Populační farmakokinetika vankomycinu, meropenemu, milrinonu, dexmedetomidinu a fentanylu u dětských pacientů během extrakorporální membránové oxygenace
5. ledna 2021 aktualizováno: Yonsei University
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) se používá především u novorozenců, protože byla poprvé úspěšně implementována v 70. letech 20. století, a v poslední době se její použití zvyšuje u kojenců a malých dětí.
Venoarteriální ECMO (VA-ECMO) je dočasná mechanická oběhová podpora pro pacienty se srdečním selháním.
Protože ECMO je invazivní, vhodné použití antimikrobiálních látek, analgetik a sedativ je důležité pro podporu zotavení.
U pediatrických pacientů s ECMO se však očekává velká variabilita ve farmakokinetice léků kvůli kombinaci ECMO, charakteristik léku a faktoru onemocnění.
Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit, zda je farmakokinetika léků ovlivněna VA-ECMO, a doporučit optimální strategie dávkování pro navrhované léky u dětských pacientů, kteří dostávají VA-ECMO.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8480
- E-mail: yull0629@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8480
- E-mail: yull0629@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mladší 19 let, kteří dostávají vankomycin nebo meropenem nebo milrinon nebo dexmedetomidin nebo fentanyl při používání VA ECMO v nemocnici Severance, Yonsei University Health System.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <19 let
- přijímání VA ECMO v nemocnici Severance, Yonsei University Health System.
- užívání jednoho z těchto léků: vankomycin nebo meropenem nebo milrinon nebo dexmedetomidin nebo fentanyl
- souhlasil s účastí
Kritéria vyloučení:
- příjem léků, které by mohly ovlivnit koncentraci studovaného léku v důsledku interakce lék-lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Na ECMO
pacientů, kteří dostávají vankomycin nebo meropenem nebo milrinon nebo dexmedetomidin nebo fentanyl během podpory ECMO.
|
|
Vypnuto ECMO
pacientů, kteří dostávají vankomycin nebo meropenem nebo milrinon nebo dexmedetomidin nebo fentanyl po odstavení ECMO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace v séru nebo plazmě
Časové okno: Mezi dnem 0 až 3 během ECMO
|
Sérová nebo plazmatická koncentrace vankomycinu nebo meropenemu nebo milrinonu nebo dexmedetomidinu nebo fentanylu
|
Mezi dnem 0 až 3 během ECMO
|
|
Koncentrace v séru nebo plazmě
Časové okno: Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstavení ECMO
|
Sérová nebo plazmatická koncentrace vankomycinu nebo meropenemu nebo milrinonu nebo dexmedetomidinu nebo fentanylu
|
Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstavení ECMO
|
|
Farmakokinetický parametr: Distribuční objem
Časové okno: Mezi dnem 0 až 3 během ECMO
|
Distribuční objem vankomycinu nebo meropenemu nebo milrinonu nebo dexmedetomidinu nebo fentanylu
|
Mezi dnem 0 až 3 během ECMO
|
|
Farmakokinetický parametr: Distribuční objem
Časové okno: Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstavení ECMO
|
Distribuční objem vankomycinu nebo meropenemu nebo milrinonu nebo dexmedetomidinu nebo fentanylu
|
Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstavení ECMO
|
|
Farmakokinetický parametr: Clearance
Časové okno: Mezi dnem 0 až 3 během ECMO
|
Clearance vankomycinu nebo meropenemu nebo milrinonu nebo dexmedetomidinu nebo fentanylu
|
Mezi dnem 0 až 3 během ECMO
|
|
Farmakokinetický parametr: Clearance
Časové okno: Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstavení ECMO
|
Clearance vankomycinu nebo meropenemu nebo milrinonu nebo dexmedetomidinu nebo fentanylu
|
Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstavení ECMO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Rim Shin, Assistant Professor, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4-2020-0182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .