- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04700501
Enjoy Your Bump — badanie wdrożeniowe
Terapia poznawczo-behawioralna on-line w ciąży „Ciesz się swoim brzuszkiem”: interwencja przedporodowa w przypadku lęku okołoporodowego
Enjoy Your Bump to badanie wdrożeniowe dotyczące zdrowia psychicznego matek w okresie przedporodowym u kobiet, które mają łagodne do umiarkowanych uczucia depresji i lęku. Badacze starają się odpowiedzieć na następujące pytanie badawcze: Czy kurs umiejętności życiowych oparty na CBT (EYB) online, prowadzony przed porodem, jest klinicznie skuteczny w poprawie wyników objawów lękowych matek bezpośrednio po interwencji i 12 tygodni po porodzie?
Badacze wysuwają hipotezę, że interwencja CBT on-line w czasie ciąży poprawi PNMH w czasie ciąży i że stan ten utrzyma się 3 miesiące po porodzie, z korzystnym skutkiem dla matki i dziecka.
Internetowe narzędzie CBT dla kobiet w ciąży – Enjoy Your Bump (EYB) – w zabawny i prosty sposób uczy przyszłych matek umiejętności życiowych opartych na CBT. Uczestnicy są proszeni o ukończenie 5 „podstawowych” modułów i zachęcani do poświęcenia czasu na naukę, refleksję i ćwiczenie tych nowych umiejętności życiowych.
Badacze przewidują rekrutację około 100 kobiet do udziału w tym badaniu wdrożeniowym. Oceny stanu zdrowia psychicznego zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem programu CBT, po jego zakończeniu i ponownie w 6-12 tygodniu po porodzie. Badacze przewidują poprawę wyników oceny zdrowia psychicznego matek u kobiet, które ukończyły kurs, i mają nadzieję zaobserwować długoterminowy efekt w wynikach po 6-12 tygodniach po urodzeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedna na cztery kobiety ma problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak niepokój lub depresja, podczas ciąży i po porodzie. Wpływa to nie tylko na samopoczucie kobiety, ale może również niekorzystnie wpływać na rozwój fizyczny i samopoczucie jej dziecka. Plan długoterminowy Narodowej Służby Zdrowia (NHS) ma na celu zapewnienie lepszego dostępu do wysokiej jakości interwencji psychologicznych dla kobiet z problemami zdrowia psychicznego w czasie ciąży. Od początku wybuchu epidemii Covid-19 w marcu 2020 r. kobiety w ciąży znalazły się w grupie szczególnie wrażliwej. Nastąpiły dramatyczne zmiany w usługach położniczych w środowisku lokalnym i szpitalnym dzięki zdalnym wizytom położnych i zmianom w usługach przedporodowych. Normalne wsparcie ze strony przyjaciół i rodziny zostało ograniczone ze względu na obecne wytyczne dotyczące dystansu społecznego. Wszystko to doprowadziło do wzrostu poziomu stresu i niepokoju w populacji przedporodowej.
Badacze opracowali unikalny internetowy kurs umiejętności życiowych oparty na CBT, przeznaczony dla ciężarnych, o nazwie Enjoy Your Bump (EYB). W przeciwieństwie do innych obecnie używanych narzędzi CBT, to narzędzie jest specjalnie zaprojektowane do użytku przez kobiety w ciąży z przewlekłymi problemami PNMH, takimi jak podwyższony lęk, łagodne objawy depresyjne lub wysoki poziom zgłaszanego przez siebie stresu. Odnosi się również do konkretnych obaw kobiet w czasie ciąży, jest jedynym dostępnym internetowym narzędziem CBT poświęconym ciąży i uczy umiejętności życiowych opartych na CBT w zabawny i prosty sposób.
To badanie wdrożeniowe będzie otwarte dla wszystkich kobiet w ciąży w NHS Lothian, które doświadczają łagodnych lub umiarkowanych objawów lęku lub depresji. Wszystkie kobiety w ciąży mają możliwość zapisania się na wizytę przedporodową u położnej środowiskowej po pozytywnym teście ciążowym. Kobiety otrzymują rutynowe wizyty przedporodowe podczas innych etapów ciąży i mogą uczestniczyć w badaniu w dowolnym momencie do 32 tygodnia ciąży. Podczas rezerwacji terminu kobietom rutynowo zadawane są dwa pytania dotyczące zdrowia psychicznego:
- Czy w ciągu ostatniego miesiąca uczestnik często odczuwał przygnębienie, depresję lub poczucie beznadziejności?”
- Czy w ciągu ostatniego miesiąca uczestnik często martwił się brakiem zainteresowania lub przyjemności robienia rzeczy?”
Jeśli uczestniczki odpowiedzą twierdząco na którekolwiek z tych pytań, położna może skierować je na internetową stronę internetową badania Enjoy Your Bump, aby uzyskać dalsze informacje na temat badania.
Informacje o tym badaniu zostaną również wywieszone w poczekalniach położniczych w szpitalach i na stronach internetowych, a kobiety będą mogły samodzielnie zgłosić się do udziału.
Po wypełnieniu trzech podstawowych kwestionariuszy uczestnicy otrzymają link do witryny Enjoy Your Bump. Można go wykonać za pomocą tabletu, smartfona, komputera lub kindle i jest dostarczany jako interwencja modułowa.
Kobiety proszone są o wypełnienie 5 „podstawowych” modułów. Istnieją dodatkowe opcjonalne moduły i materiały pomocnicze, do których kobiety mogą uzyskać dostęp, aby wesprzeć swoją podróż przez program. Moduły są wspierane przez wypełnianie „arkuszy”, do których można uzyskać dostęp w formie elektronicznej. EYB jest wyjątkowy, ponieważ jest dostosowany do uwzględnienia specyficznych zagadnień związanych z ciążą. W około 36 tygodniu ciąży (po ukończeniu modułów) uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie 3 krótkich kwestionariuszy telefonicznie lub za pośrednictwem poczty e-mail z linkiem do strony internetowej badania. W ramach rutynowej praktyki wszystkie kobiety są odwiedzane przez pracownika służby zdrowia po 6-12 tygodniach. Podczas tej wizyty zbierany jest kwestionariusz EPDS w celu oceny poporodowego zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
- University of Edinburgh, Queens Medical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 lat lub więcej,
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu,
- Łagodne do umiarkowanych przewlekłe okołoporodowe problemy ze zdrowiem psychicznym (PMH) Wynik ≥3 w PHQ-2,
- 8-32 tydzień ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie okołoporodowe problemy ze zdrowiem psychicznym – schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa,
- Nadużywanie/uzależnienie od substancji,
- Aktywne ryzyko samouszkodzeń,
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zaangażować się w interwencję,
- Brak dostępu do internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie wdrażania EYB
Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość dostępu do internetowego programu uczenia się umiejętności życiowych CBT.
|
Przedporodowe wykorzystanie internetowego programu uczenia się umiejętności życiowych w ramach terapii poznawczo-behawioralnej w celu poprawy matczynego uczucia niepokoju i obniżonego nastroju.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć wszelkie zmiany w stosunku do wyjściowych wyników zdrowia psychicznego, gdy ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) zostanie powtórzone po zakończeniu kursu lub w 36 tygodniu ciąży.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Aby ustalić, czy internetowy kurs umiejętności życiowych oparty na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dotyczący ciąży, prowadzony przed porodem, skutecznie poprawia krótkoterminowe wyniki zdrowia psychicznego matki po interwencji CBT.
Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie” , odpowiednio, i sumując wyniki dla siedmiu pytań.
Punkty 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej.
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
|
Aby zmierzyć wszelkie zmiany w stosunku do wyjściowych wyników zdrowia psychicznego, gdy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -8 (PHQ-8) jest powtarzany po zakończeniu kursu lub w 36 tygodniu ciąży.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Aby ustalić, czy internetowy kurs umiejętności życiowych oparty na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dotyczący ciąży, prowadzony przed porodem, skutecznie poprawia krótkoterminowe wyniki zdrowia psychicznego matki po interwencji CBT.
Osiem pytań pacjenta, z których każde jest oceniane w skali od 0 do 3, co daje ocenę ciężkości od 0 do 24.
Oblicza się to, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi odpowiednio - wcale, kilka dni, więcej niż połowa dni i prawie codziennie.
Łączny wynik PHQ-8 dla ośmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 24.
Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
|
Aby zmierzyć wszelkie zmiany w stosunku do wyjściowych wyników zdrowia psychicznego, gdy Edynburski Wynik Depresji Poporodowej jest powtarzany po ukończeniu kursu lub w 36 tygodniu ciąży.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Aby ustalić, czy internetowy kurs umiejętności życiowych oparty na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dotyczący ciąży, prowadzony przed porodem, skutecznie poprawia krótkoterminowe wyniki zdrowia psychicznego matki po interwencji CBT.
Skala składa się z 10 krótkich stwierdzeń.
Matka zaznacza jedną z czterech możliwych odpowiedzi, która jest najbliższa temu, jak się czuła w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi są punktowane 0, 1, 2 i 3 na podstawie ciężkości objawu.
Całkowity wynik uzyskuje się, dodając do siebie wyniki dla każdej z 10 pozycji.
Brak lub minimalna depresja (0-6), Łagodna depresja (7-13), Umiarkowana depresja (14-19), Ciężka depresja (19-30).
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć wyniki poporodowej Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) pobranej w 6-12 tygodniu przez pielęgniarki środowiskowe NHS.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Ustalenie, czy internetowy kurs umiejętności życiowych oparty na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dotyczący ciąży, prowadzony przed porodem, skutecznie poprawia wyniki zdrowia psychicznego matki w 6-12 tygodniu po porodzie.
Skala składa się z 10 krótkich stwierdzeń.
Matka zaznacza jedną z czterech możliwych odpowiedzi, która jest najbliższa temu, jak się czuła w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi są punktowane 0, 1, 2 i 3 na podstawie ciężkości objawu.
Całkowity wynik uzyskuje się, dodając do siebie wyniki dla każdej z 10 pozycji.
Brak lub minimalna depresja (0-6), Łagodna depresja (7-13), Umiarkowana depresja (14-19), Ciężka depresja (19-30).
Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia psychicznego.
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
|
Aby zmierzyć liczbę uczestników, którzy wyrazili zgodę na badanie.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Aby ocenić absorpcję i ukończenie kursu CBT.
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Professor R Reynolds, University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ashford MT, Olander EK, Ayers S. Computer- or web-based interventions for perinatal mental health: A systematic review. J Affect Disord. 2016 Jun;197:134-46. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.057. Epub 2016 Mar 9.
- Lee EW, Denison FC, Hor K, Reynolds RM. Web-based interventions for prevention and treatment of perinatal mood disorders: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Feb 29;16:38. doi: 10.1186/s12884-016-0831-1.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Evans J, Heron J, Francomb H, Oke S, Golding J. Cohort study of depressed mood during pregnancy and after childbirth. BMJ. 2001 Aug 4;323(7307):257-60. doi: 10.1136/bmj.323.7307.257.
- Saving Lives, Improving Mothers' Care. Lessons learned to inform future maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2009-2012
- Bauer A, Parsonage M, Knapp M, Lemmi V, Adelaja B. The costs of perinatal mental health problems. London School of Economics and Political Science. 2014.
- Heron J, O'Connor TG, Evans J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. The course of anxiety and depression through pregnancy and the postpartum in a community sample. J Affect Disord. 2004 May;80(1):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2003.08.004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC20128
- 285587 (Inny identyfikator: IRAS)
- 20/SS/0100 (Inny identyfikator: Reviewing Ethics Committee (REC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .