Vankomysiinin, meropeneemin, milrinonin, deksmedetomidiinin ja fentanyylin populaatiofarmakokinetiikka lapsipotilailla kehonulkoisen kalvon hapetuksen aikana
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University
Ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) on käytetty ensisijaisesti vastasyntyneillä siitä lähtien, kun se otettiin ensimmäisen kerran menestyksekkäästi käyttöön 1970-luvulla, ja viime aikoina sen käyttö on lisääntynyt imeväisillä ja pienillä lapsilla.
Venoarterial ECMO (VA-ECMO) on tilapäinen mekaaninen verenkiertotuki potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Koska ECMO on invasiivinen, mikrobilääkkeiden, kipulääkkeiden ja rauhoittavien aineiden asianmukainen käyttö on tärkeää toipumisen edistämiseksi.
Lapsipotilailla ECMO-potilailla odotetaan kuitenkin suurta vaihtelua lääkkeiden farmakokinetiikassa ECMO:n, lääkkeen ominaisuuksien ja sairaustekijän yhdistelmän vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, vaikuttaako VA-ECMO lääkkeiden PK-arvoon, ja suositella optimaalisia annostusstrategioita ehdotetuille lääkkeille VA-ECMO:ta saaville lapsipotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8480
- Sähköposti: yull0629@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8480
- Sähköposti: yull0629@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle 19-vuotiaat potilaat, jotka saavat vankomysiiniä tai meropeneemiä tai milrinonia tai deksmedetomidiinia tai fentanyyliä käyttäessään VA ECMO:ta Severance Hospitalissa, Yonsei University Health System.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <19 vuotias
- sai VA ECMO:n Severance Hospitalissa, Yonsei University Health System.
- jotka saavat jotakin näistä lääkkeistä: vankomysiini tai meropeneemi tai milrinoni tai deksmedetomidiini tai fentanyyli
- suostui osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- saada lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen pitoisuuteen lääkeaineiden yhteisvaikutuksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ECMO:ssa
potilaat, jotka saavat vankomysiiniä tai meropeneemiä tai milrinonia tai deksmedetomidiinia tai fentanyyliä ECMO-tuen aikana.
|
|
ECMO pois päältä
potilaat, jotka saavat vankomysiiniä tai meropeneemiä tai milrinonia tai deksmedetomidiinia tai fentanyyliä ECMO:sta vieroituksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin tai plasman pitoisuus
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n aikana
|
Seerumin tai plasman vankomysiinin tai meropeneemin tai milrinonin tai deksmedetomidiinin tai fentanyylin pitoisuus
|
Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n aikana
|
|
Seerumin tai plasman pitoisuus
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:sta vieroituksen jälkeen
|
Seerumin tai plasman vankomysiinin tai meropeneemin tai milrinonin tai deksmedetomidiinin tai fentanyylin pitoisuus
|
Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:sta vieroituksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: Jakaantumistilavuus
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n aikana
|
Vankomysiinin tai meropeneemin tai milrinonin tai deksmedetomidiinin tai fentanyylin jakautumistilavuus
|
Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n aikana
|
|
Farmakokineettinen parametri: Jakaantumistilavuus
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:sta vieroituksen jälkeen
|
Vankomysiinin tai meropeneemin tai milrinonin tai deksmedetomidiinin tai fentanyylin jakautumistilavuus
|
Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:sta vieroituksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: Puhdistus
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n aikana
|
Vankomysiinin tai meropeneemin tai milrinonin tai deksmedetomidiinin tai fentanyylin puhdistuma
|
Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n aikana
|
|
Farmakokineettinen parametri: Puhdistus
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:sta vieroituksen jälkeen
|
Vankomysiinin tai meropeneemin tai milrinonin tai deksmedetomidiinin tai fentanyylin puhdistuma
|
Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:sta vieroituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Rim Shin, Assistant Professor, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2020-0182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .