Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enjoy Your Bump — badanie wdrożeniowe

11 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Terapia poznawczo-behawioralna on-line w ciąży „Ciesz się swoim brzuszkiem”: interwencja przedporodowa w przypadku lęku okołoporodowego

Enjoy Your Bump to badanie wdrożeniowe dotyczące zdrowia psychicznego matek w okresie przedporodowym u kobiet, które mają łagodne do umiarkowanych uczucia depresji i lęku. Badacze starają się odpowiedzieć na następujące pytanie badawcze: Czy kurs umiejętności życiowych oparty na CBT (EYB) online, prowadzony przed porodem, jest klinicznie skuteczny w poprawie wyników objawów lękowych matek bezpośrednio po interwencji i 12 tygodni po porodzie?

Badacze wysuwają hipotezę, że interwencja CBT on-line w czasie ciąży poprawi PNMH w czasie ciąży i że stan ten utrzyma się 3 miesiące po porodzie, z korzystnym skutkiem dla matki i dziecka.

Internetowe narzędzie CBT dla kobiet w ciąży – Enjoy Your Bump (EYB) – w zabawny i prosty sposób uczy przyszłych matek umiejętności życiowych opartych na CBT. Uczestnicy są proszeni o ukończenie 5 „podstawowych” modułów i zachęcani do poświęcenia czasu na naukę, refleksję i ćwiczenie tych nowych umiejętności życiowych.

Badacze przewidują rekrutację około 100 kobiet do udziału w tym badaniu wdrożeniowym. Oceny stanu zdrowia psychicznego zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem programu CBT, po jego zakończeniu i ponownie w 6-12 tygodniu po porodzie. Badacze przewidują poprawę wyników oceny zdrowia psychicznego matek u kobiet, które ukończyły kurs, i mają nadzieję zaobserwować długoterminowy efekt w wynikach po 6-12 tygodniach po urodzeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jedna na cztery kobiety ma problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak niepokój lub depresja, podczas ciąży i po porodzie. Wpływa to nie tylko na samopoczucie kobiety, ale może również niekorzystnie wpływać na rozwój fizyczny i samopoczucie jej dziecka. Plan długoterminowy Narodowej Służby Zdrowia (NHS) ma na celu zapewnienie lepszego dostępu do wysokiej jakości interwencji psychologicznych dla kobiet z problemami zdrowia psychicznego w czasie ciąży. Od początku wybuchu epidemii Covid-19 w marcu 2020 r. kobiety w ciąży znalazły się w grupie szczególnie wrażliwej. Nastąpiły dramatyczne zmiany w usługach położniczych w środowisku lokalnym i szpitalnym dzięki zdalnym wizytom położnych i zmianom w usługach przedporodowych. Normalne wsparcie ze strony przyjaciół i rodziny zostało ograniczone ze względu na obecne wytyczne dotyczące dystansu społecznego. Wszystko to doprowadziło do wzrostu poziomu stresu i niepokoju w populacji przedporodowej.

Badacze opracowali unikalny internetowy kurs umiejętności życiowych oparty na CBT, przeznaczony dla ciężarnych, o nazwie Enjoy Your Bump (EYB). W przeciwieństwie do innych obecnie używanych narzędzi CBT, to narzędzie jest specjalnie zaprojektowane do użytku przez kobiety w ciąży z przewlekłymi problemami PNMH, takimi jak podwyższony lęk, łagodne objawy depresyjne lub wysoki poziom zgłaszanego przez siebie stresu. Odnosi się również do konkretnych obaw kobiet w czasie ciąży, jest jedynym dostępnym internetowym narzędziem CBT poświęconym ciąży i uczy umiejętności życiowych opartych na CBT w zabawny i prosty sposób.

To badanie wdrożeniowe będzie otwarte dla wszystkich kobiet w ciąży w NHS Lothian, które doświadczają łagodnych lub umiarkowanych objawów lęku lub depresji. Wszystkie kobiety w ciąży mają możliwość zapisania się na wizytę przedporodową u położnej środowiskowej po pozytywnym teście ciążowym. Kobiety otrzymują rutynowe wizyty przedporodowe podczas innych etapów ciąży i mogą uczestniczyć w badaniu w dowolnym momencie do 32 tygodnia ciąży. Podczas rezerwacji terminu kobietom rutynowo zadawane są dwa pytania dotyczące zdrowia psychicznego:

  1. Czy w ciągu ostatniego miesiąca uczestnik często odczuwał przygnębienie, depresję lub poczucie beznadziejności?”
  2. Czy w ciągu ostatniego miesiąca uczestnik często martwił się brakiem zainteresowania lub przyjemności robienia rzeczy?”

Jeśli uczestniczki odpowiedzą twierdząco na którekolwiek z tych pytań, położna może skierować je na internetową stronę internetową badania Enjoy Your Bump, aby uzyskać dalsze informacje na temat badania.

Informacje o tym badaniu zostaną również wywieszone w poczekalniach położniczych w szpitalach i na stronach internetowych, a kobiety będą mogły samodzielnie zgłosić się do udziału.

Po wypełnieniu trzech podstawowych kwestionariuszy uczestnicy otrzymają link do witryny Enjoy Your Bump. Można go wykonać za pomocą tabletu, smartfona, komputera lub kindle i jest dostarczany jako interwencja modułowa.

Kobiety proszone są o wypełnienie 5 „podstawowych” modułów. Istnieją dodatkowe opcjonalne moduły i materiały pomocnicze, do których kobiety mogą uzyskać dostęp, aby wesprzeć swoją podróż przez program. Moduły są wspierane przez wypełnianie „arkuszy”, do których można uzyskać dostęp w formie elektronicznej. EYB jest wyjątkowy, ponieważ jest dostosowany do uwzględnienia specyficznych zagadnień związanych z ciążą. W około 36 tygodniu ciąży (po ukończeniu modułów) uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie 3 krótkich kwestionariuszy telefonicznie lub za pośrednictwem poczty e-mail z linkiem do strony internetowej badania. W ramach rutynowej praktyki wszystkie kobiety są odwiedzane przez pracownika służby zdrowia po 6-12 tygodniach. Podczas tej wizyty zbierany jest kwestionariusz EPDS w celu oceny poporodowego zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
        • University of Edinburgh, Queens Medical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat lub więcej,
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu,
  • Łagodne do umiarkowanych przewlekłe okołoporodowe problemy ze zdrowiem psychicznym (PMH) Wynik ≥3 w PHQ-2,
  • 8-32 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie okołoporodowe problemy ze zdrowiem psychicznym – schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa,
  • Nadużywanie/uzależnienie od substancji,
  • Aktywne ryzyko samouszkodzeń,
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zaangażować się w interwencję,
  • Brak dostępu do internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie wdrażania EYB
Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość dostępu do internetowego programu uczenia się umiejętności życiowych CBT.
Przedporodowe wykorzystanie internetowego programu uczenia się umiejętności życiowych w ramach terapii poznawczo-behawioralnej w celu poprawy matczynego uczucia niepokoju i obniżonego nastroju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć wszelkie zmiany w stosunku do wyjściowych wyników zdrowia psychicznego, gdy ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) zostanie powtórzone po zakończeniu kursu lub w 36 tygodniu ciąży.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Aby ustalić, czy internetowy kurs umiejętności życiowych oparty na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dotyczący ciąży, prowadzony przed porodem, skutecznie poprawia krótkoterminowe wyniki zdrowia psychicznego matki po interwencji CBT. Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie” , odpowiednio, i sumując wyniki dla siedmiu pytań. Punkty 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej.
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Aby zmierzyć wszelkie zmiany w stosunku do wyjściowych wyników zdrowia psychicznego, gdy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -8 (PHQ-8) jest powtarzany po zakończeniu kursu lub w 36 tygodniu ciąży.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Aby ustalić, czy internetowy kurs umiejętności życiowych oparty na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dotyczący ciąży, prowadzony przed porodem, skutecznie poprawia krótkoterminowe wyniki zdrowia psychicznego matki po interwencji CBT. Osiem pytań pacjenta, z których każde jest oceniane w skali od 0 do 3, co daje ocenę ciężkości od 0 do 24. Oblicza się to, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi odpowiednio - wcale, kilka dni, więcej niż połowa dni i prawie codziennie. Łączny wynik PHQ-8 dla ośmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 24. Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Aby zmierzyć wszelkie zmiany w stosunku do wyjściowych wyników zdrowia psychicznego, gdy Edynburski Wynik Depresji Poporodowej jest powtarzany po ukończeniu kursu lub w 36 tygodniu ciąży.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Aby ustalić, czy internetowy kurs umiejętności życiowych oparty na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dotyczący ciąży, prowadzony przed porodem, skutecznie poprawia krótkoterminowe wyniki zdrowia psychicznego matki po interwencji CBT. Skala składa się z 10 krótkich stwierdzeń. Matka zaznacza jedną z czterech możliwych odpowiedzi, która jest najbliższa temu, jak się czuła w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi są punktowane 0, 1, 2 i 3 na podstawie ciężkości objawu. Całkowity wynik uzyskuje się, dodając do siebie wyniki dla każdej z 10 pozycji. Brak lub minimalna depresja (0-6), Łagodna depresja (7-13), Umiarkowana depresja (14-19), Ciężka depresja (19-30).
Przez ukończenie studiów, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć wyniki poporodowej Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) pobranej w 6-12 tygodniu przez pielęgniarki środowiskowe NHS.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Ustalenie, czy internetowy kurs umiejętności życiowych oparty na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dotyczący ciąży, prowadzony przed porodem, skutecznie poprawia wyniki zdrowia psychicznego matki w 6-12 tygodniu po porodzie. Skala składa się z 10 krótkich stwierdzeń. Matka zaznacza jedną z czterech możliwych odpowiedzi, która jest najbliższa temu, jak się czuła w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi są punktowane 0, 1, 2 i 3 na podstawie ciężkości objawu. Całkowity wynik uzyskuje się, dodając do siebie wyniki dla każdej z 10 pozycji. Brak lub minimalna depresja (0-6), Łagodna depresja (7-13), Umiarkowana depresja (14-19), Ciężka depresja (19-30). Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia psychicznego.
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Aby zmierzyć liczbę uczestników, którzy wyrazili zgodę na badanie.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Aby ocenić absorpcję i ukończenie kursu CBT.
Przez ukończenie studiów, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor R Reynolds, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC20128
  • 285587 (Inny identyfikator: IRAS)
  • 20/SS/0100 (Inny identyfikator: Reviewing Ethics Committee (REC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj