Популяционная фармакокинетика ванкомицина, меропенема, милринона, дексмедетомидина и фентанила у детей во время экстракорпоральной мембранной оксигенации
5 января 2021 г. обновлено: Yonsei University
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) использовалась в основном у новорожденных с тех пор, как она была впервые успешно применена в 1970-х годах, и в последнее время ее использование у младенцев и детей младшего возраста увеличилось.
Веноартериальная ЭКМО (ВА-ЭКМО) — это временная механическая поддержка кровообращения у пациентов с сердечной недостаточностью.
Поскольку ЭКМО является инвазивным, правильное использование противомикробных препаратов, анальгетиков и седативных средств важно для ускорения выздоровления.
Однако ожидается большая вариабельность фармакокинетики препаратов у детей с ЭКМО из-за сочетания ЭКМО, характеристик препарата и фактора заболевания.
Это исследование было направлено на то, чтобы оценить, влияет ли ВА-ЭКМО на фармакокинетику лекарств, и рекомендовать оптимальные стратегии дозирования предлагаемых препаратов у педиатрических пациентов, получающих ВА-ЭКМО.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Номер телефона: 82-2-2228-8480
- Электронная почта: yull0629@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University Health System
-
Контакт:
- Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Номер телефона: 82-2-2228-8480
- Электронная почта: yull0629@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте до 19 лет, получающие ванкомицин, меропенем, милринон, дексмедетомидин или фентанил во время ВА ЭКМО в больнице Северанс, система здравоохранения Университета Йонсей.
Описание
Критерии включения:
- <19 лет
- получение ВА ЭКМО в больнице Северанс, система здравоохранения Университета Йонсей.
- прием одного из следующих препаратов: ванкомицин, меропенем, милринон, дексмедетомидин или фентанил.
- согласился участвовать
Критерий исключения:
- прием препаратов, которые могут повлиять на концентрацию исследуемого препарата из-за лекарственного взаимодействия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
На ЭКМО
пациенты, получающие ванкомицин, меропенем, милринон, дексмедетомидин или фентанил во время поддержки ЭКМО.
|
|
Выкл ЭКМО
пациенты, получающие ванкомицин, меропенем, милринон, дексмедетомидин или фентанил после прекращения ЭКМО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация в сыворотке или плазме
Временное ограничение: От дня 0 до дня 3 во время ЭКМО
|
Концентрация ванкомицина, меропенема, милринона, дексмедетомидина или фентанила в сыворотке или плазме
|
От дня 0 до дня 3 во время ЭКМО
|
|
Концентрация в сыворотке или плазме
Временное ограничение: От дня 0 до дня 3 после отлучения от ЭКМО
|
Концентрация ванкомицина, меропенема, милринона, дексмедетомидина или фентанила в сыворотке или плазме
|
От дня 0 до дня 3 после отлучения от ЭКМО
|
|
Фармакокинетический параметр: Объем распределения
Временное ограничение: От дня 0 до дня 3 во время ЭКМО
|
Объем распределения ванкомицина, или меропенема, или милринона, или дексмедетомидина, или фентанила
|
От дня 0 до дня 3 во время ЭКМО
|
|
Фармакокинетический параметр: Объем распределения
Временное ограничение: От дня 0 до дня 3 после отлучения от ЭКМО
|
Объем распределения ванкомицина, или меропенема, или милринона, или дексмедетомидина, или фентанила
|
От дня 0 до дня 3 после отлучения от ЭКМО
|
|
Фармакокинетический параметр: Клиренс.
Временное ограничение: От дня 0 до дня 3 во время ЭКМО
|
Клиренс ванкомицина, меропенема, милринона, дексмедетомидина или фентанила
|
От дня 0 до дня 3 во время ЭКМО
|
|
Фармакокинетический параметр: Клиренс.
Временное ограничение: От дня 0 до дня 3 после отлучения от ЭКМО
|
Клиренс ванкомицина, меропенема, милринона, дексмедетомидина или фентанила
|
От дня 0 до дня 3 после отлучения от ЭКМО
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu Rim Shin, Assistant Professor, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2020-0182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .