A vankomicin, a meropenem, a milrinon, a dexmedetomidin és a fentanil populációs farmakokinetikája gyermekgyógyászati betegekben az extrakorporális membrán oxigenizáció során
2021. január 5. frissítette: Yonsei University
Az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) elsősorban újszülötteknél alkalmazzák, mióta az 1970-es években először sikeresen bevezették, és az utóbbi időben csecsemőknél és kisgyermekeknél is egyre nagyobb mértékben alkalmazzák.
A venoarterialis ECMO (VA-ECMO) a szívelégtelenségben szenvedő betegek átmeneti mechanikus keringési támogatása.
Mivel az ECMO invazív, az antimikrobiális szerek, fájdalomcsillapítók és nyugtatók megfelelő alkalmazása fontos a gyógyulás elősegítése érdekében.
A gyógyszer farmakokinetikájában azonban nagy eltérések várhatók gyermekkori ECMO-betegeknél az ECMO, a gyógyszerjellemzők és a betegségtényező kombinációja miatt.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje, hogy a VA-ECMO befolyásolja-e a gyógyszerek PK-ját, és hogy javasolja a javasolt gyógyszerek optimális adagolási stratégiáját a VA-ECMO-ban részesülő gyermekgyógyászati betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Telefonszám: 82-2-2228-8480
- E-mail: yull0629@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Telefonszám: 82-2-2228-8480
- E-mail: yull0629@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
19 éven aluli betegek, akik vankomicint vagy meropenemet vagy milrinont, vagy dexmedetomidint vagy fentanilt kapnak VA ECMO alkalmazása közben a Severance Hospitalban, Yonsei University Health System.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- <19 éves
- VA ECMO-t kapott a Severance Hospitalban, a Yonsei Egyetem Egészségügyi Rendszerében.
- a következő gyógyszerek valamelyikét kapja: vancomycin vagy meropenem vagy milrinon vagy dexmedetomidin vagy fentanil
- beleegyezett a részvételbe
Kizárási kritériumok:
- olyan gyógyszereket kap, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer koncentrációját a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az ECMO-n
olyan betegek, akik vankomicint vagy meropenemet vagy milrinont vagy dexmedetomidint vagy fentanilt kapnak az ECMO támogatása alatt.
|
|
Ki az ECMO-ból
olyan betegek, akik vankomicint vagy meropenemet vagy milrinont vagy dexmedetomidint vagy fentanilt kapnak az ECMO-ról való leszoktatás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum vagy plazma koncentráció
Időkeret: 0. nap és 3. nap között az ECMO ideje alatt
|
Vankomicin vagy meropenem vagy milrinon vagy dexmedetomidin vagy fentanil szérum- vagy plazmakoncentrációja
|
0. nap és 3. nap között az ECMO ideje alatt
|
|
Szérum vagy plazma koncentráció
Időkeret: 0. és 3. nap között az ECMO-ról való leszoktatás után
|
Vankomicin vagy meropenem vagy milrinon vagy dexmedetomidin vagy fentanil szérum- vagy plazmakoncentrációja
|
0. és 3. nap között az ECMO-ról való leszoktatás után
|
|
Farmakokinetikai paraméter: Megoszlási térfogat
Időkeret: 0. nap és 3. nap között az ECMO ideje alatt
|
Vankomicin vagy meropenem vagy milrinon vagy dexmedetomidin vagy fentanil megoszlási térfogata
|
0. nap és 3. nap között az ECMO ideje alatt
|
|
Farmakokinetikai paraméter: Megoszlási térfogat
Időkeret: 0. és 3. nap között az ECMO-ról való leszoktatás után
|
Vankomicin vagy meropenem vagy milrinon vagy dexmedetomidin vagy fentanil megoszlási térfogata
|
0. és 3. nap között az ECMO-ról való leszoktatás után
|
|
Farmakokinetikai paraméter: Clearance
Időkeret: 0. nap és 3. nap között az ECMO ideje alatt
|
A vancomycin vagy a meropenem vagy a milrinon vagy a dexmedetomidin vagy a fentanil clearance-e
|
0. nap és 3. nap között az ECMO ideje alatt
|
|
Farmakokinetikai paraméter: Clearance
Időkeret: 0. és 3. nap között az ECMO-ról való leszoktatás után
|
A vancomycin vagy a meropenem vagy a milrinon vagy a dexmedetomidin vagy a fentanil clearance-e
|
0. és 3. nap között az ECMO-ról való leszoktatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu Rim Shin, Assistant Professor, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2020-0182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .