Populasjonsfarmakokinetikk av vankomycin, meropenem, milrinon, deksmedetomidin og fentanyl hos pediatriske pasienter under oksygenering av ekstrakorporal membran
5. januar 2021 oppdatert av: Yonsei University
Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) har blitt brukt primært hos nyfødte siden den først ble implementert med suksess på 1970-tallet, og har nylig økt bruk hos spedbarn og små barn.
Venoarteriell ECMO (VA-ECMO) er en midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtte for pasienter med hjertesvikt.
Fordi ECMO er invasiv, er riktig bruk av antimikrobielle midler, smertestillende og beroligende midler viktig for å fremme restitusjon.
Imidlertid forventes en stor variasjon i legemiddelfarmakokinetikken hos pediatriske ECMO-pasienter på grunn av kombinasjonen av ECMO, legemiddelkarakteristikker og sykdomsfaktor.
Denne studien hadde som mål å evaluere om PK av legemidler påvirkes av VA-ECMO og å anbefale de optimale doseringsstrategiene for foreslåtte legemidler til pediatriske pasienter som får VA-ECMO.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Telefonnummer: 82-2-2228-8480
- E-post: yull0629@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University Health System
-
Ta kontakt med:
- Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Telefonnummer: 82-2-2228-8480
- E-post: yull0629@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter under 19 år som får vankomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl mens de bruker VA ECMO i Severance Hospital, Yonsei University Health System.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <19 år gammel
- mottar VA ECMO i Severance Hospital, Yonsei University Health System.
- får ett av disse legemidlene: vankomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl
- takket ja til å delta
Ekskluderingskriterier:
- mottar medisiner som kan påvirke studiemedisinens konsentrasjon på grunn av stoff-legemiddelinteraksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
På ECMO
pasienter som får vankomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl under ECMO-støtte.
|
|
Av ECMO
pasienter som får vankomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl etter avvenning fra ECMO.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum- eller plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Mellom dag 0 til dag 3 under ECMO
|
Serum- eller plasmakonsentrasjon av vankomycin eller meropenem eller milrinon eller deksmedetomidin eller fentanyl
|
Mellom dag 0 til dag 3 under ECMO
|
|
Serum- eller plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Mellom dag 0 til dag 3 etter avvenning fra ECMO
|
Serum- eller plasmakonsentrasjon av vankomycin eller meropenem eller milrinon eller deksmedetomidin eller fentanyl
|
Mellom dag 0 til dag 3 etter avvenning fra ECMO
|
|
Farmakokinetisk parameter: Distribusjonsvolum
Tidsramme: Mellom dag 0 til dag 3 under ECMO
|
Distribusjonsvolum av vankomycin eller meropenem eller milrinon eller deksmedetomidin eller fentanyl
|
Mellom dag 0 til dag 3 under ECMO
|
|
Farmakokinetisk parameter: Distribusjonsvolum
Tidsramme: Mellom dag 0 til dag 3 etter avvenning fra ECMO
|
Distribusjonsvolum av vankomycin eller meropenem eller milrinon eller deksmedetomidin eller fentanyl
|
Mellom dag 0 til dag 3 etter avvenning fra ECMO
|
|
Farmakokinetisk parameter: Clearance
Tidsramme: Mellom dag 0 til dag 3 under ECMO
|
Clearance av vankomycin eller meropenem eller milrinon eller deksmedetomidin eller fentanyl
|
Mellom dag 0 til dag 3 under ECMO
|
|
Farmakokinetisk parameter: Clearance
Tidsramme: Mellom dag 0 til dag 3 etter avvenning fra ECMO
|
Clearance av vankomycin eller meropenem eller milrinon eller deksmedetomidin eller fentanyl
|
Mellom dag 0 til dag 3 etter avvenning fra ECMO
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Rim Shin, Assistant Professor, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-2020-0182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .