaitojen kurssi, joka järjestetään ennen syntymää, tehokas äitien lyhytaikaisten mielenterveyspisteiden parantamisessa CBT-toimenpiteen jälkeen.
Kahdeksan potilaskysymystä, joista jokainen on pisteytetty 0–3 ja antaa vakavuuspisteet 0–24.
Tämä lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 - ei ollenkaan, useiden päivien, yli puolet päivistä ja lähes joka päivä -vastauskategorioihin.
Kahdeksan kohteen PHQ-8 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24.
Pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat vastaavasti lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen rajapisteitä.
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
|
Mittaamaan mahdollisia muutoksia mielenterveyspisteisiin verrattuna, kun Edinburgh Postnatal Depression Score toistetaan kurssin päätyttyä tai 36 raskausviikolla.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Sen selvittämiseksi, onko raskauskohtainen online-kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva elämäntaitojen kurssi, joka järjestetään ennen syntymää, tehokas äitien lyhytaikaisten mielenterveyspisteiden parantamisessa CBT-toimenpiteen jälkeen.
Asteikko koostuu 10 lyhyestä lauseesta.
Äiti tarkistaa yhden neljästä mahdollisesta vastauksesta, joka on lähinnä sitä, mitä hän on tuntenut viimeisen viikon aikana.
Vastaukset pisteytetään 0, 1, 2 ja 3 oireen vakavuuden perusteella.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin 10 kohteen pisteet.
Ei lainkaan tai vähäinen masennus (0-6), Lievä masennus (7-13), Keskivaikea masennus (14-19), Vaikea masennus (19-30).
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisten Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteiden mittaamiseen NHS:n terveysvieraiden 6–12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Sen selvittämiseksi, onko raskauskohtainen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva elämäntaitojen kurssi synnytystä edeltävällä tavalla tehokas parantamaan äidin mielenterveyspisteitä 6–12 viikon kuluttua syntymästä.
Asteikko koostuu 10 lyhyestä lauseesta.
Äiti tarkistaa yhden neljästä mahdollisesta vastauksesta, joka on lähinnä sitä, mitä hän on tuntenut viimeisen viikon aikana.
Vastaukset pisteytetään 0, 1, 2 ja 3 oireen vakavuuden perusteella.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin 10 kohteen pisteet.
Ei lainkaan tai vähäinen masennus (0-6), Lievä masennus (7-13), Keskivaikea masennus (14-19), Vaikea masennus (19-30).
Korkeampi pistemäärä on osoitus huonommasta mielenterveydestä.
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
|
Mittaa tutkimukseen suostuneiden osallistujien määrää.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Arvioida CBT-kurssin suorittamista ja suorittamista.
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Professor R Reynolds, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ashford MT, Olander EK, Ayers S. Computer- or web-based interventions for perinatal mental health: A systematic review. J Affect Disord. 2016 Jun;197:134-46. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.057. Epub 2016 Mar 9.
- Lee EW, Denison FC, Hor K, Reynolds RM. Web-based interventions for prevention and treatment of perinatal mood disorders: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Feb 29;16:38. doi: 10.1186/s12884-016-0831-1.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Evans J, Heron J, Francomb H, Oke S, Golding J. Cohort study of depressed mood during pregnancy and after childbirth. BMJ. 2001 Aug 4;323(7307):257-60. doi: 10.1136/bmj.323.7307.257.
- Saving Lives, Improving Mothers' Care. Lessons learned to inform future maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2009-2012
- Bauer A, Parsonage M, Knapp M, Lemmi V, Adelaja B. The costs of perinatal mental health problems. London School of Economics and Political Science. 2014.
- Heron J, O'Connor TG, Evans J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. The course of anxiety and depression through pregnancy and the postpartum in a community sample. J Affect Disord. 2004 May;80(1):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2003.08.004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC20128
- 285587 (Muu tunniste: IRAS)
- 20/SS/0100 (Muu tunniste: Reviewing Ethics Committee (REC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .