Populationsfarmakokinetiken för vankomycin, meropenem, milrinon, dexmedetomidin och fentanyl hos pediatriska patienter under extrakorporeal membransyresättning
5 januari 2021 uppdaterad av: Yonsei University
Extrakorporeal membransyresättning (ECMO) har använts främst hos nyfödda sedan den först framgångsrikt implementerades på 1970-talet, och har nyligen ökat användningen hos spädbarn och småbarn.
Venoarteriell ECMO (VA-ECMO) är ett tillfälligt mekaniskt cirkulationsstöd för patienter med hjärtsvikt.
Eftersom ECMO är invasivt är lämplig användning av antimikrobiellt medel, smärtstillande medel och lugnande medel viktig för att främja återhämtning.
En stor variation i läkemedels farmakokinetik förväntas dock hos pediatriska ECMO-patienter på grund av kombinationen av ECMO, läkemedelsegenskaper och sjukdomsfaktor.
Denna studie syftade till att utvärdera huruvida PK av läkemedel påverkas av VA-ECMO och att rekommendera de optimala doseringsstrategierna för föreslagna läkemedel till pediatriska patienter som får VA-ECMO.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Telefonnummer: 82-2-2228-8480
- E-post: yull0629@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Telefonnummer: 82-2-2228-8480
- E-post: yull0629@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter under 19 år som får vankomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl medan de använder VA ECMO på Severance Hospital, Yonsei University Health System.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- <19 år gammal
- tar emot VA ECMO på Severance Hospital, Yonsei University Health System.
- får något av dessa läkemedel: vankomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl
- gick med på att delta
Exklusions kriterier:
- får läkemedel som kan påverka studieläkemedlets koncentration på grund av läkemedelsinteraktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
På ECMO
patienter som får vankomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl under ECMO-stöd.
|
|
Av ECMO
patienter som får vankomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl efter avvänjning från ECMO.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum- eller plasmakoncentration
Tidsram: Mellan dag 0 till dag 3 under ECMO
|
Serum- eller plasmakoncentration av vankomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl
|
Mellan dag 0 till dag 3 under ECMO
|
|
Serum- eller plasmakoncentration
Tidsram: Mellan dag 0 till dag 3 efter avvänjning av ECMO
|
Serum- eller plasmakoncentration av vankomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl
|
Mellan dag 0 till dag 3 efter avvänjning av ECMO
|
|
Farmakokinetisk parameter: Distributionsvolym
Tidsram: Mellan dag 0 till dag 3 under ECMO
|
Distributionsvolymen för vankomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl
|
Mellan dag 0 till dag 3 under ECMO
|
|
Farmakokinetisk parameter: Distributionsvolym
Tidsram: Mellan dag 0 till dag 3 efter avvänjning av ECMO
|
Distributionsvolymen för vankomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl
|
Mellan dag 0 till dag 3 efter avvänjning av ECMO
|
|
Farmakokinetisk parameter: Clearance
Tidsram: Mellan dag 0 till dag 3 under ECMO
|
Clearance av vankomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl
|
Mellan dag 0 till dag 3 under ECMO
|
|
Farmakokinetisk parameter: Clearance
Tidsram: Mellan dag 0 till dag 3 efter avvänjning av ECMO
|
Clearance av vankomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl
|
Mellan dag 0 till dag 3 efter avvänjning av ECMO
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yu Rim Shin, Assistant Professor, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Första postat (Faktisk)
8 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4-2020-0182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .