Farmakokinetyka populacyjna wankomycyny, meropenemu, milrinonu, deksmedetomidyny i fentanylu u dzieci i młodzieży podczas pozaustrojowego utlenowania błony
5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University
Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) było stosowane głównie u noworodków od czasu jego pierwszego pomyślnego wdrożenia w latach 70. XX wieku, a ostatnio wzrosło jego zastosowanie u niemowląt i małych dzieci.
ECMO żylno-tętnicze (VA-ECMO) jest tymczasowym mechanicznym wspomaganiem krążenia u pacjentów z niewydolnością serca.
Ponieważ ECMO jest metodą inwazyjną, odpowiednie stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, przeciwbólowych i uspokajających jest ważne dla przyspieszenia powrotu do zdrowia.
Jednak oczekuje się dużej zmienności farmakokinetyki leków u dzieci z ECMO ze względu na kombinację ECMO, charakterystyki leku i czynnika chorobowego.
Celem tego badania była ocena, czy VA-ECMO wpływa na farmakokinetykę leków oraz zalecenie optymalnych strategii dawkowania proponowanych leków u pacjentów pediatrycznych otrzymujących VA-ECMO.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Numer telefonu: 82-2-2228-8480
- E-mail: yull0629@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Numer telefonu: 82-2-2228-8480
- E-mail: yull0629@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku poniżej 19 lat, którzy otrzymują wankomycynę, meropenem, milrinon, deksmedetomidynę lub fentanyl podczas stosowania VA ECMO w szpitalu Severance w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Yonsei.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <19 lat
- otrzymywanie VA ECMO w Severance Hospital, Yonsei University Health System.
- przyjmujący jeden z tych leków: wankomycynę lub meropenem lub milrinon lub deksmedetomidynę lub fentanyl
- zgodził się wziąć udział
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie leków, które mogą wpływać na stężenie badanego leku z powodu interakcji między lekami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Na ECMO
pacjentów otrzymujących wankomycynę lub meropenem lub milrinon lub deksmedetomidynę lub fentanyl podczas wspomagania ECMO.
|
|
Wyłącz ECMO
pacjentów otrzymujących wankomycynę, meropenem, milrinon, deksmedetomidynę lub fentanyl po zaprzestaniu stosowania ECMO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 podczas ECMO
|
Stężenie wankomycyny lub meropenemu lub milrinonu w surowicy lub osoczu lub deksmedetomidyny lub fentanylu
|
Od dnia 0 do dnia 3 podczas ECMO
|
|
Stężenie w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 po odstawieniu ECMO
|
Stężenie wankomycyny lub meropenemu lub milrinonu w surowicy lub osoczu lub deksmedetomidyny lub fentanylu
|
Od dnia 0 do dnia 3 po odstawieniu ECMO
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 podczas ECMO
|
Objętość dystrybucji wankomycyny lub meropenemu lub milrinonu lub deksmedetomidyny lub fentanylu
|
Od dnia 0 do dnia 3 podczas ECMO
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 po odstawieniu ECMO
|
Objętość dystrybucji wankomycyny lub meropenemu lub milrinonu lub deksmedetomidyny lub fentanylu
|
Od dnia 0 do dnia 3 po odstawieniu ECMO
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Klirens
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 podczas ECMO
|
Klirens wankomycyny lub meropenemu lub milrinonu lub deksmedetomidyny lub fentanylu
|
Od dnia 0 do dnia 3 podczas ECMO
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Klirens
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 po odstawieniu ECMO
|
Klirens wankomycyny lub meropenemu lub milrinonu lub deksmedetomidyny lub fentanylu
|
Od dnia 0 do dnia 3 po odstawieniu ECMO
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Rim Shin, Assistant Professor, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2020-0182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .