Populationsfarmakokinetik af vancomycin, meropenem, milrinon, dexmedetomidin og fentanyl hos pædiatriske patienter under ekstrakorporal membraniltning
5. januar 2021 opdateret af: Yonsei University
Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er primært blevet brugt til nyfødte, siden den første gang blev implementeret med succes i 1970'erne, og har for nylig øget brugen hos spædbørn og småbørn.
Venoarteriel ECMO (VA-ECMO) er en midlertidig mekanisk kredsløbsstøtte til patienter med hjertesvigt.
Fordi ECMO er invasiv, er passende brug af antimikrobielle midler, analgetika og beroligende midler vigtig for at fremme helbredelse.
Imidlertid forventes en stor variation i lægemidlers farmakokinetik hos pædiatriske ECMO-patienter på grund af kombinationen af ECMO, lægemiddelkarakteristika og sygdomsfaktor.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere, hvorvidt PK af lægemidler er påvirket af VA-ECMO og at anbefale de optimale doseringsstrategier for foreslåede lægemidler til pædiatriske patienter, der modtager VA-ECMO.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Telefonnummer: 82-2-2228-8480
- E-mail: yull0629@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Telefonnummer: 82-2-2228-8480
- E-mail: yull0629@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter under 19 år, som får vancomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl, mens de bruger VA ECMO på Severance Hospital, Yonsei University Health System.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- <19 år gammel
- modtager VA ECMO på Severance Hospital, Yonsei University Health System.
- får et af disse lægemidler: vancomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl
- sagt ja til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- modtagelse af lægemidler, der kan påvirke undersøgelseslægemidlets koncentration på grund af lægemiddelinteraktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
På ECMO
patienter, der får vancomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl under ECMO-støtte.
|
|
Fra ECMO
patienter, der får vancomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl efter fravænning fra ECMO.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum- eller plasmakoncentration
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 under ECMO
|
Serum- eller plasmakoncentration af vancomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl
|
Mellem dag 0 til dag 3 under ECMO
|
|
Serum- eller plasmakoncentration
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 efter fravænning fra ECMO
|
Serum- eller plasmakoncentration af vancomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl
|
Mellem dag 0 til dag 3 efter fravænning fra ECMO
|
|
Farmakokinetisk parameter: Fordelingsvolumen
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 under ECMO
|
Fordelingsvolumen af vancomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl
|
Mellem dag 0 til dag 3 under ECMO
|
|
Farmakokinetisk parameter: Fordelingsvolumen
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 efter fravænning fra ECMO
|
Fordelingsvolumen af vancomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl
|
Mellem dag 0 til dag 3 efter fravænning fra ECMO
|
|
Farmakokinetisk parameter: Clearance
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 under ECMO
|
Clearance af vancomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl
|
Mellem dag 0 til dag 3 under ECMO
|
|
Farmakokinetisk parameter: Clearance
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 efter fravænning fra ECMO
|
Clearance af vancomycin eller meropenem eller milrinon eller dexmedetomidin eller fentanyl
|
Mellem dag 0 til dag 3 efter fravænning fra ECMO
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu Rim Shin, Assistant Professor, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2020-0182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .