Populationspharmakokinetik von Vancomycin, Meropenem, Milrinon, Dexmedetomidin und Fentanyl bei pädiatrischen Patienten während der extrakorporalen Membranoxygenierung
5. Januar 2021 aktualisiert von: Yonsei University
Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) wird seit ihrer ersten erfolgreichen Einführung in den 1970er Jahren vor allem bei Neugeborenen eingesetzt und wird in letzter Zeit zunehmend auch bei Säuglingen und Kleinkindern eingesetzt.
Die venoarterielle ECMO (VA-ECMO) ist eine vorübergehende mechanische Kreislaufunterstützung für Patienten mit Herzinsuffizienz.
Da ECMO invasiv ist, ist der angemessene Einsatz antimikrobieller Wirkstoffe, Analgetika und Beruhigungsmittel wichtig, um die Genesung zu fördern.
Allerdings wird bei pädiatrischen ECMO-Patienten aufgrund der Kombination von ECMO, Arzneimitteleigenschaften und Krankheitsfaktor mit einer großen Variabilität in der Pharmakokinetik von Arzneimitteln gerechnet.
Ziel dieser Studie war es, zu bewerten, ob die PK von Arzneimitteln durch VA-ECMO beeinflusst wird, und die optimalen Dosierungsstrategien für vorgeschlagene Arzneimittel bei pädiatrischen Patienten, die VA-ECMO erhalten, zu empfehlen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Telefonnummer: 82-2-2228-8480
- E-Mail: yull0629@yuhs.ac
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Telefonnummer: 82-2-2228-8480
- E-Mail: yull0629@yuhs.ac
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten unter 19 Jahren, die Vancomycin oder Meropenem oder Milrinon oder Dexmedetomidin oder Fentanyl erhalten, während sie VA ECMO im Severance Hospital des Yonsei University Health System anwenden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- <19 Jahre alt
- Erhalt von VA ECMO im Severance Hospital des Yonsei University Health System.
- wenn Sie eines dieser Arzneimittel erhalten: Vancomycin oder Meropenem oder Milrinon oder Dexmedetomidin oder Fentanyl
- stimmte der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Arzneimitteln, die aufgrund von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln die Konzentration des Studienmedikaments beeinflussen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Auf ECMO
Patienten, die während der ECMO-Unterstützung Vancomycin oder Meropenem oder Milrinon oder Dexmedetomidin oder Fentanyl erhalten.
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|
Aus ECMO
Patienten, die Vancomycin oder Meropenem oder Milrinon oder Dexmedetomidin oder Fentanyl nach dem Absetzen von ECMO erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum- oder Plasmakonzentration
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 während ECMO
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Serum- oder Plasmakonzentration von Vancomycin oder Meropenem oder Milrinon oder Dexmedetomidin oder Fentanyl
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Zwischen Tag 0 und Tag 3 während ECMO
|
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Serum- oder Plasmakonzentration
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach der Entwöhnung von ECMO
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Serum- oder Plasmakonzentration von Vancomycin oder Meropenem oder Milrinon oder Dexmedetomidin oder Fentanyl
|
Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach der Entwöhnung von ECMO
|
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Pharmakokinetischer Parameter: Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 während ECMO
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Verteilungsvolumen von Vancomycin oder Meropenem oder Milrinon oder Dexmedetomidin oder Fentanyl
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Zwischen Tag 0 und Tag 3 während ECMO
|
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Pharmakokinetischer Parameter: Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach der Entwöhnung von ECMO
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Verteilungsvolumen von Vancomycin oder Meropenem oder Milrinon oder Dexmedetomidin oder Fentanyl
|
Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach der Entwöhnung von ECMO
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Pharmakokinetischer Parameter: Clearance
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 während ECMO
|
Clearance von Vancomycin oder Meropenem oder Milrinon oder Dexmedetomidin oder Fentanyl
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Zwischen Tag 0 und Tag 3 während ECMO
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Pharmakokinetischer Parameter: Clearance
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach der Entwöhnung von ECMO
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Clearance von Vancomycin oder Meropenem oder Milrinon oder Dexmedetomidin oder Fentanyl
|
Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach der Entwöhnung von ECMO
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu Rim Shin, Assistant Professor, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2020-0182
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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