Enjoy Your Bump - Estudio de implementación
Intervención de terapia conductual cognitiva en línea en el embarazo 'Enjoy Your Bump': una intervención prenatal para la ansiedad perinatal
Enjoy Your Bump es un estudio de implementación relacionado con la salud mental materna prenatal en mujeres que tienen sentimientos leves a moderados de depresión y ansiedad. Los investigadores tienen como objetivo abordar la siguiente pregunta de investigación: ¿Es un curso de habilidades para la vida (EYB) basado en la TCC en línea específico para el embarazo que se imparte antes del parto clínicamente eficaz para mejorar las puntuaciones de los síntomas de ansiedad materna inmediatamente después de la intervención y a las 12 semanas después del parto?
Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención de TCC en línea específica para el embarazo administrada antes del parto mejorará la PNMH durante el embarazo y que esto se mantendrá a los 3 meses después del parto con efectos beneficiosos para la madre y el niño.
El curso de CBT en línea específico para el embarazo Enjoy Your Bump (EYB) enseña habilidades para la vida basadas en CBT a las madres embarazadas de una manera divertida y con poca jerga. Se pide a los participantes que completen 5 módulos "básicos" y se les anima a tomarse su tiempo para aprender, reflexionar y practicar estas nuevas habilidades para la vida.
Los investigadores prevén reclutar aproximadamente 100 mujeres para participar en este estudio de implementación. Se realizarán evaluaciones de salud mental antes de comenzar el programa de TCC, al finalizar el programa y nuevamente entre las 6 y las 12 semanas posteriores al parto. Los investigadores prevén una mejora en las puntuaciones de evaluación de la salud mental materna en las mujeres que han completado el curso y esperan observar un efecto a más largo plazo en las puntuaciones a las 6-12 semanas después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de cada cuatro mujeres tiene problemas de salud mental, como ansiedad o depresión, durante el embarazo y después del parto. Esto no solo afecta el bienestar de la mujer, sino que también puede afectar negativamente el desarrollo físico y el bienestar mental de su hijo. El Plan a Largo Plazo del Servicio Nacional de Salud (NHS) tiene como objetivo poder brindar un mejor acceso a intervenciones psicológicas de calidad para mujeres con problemas de salud mental durante el embarazo. Desde el comienzo del brote de Covid-19 en marzo de 2020, las mujeres embarazadas se han colocado en un grupo vulnerable. Ha habido cambios dramáticos en los servicios de maternidad en la comunidad y en los hospitales con visitas remotas de parteras y cambios en los servicios prenatales. El apoyo normal de amigos y familiares se ha reducido debido a las pautas actuales de distanciamiento social. Todo esto ha llevado a un aumento en los niveles de estrés y ansiedad en la población prenatal.
Los investigadores han desarrollado un curso de habilidades para la vida basado en TCC educativo en línea específico para el embarazo llamado Enjoy Your Bump (EYB). A diferencia de otras herramientas de TCC actualmente en uso, esta herramienta está diseñada específicamente para que la usen mujeres embarazadas con problemas crónicos de PNMH como ansiedad elevada, síntomas depresivos leves o altos niveles de estrés autoinformado. También aborda las preocupaciones específicas que tienen las mujeres durante el embarazo, es la única herramienta de TCC en línea específica para el embarazo disponible y enseña habilidades para la vida basadas en la TCC de una manera divertida y sin jerga.
Este estudio de implementación estará abierto a cualquier mujer embarazada en NHS Lothian que experimente síntomas leves o moderados de ansiedad o depresión. Todas las mujeres embarazadas tienen acceso a una cita de reserva prenatal con la partera comunitaria después de una prueba de embarazo positiva. Las mujeres reciben citas prenatales de rutina durante otras etapas del embarazo y pueden participar en el estudio en cualquier momento hasta las 32 semanas de embarazo. Durante la cita de reserva, a las mujeres se les hacen rutinariamente dos preguntas sobre salud mental:
- ¿Durante el último mes, el participante se ha sentido a menudo molesto por sentirse decaído, deprimido o desesperanzado?"
- Durante el último mes, ¿se ha molestado a menudo el participante por tener poco interés o placer en hacer las cosas?"
Si los participantes responden afirmativamente a cualquiera de estas preguntas, la partera puede dirigirlos al sitio web del estudio en línea Enjoy Your Bump para obtener más información sobre el estudio.
La información sobre este estudio también se mostrará en las salas de espera de maternidad de los hospitales y en los sitios web en línea, y las mujeres pueden autorreferirse para participar.
Después de completar tres cuestionarios de referencia, los participantes recibirán un enlace al sitio web Enjoy Your Bump. Se puede completar con una tableta, teléfono inteligente, computadora o kindle y se entrega como una intervención modular.
Se les pide a las mujeres que completen 5 módulos 'básicos'. Hay módulos opcionales adicionales y materiales de apoyo a los que las mujeres pueden acceder para apoyar su viaje a través del programa. Los módulos están respaldados por la finalización de 'hojas de trabajo' a las que se puede acceder electrónicamente. EYB es único, ya que está diseñado para incluir temas específicos relevantes para el embarazo. Aproximadamente a las 36 semanas de gestación (después de completar los módulos), se les pedirá a los participantes que completen 3 cuestionarios breves por teléfono o mediante un enlace de correo electrónico al sitio web del estudio. Como parte de la práctica de rutina, todas las mujeres reciben una cita de seguimiento comunitario de 6 a 12 semanas con un profesional de la salud. Durante esta cita se recoge el cuestionario EPDS para evaluar la Salud mental postnatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- University of Edinburgh, Queens Medical Research Facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años o más,
- Capacidad para dar consentimiento informado para participar en el estudio,
- Problemas crónicos de salud mental perinatal (PMH) de leves a moderados Puntaje ≥3 en PHQ-2,
- 8-32 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Problema grave de salud mental perinatal: esquizofrenia, trastorno bipolar,
- Abuso/dependencia de sustancias,
- Riesgo activo de autolesión,
- Idioma inglés insuficiente para participar en la intervención,
- Sin acceso a internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de implementación EYB
Todos los participantes tendrán la oportunidad de acceder a un programa de aprendizaje de habilidades para la vida CBT en línea.
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Uso prenatal de un programa de aprendizaje de habilidades para la vida de Terapia Cognitiva Conductual en línea para mejorar los sentimientos maternos de ansiedad y bajo estado de ánimo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir cualquier cambio con respecto a las puntuaciones de salud mental iniciales cuando se repite el Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) al finalizar el curso o a las 36 semanas de gestación.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Determinar si un curso en línea de habilidades para la vida basado en la terapia cognitiva conductual (TCC) específico para el embarazo que se imparte antes del parto es efectivo para mejorar las puntuaciones de salud mental materna a corto plazo después de la intervención de la TCC.
La puntuación GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". , respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Para medir cualquier cambio con respecto a las puntuaciones de salud mental iniciales cuando se repite el Cuestionario de salud del paciente -8 (PHQ-8) al finalizar el curso o a las 36 semanas de gestación.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Determinar si un curso en línea de habilidades para la vida basado en la terapia cognitiva conductual (TCC) específico para el embarazo que se imparte antes del parto es efectivo para mejorar las puntuaciones de salud mental materna a corto plazo después de la intervención de la TCC.
Ocho preguntas de pacientes, cada una de las cuales se puntúa de 0 a 3, lo que proporciona una puntuación de gravedad de 0 a 24.
Esto se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de: nada, varios días, más de la mitad de los días y casi todos los días, respectivamente.
La puntuación total de PHQ-8 para los ocho elementos oscila entre 0 y 24.
Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Para medir cualquier cambio con respecto a las puntuaciones de salud mental iniciales cuando se repite la puntuación de depresión posnatal de Edimburgo al finalizar el curso o a las 36 semanas de gestación.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Determinar si un curso en línea de habilidades para la vida basado en la terapia cognitiva conductual (TCC) específico para el embarazo que se imparte antes del parto es efectivo para mejorar las puntuaciones de salud mental materna a corto plazo después de la intervención de la TCC.
La escala consta de 10 declaraciones cortas.
Una madre marca una de las cuatro posibles respuestas que más se acerque a cómo se ha sentido durante la última semana.
Las respuestas se califican con 0, 1, 2 y 3 según la gravedad del síntoma.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cada uno de los 10 ítems.
Depresión nula o mínima (0-6), Depresión leve (7-13), Depresión moderada (14-19), Depresión severa (19-30).
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir las puntuaciones de la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) posnatales cuando los visitadores de salud del NHS las toman a las 6-12 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Determinar si un curso en línea de habilidades para la vida basado en terapia cognitiva conductual (TCC) específico para el embarazo que se imparte antes del parto es eficaz para mejorar las puntuaciones de salud mental materna entre las 6 y las 12 semanas posteriores al nacimiento.
La escala consta de 10 declaraciones cortas.
Una madre marca una de las cuatro posibles respuestas que más se acerque a cómo se ha sentido durante la última semana.
Las respuestas se califican con 0, 1, 2 y 3 según la gravedad del síntoma.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cada uno de los 10 ítems.
Depresión nula o mínima (0-6), Depresión leve (7-13), Depresión moderada (14-19), Depresión severa (19-30).
Una puntuación más alta es indicativa de una peor salud mental.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Medir el número de participantes que aceptaron participar en el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Evaluar la aceptación y finalización del curso CBT.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor R Reynolds, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ashford MT, Olander EK, Ayers S. Computer- or web-based interventions for perinatal mental health: A systematic review. J Affect Disord. 2016 Jun;197:134-46. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.057. Epub 2016 Mar 9.
- Lee EW, Denison FC, Hor K, Reynolds RM. Web-based interventions for prevention and treatment of perinatal mood disorders: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Feb 29;16:38. doi: 10.1186/s12884-016-0831-1.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Evans J, Heron J, Francomb H, Oke S, Golding J. Cohort study of depressed mood during pregnancy and after childbirth. BMJ. 2001 Aug 4;323(7307):257-60. doi: 10.1136/bmj.323.7307.257.
- Saving Lives, Improving Mothers' Care. Lessons learned to inform future maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2009-2012
- Bauer A, Parsonage M, Knapp M, Lemmi V, Adelaja B. The costs of perinatal mental health problems. London School of Economics and Political Science. 2014.
- Heron J, O'Connor TG, Evans J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. The course of anxiety and depression through pregnancy and the postpartum in a community sample. J Affect Disord. 2004 May;80(1):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2003.08.004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC20128
- 285587 (Otro identificador: IRAS)
- 20/SS/0100 (Otro identificador: Reviewing Ethics Committee (REC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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