Farmacocinética poblacional de vancomicina, meropenem, milrinona, dexmedetomidina y fentanilo en pacientes pediátricos durante la oxigenación por membrana extracorpórea
5 de enero de 2021 actualizado por: Yonsei University
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) se ha utilizado principalmente en recién nacidos desde que se implementó con éxito por primera vez en la década de 1970, y recientemente ha aumentado su uso en bebés y niños pequeños.
ECMO venoarterial (VA-ECMO) es un soporte circulatorio mecánico temporal para pacientes con insuficiencia cardíaca.
Debido a que ECMO es invasivo, el uso apropiado de agentes antimicrobianos, analgésicos y sedantes es importante para promover la recuperación.
Sin embargo, se espera una gran variabilidad en la farmacocinética de los fármacos en pacientes pediátricos con ECMO debido a la combinación de ECMO, características del fármaco y factor de enfermedad.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar si la farmacocinética de los medicamentos está influenciada por VA-ECMO y recomendar las estrategias de dosificación óptimas para los medicamentos propuestos en pacientes pediátricos que reciben VA-ECMO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Número de teléfono: 82-2-2228-8480
- Correo electrónico: yull0629@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University Health System
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Contacto:
- Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Número de teléfono: 82-2-2228-8480
- Correo electrónico: yull0629@yuhs.ac
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes menores de 19 años que reciben vancomicina, meropenem, milrinona, dexmedetomidina o fentanilo mientras usan VA ECMO en Severance Hospital, Yonsei University Health System.
Descripción
Criterios de inclusión:
- <19 años
- recibiendo VA ECMO en el Hospital Severance, Sistema de Salud de la Universidad de Yonsei.
- recibiendo uno de estos medicamentos: vancomicina o meropenem o milrinona o dexmedetomidina o fentanilo
- accedió a participar
Criterio de exclusión:
- recibir medicamentos que podrían afectar la concentración del fármaco del estudio debido a la interacción fármaco-fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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En ECMO
pacientes que reciben vancomicina, meropenem, milrinona, dexmedetomidina o fentanilo durante el soporte de ECMO.
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Fuera de ECMO
pacientes que están recibiendo vancomicina o meropenem o milrinona o dexmedetomidina o fentanilo después de la destete de ECMO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica o plasmática
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 3 durante ECMO
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Concentración sérica o plasmática de vancomicina o meropenem o milrinona o dexmedetomidina o fentanilo
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Entre el día 0 y el día 3 durante ECMO
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Concentración sérica o plasmática
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 3 después del destete de ECMO
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Concentración sérica o plasmática de vancomicina o meropenem o milrinona o dexmedetomidina o fentanilo
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Entre el día 0 y el día 3 después del destete de ECMO
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Parámetro farmacocinético: Volumen de distribución
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 3 durante ECMO
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Volumen de distribución de vancomicina o meropenem o milrinona o dexmedetomidina o fentanilo
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Entre el día 0 y el día 3 durante ECMO
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Parámetro farmacocinético: Volumen de distribución
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 3 después del destete de ECMO
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Volumen de distribución de vancomicina o meropenem o milrinona o dexmedetomidina o fentanilo
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Entre el día 0 y el día 3 después del destete de ECMO
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Parámetro farmacocinético: Aclaramiento
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 3 durante ECMO
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Aclaramiento de vancomicina o meropenem o milrinona o dexmedetomidina o fentanilo
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Entre el día 0 y el día 3 durante ECMO
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Parámetro farmacocinético: Aclaramiento
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 3 después del destete de ECMO
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Aclaramiento de vancomicina o meropenem o milrinona o dexmedetomidina o fentanilo
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Entre el día 0 y el día 3 después del destete de ECMO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Rim Shin, Assistant Professor, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4-2020-0182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .