体外膜酸素化中の小児患者におけるバンコマイシン、メロペネム、ミルリノン、デクスメデトミジンおよびフェンタニルの集団薬物動態
2021年1月5日 更新者：Yonsei University
体外膜型人工肺（ECMO）は、1970 年代に初めて導入に成功して以来、主に新生児に使用されてきましたが、最近では乳児や幼児での使用が増加しています。
静脈動脈 ECMO (VA-ECMO) は、心不全患者に対する一時的な機械的循環サポートです。
ECMO は侵襲性であるため、回復を促進するには抗菌剤、鎮痛剤、鎮静剤を適切に使用することが重要です。
しかし、小児 ECMO 患者では、ECMO、薬剤の特性、疾患要因の組み合わせにより、薬剤の薬物動態に大きなばらつきが予想されます。
この研究は、薬剤のPKがVA-ECMOによって影響を受けるかどうかを評価し、VA-ECMOを受けている小児患者に対して提案された薬剤の最適な投与戦略を推奨することを目的としていました。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Rim Shin, Assistant Professor
- 電話番号：82-2-2228-8480
- メール：yull0629@yuhs.ac
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University Health System
-
コンタクト：
- Yu Rim Shin, Assistant Professor
- 電話番号：82-2-2228-8480
- メール：yull0629@yuhs.ac
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
延世大学医療システムのセブランス病院でVA ECMOを使用中にバンコマイシン、メロペネム、ミルリノン、デクスメデトミジン、またはフェンタニルの投与を受けている19歳未満の患者。
説明
包含基準:
- 19歳未満
- 延世大学医療システムのセブランス病院でVA ECMOを受けています。
- 次の薬剤のいずれかを投与されている:バンコマイシン、メロペネム、ミルリノン、デクスメデトミジン、フェンタニル
- 参加することに同意した
除外基準:
- 薬物間相互作用により治験薬の濃度に影響を与える可能性のある薬剤の投与を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ECMOについて
ECMOサポート中にバンコマイシン、メロペネム、ミルリノン、デクスメデトミジン、またはフェンタニルを受けている患者。
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ECMOオフ
ECMOを中止した後にバンコマイシン、メロペネム、ミルリノン、デクスメデトミジン、またはフェンタニルを投与されている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清または血漿濃度
時間枠：ECMO中のday0からday3の間
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バンコマイシン、メロペネム、ミルリノン、デクスメデトミジン、フェンタニルの血清または血漿濃度
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ECMO中のday0からday3の間
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血清または血漿濃度
時間枠：ECMO離脱後0日目から3日目まで
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バンコマイシン、メロペネム、ミルリノン、デクスメデトミジン、フェンタニルの血清または血漿濃度
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ECMO離脱後0日目から3日目まで
|
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薬物動態パラメータ：分布量
時間枠：ECMO中のday0からday3の間
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バンコマイシン、メロペネム、ミルリノン、デクスメデトミジン、フェンタニルの配布量
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ECMO中のday0からday3の間
|
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薬物動態パラメータ：分布量
時間枠：ECMO離脱後0日目から3日目まで
|
バンコマイシン、メロペネム、ミルリノン、デクスメデトミジン、フェンタニルの配布量
|
ECMO離脱後0日目から3日目まで
|
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薬物動態パラメータ: クリアランス
時間枠：ECMO中のday0からday3の間
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バンコマイシン、メロペネム、ミルリノン、デクスメデトミジン、フェンタニルのクリアランス
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ECMO中のday0からday3の間
|
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薬物動態パラメータ: クリアランス
時間枠：ECMO離脱後0日目から3日目まで
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バンコマイシン、メロペネム、ミルリノン、デクスメデトミジン、フェンタニルのクリアランス
|
ECMO離脱後0日目から3日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yu Rim Shin, Assistant Professor、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月7日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4-2020-0182
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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